Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Tris-Hydroxymethyl Aminomethaan (THAM) versus natriumbicarbonaat bij hartchirurgiepatiënten

8 september 2026 bijgewerkt door: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM versus Natriumbicarbonaat bij hartchirurgiepatiënten, een pragmatische, vergelijkende effectiviteitsprospectieve studie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of twee veelgebruikte medicijnen voor de behandeling van metabole acidose tijdens hartchirurgie, natriumbicarbonaat en THAM, gelijkwaardig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Telefoonnummer: 866-265-9263
        • Hoofdonderzoeker:
          • Misty A. Radosevich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • Cardiothoracale chirurgie met gebruik van cardiopulmonale bypass
    • Aanwezigheid van metabole acidose (gedefinieerd als een base excess van <-5)
    • Minnesota Onderzoeksautorisatie

  • Exclusiecriteria

    • Niet-cardiale chirurgiepatiënten of cardiale chirurgie zonder cardiopulmonale bypass
    • Afwezigheid van metabole acidose (metabole acidose wordt gedefinieerd als een base excess van <-5)
    • Zwangere patiënten
    • Gevangenen
    • Afzien van Minnesota Onderzoeksautorisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tris-hydroxymethylaminomethaan (THAM)

Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de THAM-arm worden behandeld met tris-hydroxymethylaminomethaan.

Dosering: Basistekort minder dan -5, geef 500 mL THAM
Geneesmiddel: Tris-hydroxymethylaminomethaan
Patiënten op de IC na cardiothoracale chirurgie met gebruik van cardiopulmonale bypass, die behandeling nodig hebben voor metabole acidose (base-excess minder dan -5), krijgen tris-hydroxymethyl aminomethaan (THAM) als ze gerandomiseerd zijn naar de THAM-arm.
Andere namen:
  • THAM
Actieve vergelijker: Natriumwaterstofcarbonaat (Bicarb)

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de Bicarb-arm worden behandeld met natriumbicarbonaat (Bicarb).

Dosering: Basenoverschot minder dan -5, geef 100 mEq natriumbicarbonaat
Geneesmiddel: Natriumwaterstofcarbonaat
Patiënten op de intensive care na cardiothoracale chirurgie met gebruik van cardiopulmonale bypass en die behandeling nodig hebben voor metabole acidose (base-overschot minder dan -5), zullen natriumbicarbonaat (Bicarb) krijgen als zij gerandomiseerd zijn voor de Bicarb-arm.
Andere namen:
  • Bicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pH na toediening van buffer
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
pH wordt gemeten via arteriële bloedgasanalyse
Baseline, 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in natrium
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
Natrium wordt gemeten via een bloedtest en gerapporteerd in mEq/L (milliequivalenten per liter)
Baseline, 2 uur
Verandering in kalium
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
Kalium wordt gemeten via bloedonderzoek en gerapporteerd in mEq/L (milliequivalenten per liter)
Baseline, 2 uur
Verandering in lactaat
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
Lactaat wordt gemeten via bloedonderzoek en gerapporteerd in mmol/L (millimol per liter)
Baseline, 2 uur
Verandering in (partiële druk van koolstofdioxide in arterieel bloed) PaCO₂
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
PaCO2 wordt gemeten via arteriële bloedgasanalyse, gerapporteerd als mmHg (millimeters kwikdruk)
Baseline, 2 uur
Verandering in hartindex
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
De cardiale index wordt bepaald door het hartminuutvolume te delen door het lichaamsoppervlak, met een normaal bereik van 2,5-4,0 L/min/m²
Baseline, 2 uur
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
De gemiddelde arteriële druk (MAP) is de gemiddelde druk in de slagaders gedurende één hartcyclus. Een normale MAP ligt tussen 70 en 100, gerapporteerd als mmHg (millimeter kwikdruk)
Baseline, 2 uur
Verandering in vasopressordosering
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
Baseline, 2 uur
Verandering in inotrope dosis
Tijdsspanne: Baseline, 2 uur
Baseline, 2 uur
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: 7 dagen
De duur van mechanische beademing wordt gerapporteerd in uren
7 dagen
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten dat acute nierinsufficiëntie ontwikkelt
7 dagen
Incidentie van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten die nieuw nierfunctievervangende therapie nodig hebben
7 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal dagen dat de patiënt op de intensive care verblijft
7 dagen
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal dagen dat de patiënt is opgenomen in het ziekenhuis
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-002104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren