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一项针对心脏外科患者的氨基丁三醇(THAM)与碳酸氢钠对比研究

2026年9月17日 更新者:Misty Radosevich、Mayo Clinic

心脏外科患者中THAM与碳酸氢钠的比较:一项实用性、比较效果前瞻性试验

The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • 电话号码:866-265-9263
        • 首席研究员:
          • Misty A. Radosevich, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • Inclusion criteria

    • Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
    • Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
    • Minnesota Research Authorization
  • Exclusion criteria

    • Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
    • Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
    • Pregnant patients
    • Prisoners
    • Opt out of Minnesota Research Authorization

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)

Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane.

Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.

其他名称:
  • THAM
有源比较器:Sodium bicarbonate (Bicarb)

Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb).

Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.

其他名称:
  • 碳酸氢盐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in pH following buffer administration
大体时间:Baseline, 2 hours

pH will be measured via arterial blood gas test

Baseline, 2 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管升压药物剂量变化
大体时间:基线,2小时
基线,2小时
正性肌力药物剂量变化
大体时间:基线,2小时
基线,2小时
Change in sodium
大体时间:Baseline, 2 hours

Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)

Baseline, 2 hours
Change in potassium
大体时间:Baseline, 2 hours

Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)

Baseline, 2 hours
Change in lactate
大体时间:Baseline, 2 hours

Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter)

Baseline, 2 hours
Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
大体时间:Baseline, 2 hours

PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury)

Baseline, 2 hours
Change in cardiac index
大体时间:Baseline, 2 hours

Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m²

Baseline, 2 hours
Change in Mean arterial pressure (MAP)
大体时间:Baseline, 2 hours

Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury)

Baseline, 2 hours
Duration of mechanical ventilation
大体时间:7 days

Duration of mechanical ventilation will be reported in hours

7 days
Incidence of acute kidney injury
大体时间:7 days

Number of patients who develop acute kidney injury

7 days
Incidence of renal replacement therapy
大体时间:7 days

Number of patients who newly require renal replacement therapy

7 days
ICU length of stay
大体时间:7 days

Number of days patient stays in ICU

7 days
Hospital length of stay
大体时间:7 days

Number of days patient is hospitalized

7 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Misty A. Radosevich, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年9月14日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月14日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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