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Un estudio de Tris-Hidroximetil Aminometano (THAM) frente a Bicarbonato Sódico en pacientes de cirugía cardíaca

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM VErsus BiCarbOnato de Sodio En Pacientes de CiRugía Cardíaca, Un Ensayo Pragmático, Prospectivo de Efectividad Comparativa

The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole M. Lenort, RRT, LRT
  • Número de teléfono: 866-265-9263
  • Correo electrónico: Lenort.Nicole@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Número de teléfono: 866-265-9263
        • Investigador principal:
          • Misty A. Radosevich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Inclusion criteria

    • Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
    • Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
    • Minnesota Research Authorization
  • Exclusion criteria

    • Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
    • Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
    • Pregnant patients
    • Prisoners
    • Opt out of Minnesota Research Authorization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)

Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane.

Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.

Otros nombres:
  • THAM
Comparador activo: Sodium bicarbonate (Bicarb)

Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb).

Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.

Otros nombres:
  • Bicarbonato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in pH following buffer administration
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours

pH will be measured via arterial blood gas test

Baseline, 2 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dosificación de vasopresores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
Línea de base, 2 horas
Cambio en la dosis de inotrópico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
Línea de base, 2 horas
Change in sodium
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours

Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)

Baseline, 2 hours
Change in potassium
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours

Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)

Baseline, 2 hours
Change in lactate
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours

Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter)

Baseline, 2 hours
Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours

PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury)

Baseline, 2 hours
Change in cardiac index
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours

Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m²

Baseline, 2 hours
Change in Mean arterial pressure (MAP)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours

Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury)

Baseline, 2 hours
Duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 7 days

Duration of mechanical ventilation will be reported in hours

7 days
Incidence of acute kidney injury
Periodo de tiempo: 7 days

Number of patients who develop acute kidney injury

7 days
Incidence of renal replacement therapy
Periodo de tiempo: 7 days

Number of patients who newly require renal replacement therapy

7 days
ICU length of stay
Periodo de tiempo: 7 days

Number of days patient stays in ICU

7 days
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: 7 days

Number of days patient is hospitalized

7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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