心臓外科患者におけるTris-ヒドロキシメチルアミノメタン（THAM）対重炭酸ナトリウムの研究
2026年9月8日 更新者：Misty Radosevich、Mayo Clinic
心臓外科患者におけるTHAM対重炭酸ナトリウムの実用的比較有効性前向き試験
この研究の目的は、心臓手術の際に代謝性アシドーシスの治療に一般的に使用される2つの薬剤、重炭酸ナトリウムとTHAMが同等であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- 電話番号：866-265-9263
- メール：Lenort.Nicole@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- 電話番号：866-265-9263
-
主任研究者：
- Misty A. Radosevich, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準
- 体外循環を使用した心臓胸部外科手術
- 代謝性アシドーシスの存在（塩基超過が<-5と定義）
- ミネソタ州研究承認
除外基準
- 非心臓外科手術患者または体外循環を使用しない心臓外科手術
- 代謝性アシドーシスの不在（代謝性アシドーシスは塩基超過が<-5と定義）
- 妊娠中の患者
- 受刑者
- ミネソタ州研究承認のオプトアウト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリスヒドロキシメチルアミノメタン (THAM)
THAM群にランダム化された患者には、トリスヒドロキシメチルアミノメタンで治療が行われます。 用量：塩基超過が-5未満の場合、THAMを500mL投与します |
心臓手術後に心肺バイパスを使用したICU患者で、代謝性アシドーシス（塩基超過が-5未満）の治療を必要とする場合、THAM群に無作為割り付けされた患者は、トリス-ヒドロキシメチルアミノメタン（THAM）を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：炭酸水素ナトリウム（重曹）
重炭酸塩群に無作為割り付けられた患者は、重炭酸ナトリウム（Bicarb）で治療されます。 投与量：塩基超過が-5未満の場合、重炭酸ナトリウム100mEqを投与します |
心臓手術後のICU患者で、心肺バイパスを使用し、代謝性アシドーシス（塩基過剰が-5未満）の治療を必要とする場合、Bicarb群にランダム化された患者は重炭酸ナトリウム（Bicarb）を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩衝液投与後のpH変化
時間枠：ベースライン、2時間
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pHは動脈血液ガス検査で測定されます
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ベースライン、2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナトリウムの変化
時間枠：ベースライン、2時間
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ナトリウムは血液検査で測定され、mEq/L（ミリ当量/リットル）で報告されます
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ベースライン、2時間
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カリウムの変化
時間枠：ベースライン、2時間
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カリウムは血液検査で測定され、mEq/L（ミリ当量/リットル）で報告されます
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ベースライン、2時間
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乳酸値の変化
時間枠：ベースライン、2時間
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乳酸は血液検査で測定され、mmol/L（1リットルあたりのミリモル）で報告されます
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ベースライン、2時間
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（動脈血二酸化炭素分圧）PaCO2の変化
時間枠：ベースライン、2時間
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PaCO2は動脈血ガス検査により測定され、mmHg（水銀柱ミリメートル）として報告されます
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ベースライン、2時間
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心係数の変化
時間枠：ベースライン、2時間
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心係数は心拍出量を体表面積で割ることにより決定され、正常範囲は2.5-4.0 L/min/m²です
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ベースライン、2時間
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平均動脈圧（MAP）の変化
時間枠：ベースライン、2時間
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平均動脈圧（MAP）は、一回の心周期を通じて動脈内の平均圧力です。
正常なMAPは70から100の間で、mmHg（水銀柱ミリメートル）として報告されます
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ベースライン、2時間
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血管作動薬投与量の変化
時間枠：ベースライン、2時間
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ベースライン、2時間
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イノトロープ剤投与量の変化
時間枠：ベースライン、2時間
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ベースライン、2時間
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人工呼吸器装着期間
時間枠：7日
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機械換気の期間は時間単位で報告されます
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7日
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急性腎障害の発生率
時間枠：7日間
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急性腎障害を発症した患者数
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7日間
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腎代替療法の発症率
時間枠：7日間
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新たに腎代替療法を必要とする患者数
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7日間
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ICU滞在期間
時間枠：7日間
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ICU滞在日数
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7日間
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入院期間
時間枠：7日間
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患者の入院日数
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Misty A. Radosevich, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月14日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-002104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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