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一项评估KarXT和KarX-EC分别用于治疗青少年精神分裂症和自闭症相关易激惹的长期安全性和耐受性的研究

2026年8月27日 更新者：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

一项3期多中心、开放标签研究，旨在评估KarXT在青少年（13至17岁）精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性，以及KarXT+KarX-EC在儿童和青少年（5至17岁）自闭症谱系障碍相关易激惹患者中的长期安全性和耐受性

本研究的目的是分别评估KarXT和KarX-EC治疗青少年精神分裂症和自闭症相关易激惹的长期安全性和耐受性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0138
        • 接触：
          • Site 0138
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z1
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0111
        • 接触：
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L4X3
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0110
        • 接触：
          • Site 0110
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0113
        • 接触：
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0112
        • 接触：
          • Site 0112
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1143
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0129
        • 接触：
          • Site 0129
      • Gyula、匈牙利、5700
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0130
        • 接触：
          • Site 0130
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0131
        • 接触：
          • Site 0131
  • 日本
      • Yokohama, Kanagawa、日本、213-8507
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0063
        • 接触：
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo、Fukuoka、日本、833-0041
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0075
        • 接触：
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • 招聘中
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • 接触：
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • 电话号码：+81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó、Kagawa-ken、日本、765-8507
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0025
        • 接触：
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō、Miyazaki、日本、885-0093
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0062
        • 接触：
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0086
        • 接触：
          • Site 0086
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0056
        • 接触：
          • Site 0056
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0118
        • 接触：
          • Site 0118
      • Bron、法国、69678
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0120
        • 接触：
          • Site 0120
      • Paris、法国、75019
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0119
        • 接触：
          • Site 0119
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0121
        • 接触：
          • Site 0121
      • Katowice、波兰、40-146
        • 撤销
        • Local Institution - 0124
      • Lublin、波兰、20-059
        • 撤销
        • Local Institution - 0122
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-744
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0128
        • 接触：
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、54-234
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0125
        • 接触：
          • Site 0125
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-957
        • 撤销
        • Local Institution - 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-542
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0126
        • 接触：
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、70-419
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0123
        • 接触：
          • Site 0123
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0107
        • 接触：
          • Site 0107
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0106
        • 接触：
          • Site 0106
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0108
        • 接触：
          • Site 0108
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0109
        • 接触：
          • Site 0109
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021056
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0040
        • 接触：
          • Site 0040
      • Bucharest、罗马尼亚、031871
        • 招聘中
        • Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
        • 接触：
          • Karina Gheorghita, Site 0042
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400370
        • 招聘中
        • Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
        • 接触：
          • Elena Predescu, Site 0031
      • Iași、罗马尼亚、700282
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0008
        • 接触：
          • Site 0008
      • Timișoara、罗马尼亚、300329
        • 招聘中
        • Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
        • 接触：
          • Laura Nussbaum, Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、041914
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0029
        • 接触：
          • Site 0029
  • 美国
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0054
        • 接触：
          • Site 0054
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0163
        • 接触：
          • Site 0163
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center Inc.
        • 接触：
          • Steven Macina, Site 0077
          • 电话号码：714-999-6688
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0159
        • 接触：
          • Site 0159
      • Chino、California、美国、91710
        • 招聘中
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • 接触：
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • 电话号码：909-488-9116
      • Culver City、California、美国、90230
        • 招聘中
        • Proscience Research Group
        • 接触：
          • Marina Bussel, Site 0024
          • 电话号码：424-227-8127
      • Glendale、California、美国、91203
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0162
        • 接触：
          • Site 0162
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0153
        • 接触：
          • Site 0153
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0158
        • 接触：
          • Site 0158
      • San Diego、California、美国、92102
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0174
        • 接触：
          • Site 0174
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0089
        • 接触：
          • Site 0089
      • San Rafael、California、美国、94903
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0157
        • 接触：
          • Site 0157
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0161
        • 接触：
          • Site 0161
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0154
        • 接触：
          • Site 0154
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0145
        • 接触：
          • Site 0145
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0160
        • 接触：
          • Site 0160
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0164
        • 接触：
          • Site 0164
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0168
        • 接触：
          • Site 0168
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • Apg Research, Llc
        • 接触：
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • 电话号码：407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • 招聘中
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 接触：
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • 电话号码：404-881-5800
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • 招聘中
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • 接触：
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain、Georgia、美国、30083
        • 招聘中
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • 接触：
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60622
        • 招聘中
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • 接触：
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • 电话号码：773-620-2995
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0175
        • 接触：
          • Site 0175
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02445
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触：
          • Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
      • Lexington、Massachusetts、美国、02421
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0132
        • 接触：
          • Site 0132
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0059
        • 接触：
          • Site 0059
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0152
        • 接触：
          • Site 0152
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0142
        • 接触：
          • Site 0142
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0147
        • 接触：
          • Site 0147
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0144
        • 接触：
          • Site 0144
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753-4859
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0146
        • 接触：
          • Site 0146
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0061
        • 接触：
          • Site 0061
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0156
        • 接触：
          • Site 0156
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0151
        • 接触：
          • Site 0151
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • 接触：
          • Melissa DelBello, Site 0051
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0148
        • 接触：
          • Site 0148
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 撤销
        • Local Institution - 0139
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17821
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0143
        • 接触：
          • Site 0143
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3403
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0150
        • 接触：
          • Site 0150
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0137
        • 接触：
          • Site 0137
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0149
        • 接触：
          • Site 0149
      • Garland、Texas、美国、75043
        • 招聘中
        • VAST Clinical Research
        • 接触：
          • Asikaiwe Chima, Site 0046
      • Houston、Texas、美国、77043
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0169
        • 接触：
          • Site 0169
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0176
        • 接触：
          • Site 0176
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 撤销
        • Local Institution - 0165
      • Spring、Texas、美国、77381
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0066
        • 接触：
          • Site 0066
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84097
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0141
        • 接触：
          • Site 0141
      • West Point、Utah、美国、84015
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0167
        • 接触：
          • Site 0167
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23284
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0050
        • 接触：
          • Site 0050
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0155
        • 接触：
          • Site 0155
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0101
        • 接触：
          • Site 0101
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0099
        • 接触：
          • Site 0099
      • Madrid、西班牙、28007
        • 尚未招聘
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

- 参与者必须已完成研究CN0120020的双盲治疗期（即访视8）或研究CN0120044或CN0120045的双盲治疗期（即第8周），且未出现研究者认为可能表明存在不可接受安全性风险的不良事件（AE）。

排除标准

  • 参与者不得基于病史或常规精神状况检查，存在实施暴力行为、严重自残或自杀企图的高风险，或具有杀人倾向、被视为对他人构成高风险，或在基线期（访视1）使用“自上次访视以来”版C-SSRS自杀意念部分问题4或5回答“是”。非自杀性自伤行为不排除。
  • 参与者不得存在任何临床显著异常，包括研究CN0120020、CN0120044或CN0120045治疗结束访视时的体格检查、生命体征、心电图发现，且研究者经与申办方医学监查员协商后认为可能危及参与者安全。
  • 参与者不得出现符合2期高血压（HTN）标准的收缩压（sBP）或舒张压（dBP），无论是否存在症状。
  • 其他方案定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用于精神分裂症的KarXT给药
药品：卡尔XT
指定日期的指定剂量
实验性的：KarXT用于自闭症相关易激惹的给药方案
药品：卡尔XT
指定日期的指定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现治疗突发不良事件（TEAEs）的参与者人数
大体时间：最长54周
最长54周
出现特别关注不良事件（AESIs）的受试者数量
大体时间：最长54周
最长54周
发生严重不良事件（SAE）的参与者人数
大体时间：长达 54 周
长达 54 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现胆碱能症状的参与者人数
大体时间：最长54周
最长54周
出现抗胆碱能症状的参与者人数
大体时间：长达54周
长达54周
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的具有自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：长达54周
长达54周
相较于基线在Simpson-Angus量表（SAS）上的变化
大体时间：最长52周
最长52周
异常不自主运动量表（AIMS）的基线变化
大体时间：最长52周
最长52周
巴恩斯-静坐不能评定量表（BARS）相对于基线的变化
大体时间：最长52周
最长52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

合作者

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2030年3月8日

研究完成 (估计的)

2030年3月8日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN012-0021
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524062-16-00 (其他标识符：EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

百时美施贵宝（BMS）将根据合格研究人员的请求，并在满足特定标准的前提下，提供匿名的个体参与者数据。 有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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