- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424404
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT e KarX-EC per il trattamento della schizofrenia e dell'irritabilità correlata all'autismo negli adolescenti, rispettivamente
Uno studio multicentrico di Fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT negli adolescenti (13-17 anni) con schizofrenia e di KarXT+KarX-EC nei bambini e adolescenti (5-17 anni) con irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0036
-
Contatto:
- Site 0036
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0035
-
Contatto:
- Site 0035
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0116
-
Contatto:
- Site 0116
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0084
-
Contatto:
- Site 0084
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0085
-
Contatto:
- Site 0085
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0111
-
Contatto:
- Site 0111
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0110
-
Contatto:
- Site 0110
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0113
-
Contatto:
- Site 0113
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0112
-
Contatto:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0118
-
Contatto:
- Site 0118
-
Bron, Francia, 69678
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0120
-
Contatto:
- Site 0120
-
Paris, Francia, 75019
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0119
-
Contatto:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Gdansk, Germania, 80-546
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0121
-
Contatto:
- Site 0121
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0063
-
Contatto:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, Giappone, 833-0041
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0075
-
Contatto:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
- Reclutamento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contatto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Numero di telefono: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Giappone, 765-8507
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0025
-
Contatto:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Giappone, 885-0093
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0062
-
Contatto:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0086
-
Contatto:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0056
-
Contatto:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Katowice, Polonia, 40-146
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0124
-
Contatto:
- Site 0124
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-744
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0128
-
Contatto:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-234
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0125
-
Contatto:
- Site 0125
-
-
Lublin Voivodeship
-
Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polonia, 23-210
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0122
-
Contatto:
- Site 0122
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0127
-
Contatto:
- Site 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-542
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0126
-
Contatto:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-419
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0123
-
Contatto:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021056
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0040
-
Contatto:
- Site 0040
-
Bucharest, Romania, 031871
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0042
-
Contatto:
- Site 0042
-
Iași, Romania, 700282
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0008
-
Contatto:
- Site 0008
-
Timișoara, Romania, 300011
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0038
-
Contatto:
- Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Romania, 041914
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0029
-
Contatto:
- Site 0029
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400370
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0031
-
Contatto:
- Site 0031
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0101
-
Contatto:
- Site 0101
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0099
-
Contatto:
- Site 0099
-
Madrid, Spagna, 28007
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0098
-
Contatto:
- Site 0098
-
Madrid, Spagna, 28031
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0100
-
Contatto:
- Site 0100
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0077
-
Contatto:
- Site 0077
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0058
-
Contatto:
- Site 0058
-
Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0024
-
Contatto:
- Site 0024
-
Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0083
-
Contatto:
- Site 0083
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0089
-
Contatto:
- Site 0089
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Apg Research, Llc
-
Contatto:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Numero di telefono: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Reclutamento
- Atlanta Center for Medical Research
-
Contatto:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Numero di telefono: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Reclutamento
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Contatto:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0039
-
Contatto:
- Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
- Reclutamento
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Contatto:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Numero di telefono: 773-620-2995
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0076
-
Contatto:
- Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0059
-
Contatto:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0061
-
Contatto:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Contatto:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0097
-
Contatto:
- Site 0097
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0137
-
Contatto:
- Site 0137
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75043
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0046
-
Contatto:
- Site 0046
-
Spring, Texas, Stati Uniti, 77381
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0066
-
Contatto:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0050
-
Contatto:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1143
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0129
-
Contatto:
- Site 0129
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0130
-
Contatto:
- Site 0130
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0131
-
Contatto:
- Site 0131
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco (ovvero, la Visita 8) dello Studio CN0120020 o il periodo di trattamento in doppio cieco (ovvero, la Settimana 8) dello Studio CN0120044 o CN0120045, senza eventi avversi (EA) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano indicare un rischio di sicurezza inaccettabile.
Criteri di esclusione
- I partecipanti non devono presentare un rischio significativo di commettere atti violenti, autolesionismo grave o tentativi di suicidio in base alla storia o all'esame psichiatrico di routine, né essere omicidi o considerati ad alto rischio per gli altri, o avere una risposta "Sì" alle Domande 4 o 5 della sezione sull'ideazione suicidaria della versione "Dall'Ultima Visita" del C-SSRS al basale (Visita 1). Il comportamento autolesionistico non suicidario non è motivo di esclusione.
- I partecipanti non devono presentare alcuna anomalia clinicamente significativa, inclusi eventuali reperti dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'ECG alla visita di fine trattamento dello Studio CN0120020, CN0120044 o CN0120045 che, secondo lo sperimentatore, in consultazione con il Monitor Medico dello Sponsor, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante.
- I partecipanti non devono presentare una pressione arteriosa sistolica (PAS) o diastolica (PAD) che soddisfi i criteri per l'ipertensione di stadio 2, indipendentemente dalla presenza o assenza di sintomi.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somministrazione di KarXT per la Schizofrenia
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: Somministrazione di KarXT per l'irritabilità associata all'autismo
|
Dose specificata nei giorni specificati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
|
Fino a 54 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
|
Fino a 54 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
|
Fino a 54 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con sintomi procolinergici
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
|
Fino a 54 settimane
|
|
Numero di partecipanti con sintomi anticolinergici
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
|
Fino a 54 settimane
|
|
Numero di partecipanti con ideazione e comportamento suicidario valutati utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
|
Fino a 54 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale sulla Scala Simpson-Angus (SAS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale sulla scala dei movimenti involontari anomali (AIMS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
Cambiamento rispetto al basale sulla Scala di Valutazione di Barnes-Akathisia (BARS)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN012-0021
- 2025-524062-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su KarXT
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoSchizofreniaStati Uniti, Colombia, Giappone, Argentina, Romania
-
Bristol-Myers SquibbReclutamento
-
Karuna TherapeuticsCompletato
-
Bristol-Myers SquibbReclutamento
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNon ancora reclutamentoEpilessia | Convulsioni | Perdita di memoria | Compromissione cognitiva, lieve | Disturbo della memoriaStati Uniti
-
Bristol-Myers SquibbNon ancora reclutamentoIrritabilità associata al disturbo dello spettro autisticoStati Uniti, Francia, Germania, Ungheria, India, Giappone, Polonia, Romania, Spagna
-
Bristol-Myers SquibbNon ancora reclutamentoIrritabilità associata al disturbo dello spettro autisticoStati Uniti, Argentina, Australia, Canada, India
-
Bristol-Myers SquibbReclutamento
-
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb companyReclutamentoMalattia di AlzheimerSpagna, Belgio, Stati Uniti, Cina, Giappone, Serbia, Italia, Argentina, India, Israele, Germania, Slovacchia, Ungheria, Francia, Polonia, Porto Rico, Romania, Grecia, Bulgaria, Croazia, Portogallo, Corea del Sud, Brasile, Turchia... e altro ancora
-
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb...Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb companyReclutamentoPsicosi associata al morbo di AlzheimerMessico, Spagna, Stati Uniti, Cina, Giappone, Serbia, Bulgaria, Cechia, Germania, Italia, Slovacchia, Regno Unito, Belgio, Canada, Grecia, Ungheria, Polonia, Chile, Romania, Porto Rico, Francia, Argentina, India, Israele, Perù, Brasile e altro ancora