Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Tris-Hydroksymetyloaminometanu (THAM) i wodorowęglanu sodu u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM kontra wodorowęglan sodu u pacjentów kardiochirurgicznych – pragmatyczne, prospektywne badanie porównawcze skuteczności

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa powszechnie stosowane leki w leczeniu kwasicy metabolicznej w kontekście operacji kardiochirurgicznej, wodorowęglan sodu i THAM, są równoważne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Numer telefonu: 866-265-9263
        • Główny śledczy:
          • Misty A. Radosevich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia

    • Chirurgia klatki piersiowej z użyciem krążenia pozaustrojowego
    • Obecność kwasicy metabolicznej (zdefiniowanej jako nadmiar zasad <-5)
    • Zgoda na badania w stanie Minnesota

  • Kryteria wykluczenia

    • Pacjenci niekardiochirurgiczni lub kardiochirurgia bez krążenia pozaustrojowego
    • Brak kwasicy metabolicznej (kwasica metaboliczna definiowana jako nadmiar zasad <-5)
    • Pacjentki w ciąży
    • Więźniowie
    • Rezygnacja z Zgody na badania w stanie Minnesota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tris-hydroxymetyl aminometan (THAM)

Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia THAM będą leczeni trójhydroksymetyloaminometanem.

Dawkowanie: W przypadku niedoboru zasad poniżej -5, podać 500 ml THAM
Lek: Tris-hydroksymetyloaminometan
Pacjenci na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego, wymagający leczenia kwasicy metabolicznej (nadmiar zasad poniżej -5), otrzymają tris-hydroksymetyl aminometan (THAM), jeśli zostaną losowo przydzieleni do ramienia THAM.
Inne nazwy:
  • THAM
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu (Bicarb)

Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia Bicarb będą leczeni wodorowęglanem sodu (Bicarb).

Dawkowanie: Przy nadmiarze zasad poniżej -5, podać 100 mEq wodorowęglanu sodu
Lek: Wodorowęglan sodu
Pacjenci na oddziale intensywnej terapii po operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego, wymagający leczenia kwasicy metabolicznej (nadmiar zasad mniejszy niż -5), otrzymają wodorowęglan sodu (Bicarb), jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy Bicarb.
Inne nazwy:
  • Bikarbonat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH po podaniu buforu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 godziny
pH będzie mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej
Wartość wyjściowa, 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu sodu
Ramy czasowe: Początkowa, 2 godziny
Stężenie sodu zostanie zmierzone za pomocą badania krwi i podane w mEq/L (milirównoważnikach na litr)
Początkowa, 2 godziny
Zmiana poziomu potasu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny
Potas będzie mierzony za pomocą badania krwi i podawany w mEq/L (milirównoważnikach na litr)
Linia bazowa, 2 godziny
Zmiana stężenia mleczanu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 godziny
Stężenie mleczanu będzie mierzone za pomocą badania krwi i podawane w mmol/L (milimolach na litr)
Linia wyjściowa, 2 godziny
Zmiana w (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej) PaCO2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 godziny
PaCO2 będzie mierzone za pomocą badania gazometrycznego krwi tętniczej, podawane w mmHg (milimetry słupa rtęci)
Punkt wyjściowy, 2 godziny
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 godziny
Wskaźnik sercowy określa się, dzieląc rzut serca przez powierzchnię ciała, przy prawidłowym zakresie 2,5-4,0 L/min/m²
Linia wyjściowa, 2 godziny
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny
Ciśnienie tętnicze średnie (MAP) to średnie ciśnienie w tętnicach podczas jednego cyklu sercowego.
Prawidłowe MAP wynosi od 70 do 100, podawane w mmHg (milimetrach słupa rtęci)
Linia podstawowa, 2 godziny
Zmiana dawkowania wazopresorów
Ramy czasowe: Linia początkowa, 2 godziny
Linia początkowa, 2 godziny
Zmiana dawki inotropów
Ramy czasowe: Początkowa, 2 godziny
Początkowa, 2 godziny
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 7 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej będzie podany w godzinach
7 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów, u których rozwija się ostre uszkodzenie nerek
7 dni
Częstość występowania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba pacjentów, u których po raz pierwszy wymagane jest leczenie nerkozastępcze
7 dni
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii (OIT)
7 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dni hospitalizacji pacjenta
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-002104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasica metaboliczna

Badania kliniczne na Tris-hydroksymetyloaminometan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj