Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tris-hydroksimetyyliaminometaanista (THAM) ja natriumbikarbonaatin vertailusta sydänkirurgisissa potilaissa

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM VErsus Sodium BiCarbOnate In CaRdiac SuRgical PatiEnts, A PragmatiC, Comparative-effectiveness Prospective Trial

The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Puhelinnumero: 866-265-9263
        • Päätutkija:
          • Misty A. Radosevich, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Inclusion criteria

    • Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
    • Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
    • Minnesota Research Authorization

  • Exclusion criteria

    • Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
    • Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
    • Pregnant patients
    • Prisoners
    • Opt out of Minnesota Research Authorization

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)

Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane.

Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM
Lääke: Tris-hydroxymethyl Aminomethane

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.

Muut nimet:
  • THAM
Active Comparator: Sodium bicarbonate (Bicarb)

Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb).

Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate
Lääke: Sodium bicarbonate

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.

Muut nimet:
  • Bikarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in pH following buffer administration
Aikaikkuna: Baseline, 2 hours

pH will be measured via arterial blood gas test
Baseline, 2 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasopressori-annostelussa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia
Perustaso, 2 tuntia
Inotrooppiannoksen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 tuntia
Alkutila, 2 tuntia
Change in sodium
Aikaikkuna: Baseline, 2 hours

Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)
Baseline, 2 hours
Change in potassium
Aikaikkuna: Baseline, 2 hours

Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)
Baseline, 2 hours
Change in lactate
Aikaikkuna: Baseline, 2 hours

Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter)
Baseline, 2 hours
Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
Aikaikkuna: Baseline, 2 hours

PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury)
Baseline, 2 hours
Change in cardiac index
Aikaikkuna: Baseline, 2 hours

Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m²
Baseline, 2 hours
Change in Mean arterial pressure (MAP)
Aikaikkuna: Baseline, 2 hours

Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury)
Baseline, 2 hours
Duration of mechanical ventilation
Aikaikkuna: 7 days

Duration of mechanical ventilation will be reported in hours
7 days
Incidence of acute kidney injury
Aikaikkuna: 7 days

Number of patients who develop acute kidney injury
7 days
Incidence of renal replacement therapy
Aikaikkuna: 7 days

Number of patients who newly require renal replacement therapy
7 days
ICU length of stay
Aikaikkuna: 7 days

Number of days patient stays in ICU
7 days
Hospital length of stay
Aikaikkuna: 7 days

Number of days patient is hospitalized
7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-002104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa