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Un estudio de Tris-Hidroximetil Aminometano (THAM) frente a Bicarbonato Sódico en pacientes de cirugía cardíaca

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM VErsus BiCarbOnato de Sodio En Pacientes de CiRugía Cardíaca, Un Ensayo Pragmático, Prospectivo de Efectividad Comparativa

El propósito de esta investigación es determinar si dos medicamentos comúnmente utilizados para tratar la acidosis metabólica en el contexto de la cirugía cardíaca, el bicarbonato de sodio y el THAM, son equivalentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicole M. Lenort, RRT, LRT
  • Número de teléfono: 866-265-9263
  • Correo electrónico: Lenort.Nicole@mayo.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Número de teléfono: 866-265-9263
        • Investigador principal:
          • Misty A. Radosevich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión

    • Cirugía cardiotorácica con uso de circulación extracorpórea
    • Presencia de acidosis metabólica (definida como un exceso de base de <-5)
    • Autorización de Investigación de Minnesota

  • Criterios de exclusión

    • Pacientes de cirugía no cardiaca o cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
    • Ausencia de acidosis metabólica (la acidosis metabólica se define como un exceso de base de <-5)
    • Pacientes embarazadas
    • Prisioneros
    • Exclusión de la Autorización de Investigación de Minnesota

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tris-hidroximetil aminometano (THAM)

Los pacientes asignados al azar al brazo de THAM serán tratados con tris-hidroximetil aminometano.

Dosificación: Déficit de base inferior a -5, administrar 500 mL de THAM
Droga: Tris-hidroximetil Aminometano
Los pacientes en la UCI tras cirugía cardiaca con uso de circulación extracorpórea, que requieren tratamiento para acidosis metabólica (déficit de bases inferior a -5), recibirán tris-hidroximetil aminometano (THAM) si son asignados aleatoriamente al brazo de THAM.
Otros nombres:
  • THAM
Comparador activo: Bicarbonato de sodio (Bicarb)

Los pacientes asignados al grupo de bicarbonato recibirán tratamiento con bicarbonato sódico (Bicarb).

Posología: Déficit de base inferior a -5, administrar 100 mEq de bicarbonato sódico
Droga: Bicarbonato de sodio
Los pacientes en la UCI después de cirugía cardiotorácica con uso de circulación extracorpórea y que requieren tratamiento para acidosis metabólica (déficit de bases inferior a -5), recibirán bicarbonato sódico (Bicarb) si son asignados aleatoriamente al brazo Bicarb.
Otros nombres:
  • Bicarbonato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el pH tras la administración de tampón
Periodo de tiempo: Baseline, 2 horas
El pH se medirá mediante una gasometría arterial
Baseline, 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en sodio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El sodio se medirá mediante un análisis de sangre y se informará en mEq/L (miliequivalentes por litro)
Línea de base, 2 horas
Cambio en el potasio
Periodo de tiempo: Baseline, 2 horas
El potasio se medirá mediante un análisis de sangre y se informará en mEq/L (miliequivalentes por litro)
Baseline, 2 horas
Cambio en lactato
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El lactato se medirá mediante análisis de sangre y se informará en mmol/L (milimoles por litro)
Línea de base, 2 horas
Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 horas
El PaCO2 se medirá mediante una gasometría arterial, reportado en mmHg (milímetros de mercurio)
Baseline, 2 horas
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
El índice cardíaco se determina dividiendo el gasto cardíaco por la superficie corporal, con un rango normal de 2,5-4,0 L/min/m²
Línea de base, 2 horas
Cambio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Baseline, 2 horas
La presión arterial media (PAM) es la presión promedio en las arterias durante un ciclo cardíaco. La PAM normal está entre 70 y 100, expresada en mmHg (milímetros de mercurio)
Baseline, 2 horas
Cambio en la dosificación de vasopresores
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
Línea de base, 2 horas
Cambio en la dosis de inotrópico
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas
Línea de base, 2 horas
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 7 días
La duración de la ventilación mecánica se informará en horas
7 días
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 7 días
Número de pacientes que desarrollan lesión renal aguda
7 días
Incidencia de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 7 días
Número de pacientes que requieren por primera vez terapia de reemplazo renal
7 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 7 días
Número de días que el paciente permanece en la UCI
7 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
Número de días que el paciente está hospitalizado
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-002104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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