Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT e KarX-EC per il trattamento della schizofrenia e dell'irritabilità correlata all'autismo negli adolescenti, rispettivamente

Uno studio multicentrico di Fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT negli adolescenti (13-17 anni) con schizofrenia e di KarXT+KarX-EC nei bambini e adolescenti (5-17 anni) con irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità di KarXT e KarX-EC per il trattamento della schizofrenia e dell'irritabilità correlata all'autismo negli adolescenti, rispettivamente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0035
        • Contatto:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0116
        • Contatto:
          • Site 0116
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0084
        • Contatto:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0085
        • Contatto:
          • Site 0085
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0111
        • Contatto:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0110
        • Contatto:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0113
        • Contatto:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0112
        • Contatto:
          • Site 0112
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0118
        • Contatto:
          • Site 0118
      • Bron, Francia, 69678
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0120
        • Contatto:
          • Site 0120
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0119
        • Contatto:
          • Site 0119
      • Gdansk, Germania, 80-546
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0121
        • Contatto:
          • Site 0121
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0063
        • Contatto:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Giappone, 833-0041
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0075
        • Contatto:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
        • Reclutamento
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Contatto:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Numero di telefono: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Giappone, 765-8507
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0025
        • Contatto:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Giappone, 885-0093
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0062
        • Contatto:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0086
        • Contatto:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0056
        • Contatto:
          • Site 0056
      • Katowice, Polonia, 40-146
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0124
        • Contatto:
          • Site 0124
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0128
        • Contatto:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0125
        • Contatto:
          • Site 0125
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polonia, 23-210
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0122
        • Contatto:
          • Site 0122
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0127
        • Contatto:
          • Site 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0126
        • Contatto:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0123
        • Contatto:
          • Site 0123
      • Bucharest, Romania, 021056
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0040
        • Contatto:
          • Site 0040
      • Bucharest, Romania, 031871
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0042
        • Contatto:
          • Site 0042
      • Iași, Romania, 700282
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
      • Timișoara, Romania, 300011
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0038
        • Contatto:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0029
        • Contatto:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0101
        • Contatto:
          • Site 0101
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0099
        • Contatto:
          • Site 0099
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0098
        • Contatto:
          • Site 0098
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0100
        • Contatto:
          • Site 0100
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0077
        • Contatto:
          • Site 0077
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0058
        • Contatto:
          • Site 0058
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0024
        • Contatto:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0083
        • Contatto:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0089
        • Contatto:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Apg Research, Llc
        • Contatto:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Numero di telefono: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Contatto:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Numero di telefono: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Contatto:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0039
        • Contatto:
          • Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Reclutamento
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Contatto:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Numero di telefono: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0076
        • Contatto:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0059
        • Contatto:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0061
        • Contatto:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Contatto:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0097
        • Contatto:
          • Site 0097
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0137
        • Contatto:
          • Site 0137
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0066
        • Contatto:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0050
        • Contatto:
          • Site 0050
      • Budapest, Ungheria, 1143
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0129
        • Contatto:
          • Site 0129
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0130
        • Contatto:
          • Site 0130
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0131
        • Contatto:
          • Site 0131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

- I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco (ovvero, la Visita 8) dello Studio CN0120020 o il periodo di trattamento in doppio cieco (ovvero, la Settimana 8) dello Studio CN0120044 o CN0120045, senza eventi avversi (EA) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano indicare un rischio di sicurezza inaccettabile.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono presentare un rischio significativo di commettere atti violenti, autolesionismo grave o tentativi di suicidio in base alla storia o all'esame psichiatrico di routine, né essere omicidi o considerati ad alto rischio per gli altri, o avere una risposta "Sì" alle Domande 4 o 5 della sezione sull'ideazione suicidaria della versione "Dall'Ultima Visita" del C-SSRS al basale (Visita 1). Il comportamento autolesionistico non suicidario non è motivo di esclusione.
  • I partecipanti non devono presentare alcuna anomalia clinicamente significativa, inclusi eventuali reperti dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG alla visita di fine trattamento dello Studio CN0120020, CN0120044 o CN0120045 che, secondo lo sperimentatore, in consultazione con il Monitor Medico dello Sponsor, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
  • I partecipanti non devono presentare una pressione arteriosa sistolica (PAS) o diastolica (PAD) che soddisfi i criteri per l'ipertensione di stadio 2, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di KarXT per la Schizofrenia
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Somministrazione di KarXT per l'irritabilità associata all'autismo
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi procolinergici
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con sintomi anticolinergici
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidario valutati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Fino a 54 settimane
Variazione rispetto al basale sulla Scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale sulla scala dei movimenti involontari anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Cambiamento rispetto al basale sulla Scala di Valutazione di Barnes-Akathisia (BARS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

8 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0021
  • 2025-524062-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KarXT

Sottoscrivi