Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af Tris-Hydroxymethyl Aminomethan (THAM) versus Natriumbicarbonat hos karkirurgiske patienter

22. april 2026 opdateret af: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM versus Natriumbikarbonat hos kardio-kirurgiske patienter, en pragmatisk, sammenlignende-effektivitetsprospektiv undersøgelse

Formålet med denne forskning er at afgøre, om to almindeligt anvendte lægemidler til behandling af metabolisk acidose i forbindelse med hjertekirurgi, natriumbicarbonat og THAM, er ækvivalente.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Telefonnummer: 866-265-9263
        • Ledende efterforsker:
          • Misty A. Radosevich, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    • Kardiotorakal kirurgi med brug af hjerte-lunge-maskine
    • Tilstedeværelse af metabolisk acidose (defineret som et base excess på <-5)
    • Minnesota forskningsgodkendelse

  • Eksklusionskriterier

    • Ikke-hjertekirurgiske patienter eller hjertekirurgi uden hjerte-lunge-maskine
    • Fravær af metabolisk acidose (metabolisk acidose defineres som et base excess på <-5)
    • Gravide patienter
    • Fanger
    • Fravælgelse af Minnesota forskningsgodkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tris-hydroxymethyl aminomethan (THAM)

Patienter randomiseret til THAM-armen vil blive behandlet med tris-hydroxymethyl aminomethan.

Dosering: Baseoverskud mindre end -5, administrer 500 mL THAM
Medicin: Tris-hydroxymethyl Aminomethan
Patienter på intensiv efter kardiothorakal kirurgi med brug af hjerte-lunge-maskine, der kræver behandling for metabolisk acidose (baseoverskud mindre end -5), vil modtage tris-hydroxymethyl aminomethan (THAM), hvis de randomiseres til THAM-armen.
Andre navne:
  • THAM
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat (Bicarb)

Patienter randomiseret til Bicarb-armen vil blive behandlet med natriumbicarbonat (Bicarb).

Dosis: Baseoverskud mindre end -5, administrer 100 mEq natriumbicarbonat
Medicin: Natron
Patienter på intensivafdelingen efter kardiotorakal kirurgi med anvendelse af hjerte-lunge-maskine og som kræver behandling for metabolisk acidose (baseoverskud mindre end -5), vil modtage natriumbicarbonat (Bicarb), hvis de randomiseres til Bicarb-armen.
Andre navne:
  • Bicarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pH efter pufferadministration
Tidsramme: Baseline, 2 timer
pH vil blive målt via arteriel blodgasanalyse
Baseline, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natrium
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Natrium måles via blodprøve og rapporteres i mEq/L (milliækvivalenter per liter)
Baseline, 2 timer
Ændring i kalium
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Kalium måles via blodprøve og rapporteres i mEq/L (milliækvivalenter pr. liter)
Baseline, 2 timer
Ændring i laktat
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Laktat måles via blodprøve og rapporteres i mmol/L (millimol pr. liter)
Baseline, 2 timer
Ændring i (arterielt deltryk af kuldioxid) PaCO2
Tidsramme: Baseline, 2 timer
PaCO2 vil blive målt via arteriel blodgasanalyse, rapporteret som mmHg (millimeter kviksølv)
Baseline, 2 timer
Ændring i kardiak indeks
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Cardiac index bestemmes ved at dividere cardiac output med kropsoverfladeareal, med et normalt interval på 2,5-4,0 L/min/m²
Baseline, 2 timer
Ændring i gennemsnitlig arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Middelarterietryk (MAP) er det gennemsnitlige tryk i arterierne gennem en hjertecyklus.
Normalt MAP ligger mellem 70 og 100, angivet som mmHg (millimeter kviksølv)
Baseline, 2 timer
Ændring i vasopressor dosering
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Baseline, 2 timer
Ændring i inotrop dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Baseline, 2 timer
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 7 dage
Varigheden af mekanisk ventilation rapporteres i timer
7 dage
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter, der udvikler akut nyreskade
7 dage
Forekomsten af nyreerstattende behandling
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter, der for nylig kræver nyretransplantationsbehandling
7 dage
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: 7 dage
Antal dage patienten opholder sig på intensiv afdeling
7 dage
Hospitalopholdets længde
Tidsramme: 7 dage
Antal dage patienten er indlagt
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-002104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk acidose

Kliniske forsøg med Tris-hydroxymethyl Aminomethan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner