Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan KarXT:n ja KarX-EC:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden skitsofrenian ja autismiin liittyvän ärtyneisyyden hoidossa nuorilla vastaavasti

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Kolmivuotinen monikeskuksellinen, avoimen etiketin tutkimus KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla nuorilla (13–17-vuotiailla) sekä KarXT+KarX-EC:n arvioimiseksi autismikirjon häiriön kanssa liittyvää ärtyisyyttä kokeilevilla lapsilla ja nuorilla (5–17-vuotiailla)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden skitsofrenian hoidossa sekä KarX-EC:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden autismiin liittyvän ärtyneisyyden hoidossa nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0036
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0035
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentiina, G4200DND
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0116
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0116
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0084
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0085
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0085
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0101
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0101
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0099
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0099
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0098
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0098
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0100
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0100
  • Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0063
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Japani, 833-0041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0075
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8029
        • Rekrytointi
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Puhelinnumero: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japani, 765-8507
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0025
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japani, 885-0093
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0062
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0086
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0056
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0056
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0111
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0110
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0113
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0112
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0112
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-146
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0124
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0124
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-744
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0128
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 54-234
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0125
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0125
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Puola, 23-210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0122
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0122
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-957
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0127
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-542
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0126
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-419
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0123
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0123
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0118
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0118
      • Bron, Ranska, 69678
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0120
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0120
      • Paris, Ranska, 75019
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0119
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0119
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021056
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0040
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0040
      • Bucharest, Romania, 031871
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0042
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0042
      • Iași, Romania, 700282
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0008
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0008
      • Timișoara, Romania, 300011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0038
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0029
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0031
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0031
  • Saksa
      • Gdansk, Saksa, 80-546
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0121
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0121
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1143
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0129
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0129
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0130
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0130
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0131
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0131
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0077
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0077
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0058
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0058
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0024
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0083
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0089
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Apg Research, Llc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Puhelinnumero: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Puhelinnumero: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Rekrytointi
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Yhdysvallat, 30083
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0039
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
        • Rekrytointi
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Puhelinnumero: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0076
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0059
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0061
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0097
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0097
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0137
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0137
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0046
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0066
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0050
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

- Osallistujien on suoritettava kaksosokkotutkimusjakso (eli tapaaminen 8) tutkimuksessa CN0120020 tai kaksosokkotutkimusjakso (eli viikko 8) tutkimuksessa CN0120044 tai CN0120045 ilman haittatapahtumaa (AE), joka tutkijan mielestä saattaa osoittaa hyväksymättömän turvallisuusriskin.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujilla ei saa olla merkittävää riskiä tehdä väkivaltaisia tekoja, vakavaa itsensä vahingoittamista tai itsemurhayritystä perustuen historiaan tai rutiininomaiseen psykiatriseen tila-arvioon, eivätkä he saa olla murhanhimoisia tai katsottuja korkean riskin muille aiheuttajiksi, eivätkä he saa antaa vastausta "Kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 itsetuhoisuuden osiossa "Edellisestä tapaamisesta lähtien" -versiossa C-SSRS-mittarissa perustarkastuksessa (Tapaaminen 1). Ei-itsetuhoinen, itsensä vahingoittava käyttäytyminen ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Osallistujilla ei saa olla mitään kliinisesti merkittävää poikkeavuutta, mukaan lukien löydöksiä fysikaalisesta tutkimuksesta, elintoiminnoista, EKG:stä tutkimusten CN0120020, CN0120044 tai CN0120045 hoidon päättävissä tapaamisissa, jotka tutkijan, neuvoteltuaan Sponsor Medical Monitorin kanssa, katsoisi vaarantavan osallistujan turvallisuuden.
  • Osallistujilla ei saa olla systolista verenpainetta (sBP) tai diastolista verenpainetta (dBP), jotka täyttäisivät vaiheen 2 hypertensio (HTN) kriteerit, riippumatta oireiden esiintymisestä tai puuttumisesta.
  • Muut protokollassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KarXT:n antaminen skitsofreniaa sairastaville
Lääke: KarXT
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: KarXT:n antaminen autismiin liittyvän ärtyneisyyden hoitoon
Lääke: KarXT
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 54 viikkoa
Enintään 54 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä huomiota vaativat haittatapahtumat (AESIs)
Aikaikkuna: Enintään 54 viikkoa
Enintään 54 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa
Jopa 54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on prokoliinergisiä oireita
Aikaikkuna: Enintään 54 viikkoa
Enintään 54 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on antikolinergisiä oireita
Aikaikkuna: Enintään 54 viikkoa
Enintään 54 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä arvioitu Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) avulla
Aikaikkuna: Enintään 54 viikkoa
Enintään 54 viikkoa
Muutos lähtöarvosta Simpson-Angus -asteikolla (SAS)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Enintään 52 viikkoa
Muutos lähtöarvosta Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) -asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Enintään 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Barnes-Akathisia-arviointiasteikolla (BARS)
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
Enintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Yhteistyökumppanit

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN012-0021
  • 2025-524062-16-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujien tietoihin päteviltä tutkijoilta tulleiden pyyntöjen perusteella tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KarXT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa