En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av KarXT och KarX-EC för behandling av schizofreni respektive autismrelaterad irritabilitet hos ungdomar
27 augusti 2026 uppdaterad av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
En fas 3 multicenterstudie med öppen design för att bedöma långtids säkerheten och tolerabiliteten av KarXT hos ungdomar (13 till 17 år) med schizofreni och KarXT+KarX-EC hos barn och ungdomar (5 till 17 år) med irritabilitet associerad med autismspektrumstörning
Syftet med denna studie är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av KarXT och KarX-EC för behandling av schizofreni respektive autismrelaterad irritabilitet hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0107
-
Kontakt:
- Site 0107
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
Bron, Frankrike, 69678
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
Paris, Frankrike, 75019
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0054
-
Kontakt:
- Site 0054
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0163
-
Kontakt:
- Site 0163
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0077
- Telefonnummer: 714-999-6688
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0159
-
Kontakt:
- Site 0159
-
Chino, California, Förenta staterna, 91710
- Rekrytering
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Telefonnummer: 909-488-9116
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Rekrytering
- Proscience Research Group
-
Kontakt:
- Marina Bussel, Site 0024
- Telefonnummer: 424-227-8127
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0162
-
Kontakt:
- Site 0162
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0153
-
Kontakt:
- Site 0153
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0158
-
Kontakt:
- Site 0158
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0174
-
Kontakt:
- Site 0174
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0157
-
Kontakt:
- Site 0157
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0161
-
Kontakt:
- Site 0161
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0154
-
Kontakt:
- Site 0154
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0145
-
Kontakt:
- Site 0145
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0160
-
Kontakt:
- Site 0160
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0164
-
Kontakt:
- Site 0164
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0168
-
Kontakt:
- Site 0168
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Apg Research, Llc
-
Kontakt:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Telefonnummer: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Rekrytering
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Telefonnummer: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Rekrytering
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Kontakt:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, Förenta staterna, 30083
- Rekrytering
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Kontakt:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- Rekrytering
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Kontakt:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Telefonnummer: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0175
-
Kontakt:
- Site 0175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48302
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0152
-
Kontakt:
- Site 0152
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0142
-
Kontakt:
- Site 0142
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0146
-
Kontakt:
- Site 0146
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0151
-
Kontakt:
- Site 0151
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Kontakt:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0148
-
Kontakt:
- Site 0148
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Indragen
- Local Institution - 0139
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0143
-
Kontakt:
- Site 0143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3403
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0150
-
Kontakt:
- Site 0150
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75043
- Rekrytering
- VAST Clinical Research
-
Kontakt:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0169
-
Kontakt:
- Site 0169
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0176
-
Kontakt:
- Site 0176
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Indragen
- Local Institution - 0165
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77381
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84097
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0141
-
Kontakt:
- Site 0141
-
West Point, Utah, Förenta staterna, 84015
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23284
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0155
-
Kontakt:
- Site 0155
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekrytering
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Telefonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0112
-
Kontakt:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
Katowice, Polen, 40-146
- Indragen
- Local Institution - 0124
-
Lublin, Polen, 20-059
- Indragen
- Local Institution - 0122
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Indragen
- Local Institution - 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 021056
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
Bucharest, Rumänien, 031871
- Rekrytering
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Kontakt:
- Karina Gheorghita, Site 0042
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400370
- Rekrytering
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Kontakt:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Rumänien, 700282
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Timișoara, Rumänien, 300329
- Rekrytering
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Kontakt:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumänien, 041914
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
Madrid, Spanien, 28007
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0098
-
Kontakt:
- Site 0098
-
Madrid, Spanien, 28031
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1143
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
Gyula, Ungern, 5700
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
Szeged, Ungern, 6720
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagarna måste ha genomfört den dubbelblinda behandlingsperioden (dvs. besök 8) i studie CN0120020 eller den dubbelblinda behandlingsperioden (dvs. vecka 8) i studie CN0120044 eller CN0120045, utan en biverkning (AE) som enligt undersökningsledarens bedömning kan indikera en oacceptabel säkerhetsrisk.
Exklusionskriterier
- Deltagarna får inte ha en betydande risk för att begå våldsdåd, allvarlig självskada eller självmordsförsök baserat på anamnes eller rutinmässig psykiatrisk statusundersökning, eller de som är homicidala eller anses utgöra en hög risk för andra, eller som har svarat "Ja" på fråga 4 eller 5 i självmordstankarsektionen i "Since Last Visit"-versionen av C-SSRS vid baseline (besök 1). Icke-självmordsrelaterat, självskadande beteende är inte exkluderande.
- Deltagarna får inte ha någon kliniskt signifikant avvikelse inklusive något fynd från den fysiska undersökningen, vitalparametrarna, EKG vid behandlingsperiodens slutbesök i studie CN0120020, CN0120044 eller CN0120045 som enligt undersökningsledaren, i samråd med sponsorläkaren, skulle äventyra deltagarens säkerhet.
- Deltagarna får inte ha vare sig ett systoliskt blodtryck (sBP) eller diastoliskt blodtryck (dBP) som uppfyller kriterierna för stadium 2-hypertoni (HTN), oavsett förekomst eller frånvaro av symptom.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administrering av KarXT för schizofreni
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Administration av KarXT för autismrelaterad irritabilitet
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 54 veckor
|
Upp till 54 veckor
|
|
Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Upp till 54 veckor
|
Upp till 54 veckor
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 54 veckor
|
Upp till 54 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med prokolinergiska symtom
Tidsram: Upp till 54 veckor
|
Upp till 54 veckor
|
|
Antal deltagare med antikolinerga symtom
Tidsram: Upp till 54 veckor
|
Upp till 54 veckor
|
|
Antal deltagare med självmordstankar och beteende utvärderade med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 54 veckor
|
Upp till 54 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på Simpson-Angus-skalan (SAS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen på Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
8 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
8 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN012-0021
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524062-16-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och under förutsättning av vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .