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Uno studio sul Tris-idrossimetil aminometano (THAM) rispetto al bicarbonato di sodio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca

22 aprile 2026 aggiornato da: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM Versus Sodio Bicarbonato Nei Pazienti Chirurgici Cardiaci, Uno Studio Prospettico Pragmatico di Efficacia Comparativa

Lo scopo di questa ricerca è determinare se due farmaci comunemente utilizzati per trattare l'acidosi metabolica in ambito di chirurgia cardiaca, il bicarbonato di sodio e il THAM, siano equivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Numero di telefono: 866-265-9263
        • Investigatore principale:
          • Misty A. Radosevich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione

    • Chirurgia cardiotoracica con utilizzo di circolazione extracorporea
    • Presenza di acidosi metabolica (definita come eccesso di base < -5)
    • Autorizzazione alla ricerca del Minnesota

  • Criteri di esclusione

    • Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca o chirurgia cardiaca senza circolazione extracorporea
    • Assenza di acidosi metabolica (l'acidosi metabolica è definita come eccesso di base < -5)
    • Pazienti in gravidanza
    • Detenuti
    • Rinuncia all'autorizzazione alla ricerca del Minnesota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tris-idrossimetil aminometano (THAM)

I pazienti randomizzati al braccio THAM saranno trattati con tris-idrossimetil aminometano.

Dosaggio: Eccesso di base inferiore a -5, somministrare 500 mL di THAM
Droga: Tris-idrossimetil Aminometano
I pazienti in terapia intensiva dopo intervento cardiochirurgico con utilizzo di circolazione extracorporea, che richiedono trattamento per acidosi metabolica (eccesso di basi inferiore a -5), riceveranno tris-idrossimetil aminometano (THAM) se randomizzati al braccio THAM.
Altri nomi:
  • THAM
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio (Bicarb)

I pazienti randomizzati al braccio Bicarb saranno trattati con bicarbonato di sodio (Bicarb).

Dosaggio: Deficit di base inferiore a -5, somministrare 100 mEq di bicarbonato di sodio
Droga: Bicarbonato di sodio
I pazienti in terapia intensiva dopo chirurgia cardiotoracica con uso di bypass cardiopolmonare e che richiedono trattamento per acidosi metabolica (eccesso di base inferiore a -5), riceveranno bicarbonato di sodio (Bicarb) se randomizzati al braccio Bicarb.
Altri nomi:
  • Bicarbonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH in seguito alla somministrazione del tampone
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
Il pH verrà misurato tramite emogasanalisi arteriosa
Baseline, 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del sodio
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
Il sodio verrà misurato tramite analisi del sangue e riportato in mEq/L (milliequivalenti per litro)
Baseline, 2 ore
Variazione del potassio
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
Il potassio sarà misurato tramite analisi del sangue e riportato in mEq/L (milliequivalenti per litro)
Baseline, 2 ore
Variazione del lattato
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
Il lattato verrà misurato tramite esame del sangue e riportato in mmol/L (millimoli per litro)
Baseline, 2 ore
Variazione della (pressione parziale arteriosa di anidride carbonica) PaCO2
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
La PaCO2 sarà misurata tramite emogasanalisi arteriosa, riportata come mmHg (millimetri di mercurio)
Baseline, 2 ore
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
L'indice cardiaco si determina dividendo la gittata cardiaca per la superficie corporea, con un intervallo normale di 2,5-4,0 L/min/m²
Baseline, 2 ore
Variazione della Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
La pressione arteriosa media (PAM) è la pressione media nelle arterie durante un ciclo cardiaco. La PAM normale è compresa tra 70 e 100, riportata come mmHg (millimetri di mercurio)
Baseline, 2 ore
Variazione della dose di vasopressore
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
Baseline, 2 ore
Variazione della dose di inotropo
Lasso di tempo: Baseline, 2 ore
Baseline, 2 ore
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni
La durata della ventilazione meccanica sarà riportata in ore
7 giorni
Incidenza di lesione renale acuta
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti che sviluppano insufficienza renale acuta
7 giorni
Incidenza della terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti che richiedono per la prima volta la terapia sostitutiva renale
7 giorni
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni di degenza del paziente in terapia intensiva
7 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni di ospedalizzazione del paziente
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-002104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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