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Um Estudo de Tris-Hidroximetil Aminometano (THAM) Versus Bicarbonato de Sódio em Pacientes de Cirurgia Cardíaca

8 de setembro de 2026 atualizado por: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM VErsus Bicarbonato de Sódio Em Pacientes de Cirurgia Cardíaca, Um Ensaio Pragmático, Prospectivo de Eficácia Comparativa

O objetivo desta investigação é determinar se dois medicamentos comumente utilizados para tratar a acidose metabólica no contexto de cirurgia cardíaca, bicarbonato de sódio e THAM, são equivalentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Número de telefone: 866-265-9263
        • Investigador principal:
          • Misty A. Radosevich, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de inclusão

    • Cirurgia cardiotorácica com utilização de circulação extracorpórea
    • Presença de acidose metabólica (definida como um excesso de base de <-5)
    • Autorização de Investigação do Minnesota

  • Critérios de exclusão

    • Pacientes de cirurgia não cardíaca ou cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
    • Ausência de acidose metabólica (sendo a acidose metabólica definida como um excesso de base de <-5)
    • Pacientes grávidas
    • Prisioneiros
    • Recusa da Autorização de Investigação do Minnesota

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tris-hidroximetil aminometano (THAM)

Os doentes randomizados para o braço THAM serão tratados com tris-hidroximetil aminometano.

Dosagem: Défice de base inferior a -5, administrar 500 mL de THAM
Medicamento: Tris-hidroximetil Aminometano
Os doentes na UCI após cirurgia cardiotorácica com utilização de circulação extracorpórea, que necessitem de tratamento para acidose metabólica (excesso de base inferior a -5), receberão tris-hidroximetil aminometano (THAM) se forem aleatoriamente atribuídos ao braço THAM.
Outros nomes:
  • THAM
Comparador Ativo: Bicarbonato de sódio (Bicarb)

Os doentes randomizados para o braço Bicarb serão tratados com bicarbonato de sódio (Bicarb).

Dosagem: Défice de base inferior a -5, administrar 100 mEq de bicarbonato de sódio
Medicamento: Bicarbonato de sódio
Os doentes na UCI após cirurgia cardiotorácica com recurso a circulação extracorpórea e que necessitem de tratamento para acidose metabólica (excesso de base inferior a -5), receberão bicarbonato de sódio (Bicarb) se forem randomizados para o braço Bicarb.
Outros nomes:
  • Bicarbonato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do pH após administração do tampão
Prazo: Linha de base, 2 horas
O pH será medido através de um teste de gasometria arterial
Linha de base, 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sódio
Prazo: Linha de base, 2 horas
O sódio será medido através de um exame de sangue e reportado em mEq/L (miliequivalentes por litro)
Linha de base, 2 horas
Alteração do potássio
Prazo: Linha de base, 2 horas
O potássio será medido através de um exame de sangue e reportado em mEq/L (miliequivalentes por litro)
Linha de base, 2 horas
Alteração no lactato
Prazo: Linha de base, 2 horas
O lactato será medido através de um exame de sangue e reportado em mmol/L (milimoles por litro)
Linha de base, 2 horas
Alteração na (pressão parcial de dióxido de carbono arterial) PaCO2
Prazo: Linha de base, 2 horas
O PaCO2 será medido através de um teste de gasometria arterial, reportado em mmHg (milímetros de mercúrio)
Linha de base, 2 horas
Alteração no índice cardíaco
Prazo: Baseline, 2 horas
O índice cardíaco é determinado dividindo o débito cardíaco pela área de superfície corporal, com um intervalo normal de 2,5-4,0 L/min/m²
Baseline, 2 horas
Alteração na Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Linha de base, 2 horas
A pressão arterial média (PAM) é a pressão média nas artérias durante um ciclo cardíaco. A PAM normal situa-se entre 70 e 100, reportada em mmHg (milímetros de mercúrio)
Linha de base, 2 horas
Alteração na dosagem de vasopressor
Prazo: Linha de base, 2 horas
Linha de base, 2 horas
Alteração na dose de inotrópico
Prazo: Linha de base, 2 horas
Linha de base, 2 horas
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 7 dias
A duração da ventilação mecânica será reportada em horas
7 dias
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 7 dias
Número de doentes que desenvolvem lesão renal aguda
7 dias
Incidência de terapia de substituição renal
Prazo: 7 dias
Número de doentes que necessitam de novo de terapia de substituição renal
7 dias
Duração da estadia na UCI
Prazo: 7 dias
Número de dias que o doente permanece na UCI
7 dias
Duração da estadia hospitalar
Prazo: 7 dias
Número de dias que o paciente está hospitalizado
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-002104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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