- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07424625
Un estudio de Tris-Hidroximetil Aminometano (THAM) frente a Bicarbonato Sódico en pacientes de cirugía cardíaca
THAM VErsus BiCarbOnato de Sodio En Pacientes de CiRugía Cardíaca, Un Ensayo Pragmático, Prospectivo de Efectividad Comparativa
The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- Número de teléfono: 866-265-9263
- Correo electrónico: Lenort.Nicole@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- Número de teléfono: 866-265-9263
-
Investigador principal:
- Misty A. Radosevich, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
-
Inclusion criteria
- Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
- Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
- Minnesota Research Authorization
-
Exclusion criteria
- Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
- Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
- Pregnant patients
- Prisoners
- Opt out of Minnesota Research Authorization
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)
Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane. Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM |
Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sodium bicarbonate (Bicarb)
Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb). Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate |
Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in pH following buffer administration
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours
|
pH will be measured via arterial blood gas test |
Baseline, 2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dosificación de vasopresores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Línea de base, 2 horas
|
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Cambio en la dosis de inotrópico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
|
Línea de base, 2 horas
|
|
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Change in sodium
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours
|
Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter) |
Baseline, 2 hours
|
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Change in potassium
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours
|
Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter) |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in lactate
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours
|
Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter) |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours
|
PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury) |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in cardiac index
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours
|
Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m² |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in Mean arterial pressure (MAP)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 hours
|
Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury) |
Baseline, 2 hours
|
|
Duration of mechanical ventilation
Periodo de tiempo: 7 days
|
Duration of mechanical ventilation will be reported in hours |
7 days
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Incidence of acute kidney injury
Periodo de tiempo: 7 days
|
Number of patients who develop acute kidney injury |
7 days
|
|
Incidence of renal replacement therapy
Periodo de tiempo: 7 days
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Number of patients who newly require renal replacement therapy |
7 days
|
|
ICU length of stay
Periodo de tiempo: 7 days
|
Number of days patient stays in ICU |
7 days
|
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Hospital length of stay
Periodo de tiempo: 7 days
|
Number of days patient is hospitalized |
7 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio ácido-base
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Acidosis
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Alcoholes
- Glicolos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Propilenglicols
- Compuestos de sodio
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Carbonatos
- Ácido carbónico
- Bicarbonato de sodio
- Bicarbonatos
- Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 25-002104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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