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Eine Studie zu Tris-Hydroxymethyl-Aminomethan (THAM) versus Natriumbicarbonat bei herzchirurgischen Patienten

22. April 2026 aktualisiert von: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM gegenüber NatriumBicarbonat bei herzchirurgischen Patienten, eine pragmatische, vergleichende Wirksamkeitsstudie mit prospektivem Design

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob zwei häufig verwendete Medikamente zur Behandlung der metabolischen Azidose im Rahmen einer Herzoperation, Natriumbicarbonat und THAM, gleichwertig sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Telefonnummer: 866-265-9263
        • Hauptermittler:
          • Misty A. Radosevich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Herzchirurgie mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine
    • Vorhandensein einer metabolischen Azidose (definiert als Basenüberschuss von <-5)
    • Minnesota-Forschungsgenehmigung

  • Ausschlusskriterien

    • Nicht-herzchirurgische Patienten oder Herzchirurgie ohne Herz-Lungen-Maschine
    • Fehlen einer metabolischen Azidose (metabolische Azidose definiert als Basenüberschuss von <-5)
    • Schwangere Patienten
    • Gefangene
    • Opt-out der Minnesota-Forschungsgenehmigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)

Patienten, die dem THAM-Arm randomisiert zugeordnet werden, werden mit Tris-Hydroxymethyl-Aminomethan behandelt.

Dosierung: Basenüberschuss kleiner als -5, verabreichen Sie 500 ml THAM.
Arzneimittel: Tris-hydroxymethylaminomethan
Patienten auf der Intensivstation nach kardiochirurgischen Eingriffen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine, die eine Behandlung bei metabolischer Azidose (Basenüberschuss kleiner als -5) benötigen, erhalten Tris-Hydroxymethyl-Aminomethan (THAM), wenn sie der THAM-Gruppe randomisiert zugeteilt werden.
Andere Namen:
  • THAM
Aktiver Komparator: Natriumhydrogencarbonat (Bicarb)

Patienten, die dem Bicarb-Arm randomisiert wurden, werden mit Natriumbicarbonat (Bicarb) behandelt.

Dosierung: Basenüberschuss kleiner als -5, verabreichen Sie 100 mEq Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Natriumhydrogencarbonat
Patienten auf der Intensivstation nach herzchirurgischen Eingriffen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine, die eine Behandlung für metabolische Azidose (Basenüberschuss unter -5) benötigen, erhalten Natriumbicarbonat (Bicarb), wenn sie dem Bicarb-Arm randomisiert zugeteilt werden.
Andere Namen:
  • Bikarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pH-Werts nach Pufferverabreichung
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Stunden
Der pH-Wert wird mittels arterieller Blutgasanalyse gemessen
Ausgangswert, 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Natriumspiegels
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden
Natrium wird durch einen Bluttest gemessen und in mEq/L (Milliäquivalente pro Liter) angegeben
Baseline, 2 Stunden
Änderung des Kaliumspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Stunden
Kalium wird über einen Bluttest gemessen und in mEq/L (Milliäquivalente pro Liter) angegeben
Ausgangswert, 2 Stunden
Änderung des Laktatwerts
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Stunden
Laktat wird mittels Bluttest gemessen und in mmol/L (Millimol pro Liter) angegeben
Ausgangswert, 2 Stunden
Veränderung des (arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks) PaCO2
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Stunden
PaCO2 wird mittels arterieller Blutgasanalyse gemessen, angegeben in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
Ausgangswert, 2 Stunden
Änderung des Herzindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden
Der Herzindex wird durch Division des Herzzeitvolumens durch die Körperoberfläche bestimmt, mit einem Normalbereich von 2,5-4,0 L/min/m²
Baseline, 2 Stunden
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden
Der mittlere arterielle Druck (MAP) ist der durchschnittliche Druck in den Arterien während eines Herzzyklus. Der normale MAP liegt zwischen 70 und 100, angegeben in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
Baseline, 2 Stunden
Änderung der Vasopressordosierung
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden
Baseline, 2 Stunden
Änderung der Inotropika-Dosis
Zeitfenster: Baseline, 2 Stunden
Baseline, 2 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung wird in Stunden angegeben.
7 Tage
Inzidenz von akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen sich ein akutes Nierenversagen entwickelt
7 Tage
Inzidenz der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, die neu eine Nierenersatztherapie benötigen
7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation verbringt
7 Tage
Krankenhausverweildauer
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient hospitalisiert ist
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-002104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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