Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tris-Hydroxymetyl Aminometan (THAM) kontra Natriumbikarbonat hos kardiokirurgiska patienter

17 september 2026 uppdaterad av: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM kontra Natriumbikarbonat hos kardiokirurgiska patienter, en pragmatisk, komparativ effektivitetsstudie med prospektiv design

The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Telefonnummer: 866-265-9263
        • Huvudutredare:
          • Misty A. Radosevich, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inclusion criteria

    • Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
    • Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
    • Minnesota Research Authorization

  • Exclusion criteria

    • Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
    • Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
    • Pregnant patients
    • Prisoners
    • Opt out of Minnesota Research Authorization

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)

Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane.

Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM
Läkemedel: Tris-hydroxymethyl Aminomethane

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.

Andra namn:
  • THAM
Aktiv komparator: Sodium bicarbonate (Bicarb)

Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb).

Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate
Läkemedel: Sodium bicarbonate

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.

Andra namn:
  • Bikarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in pH following buffer administration
Tidsram: Baseline, 2 hours

pH will be measured via arterial blood gas test
Baseline, 2 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vasopressordosering
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Baslinje, 2 timmar
Förändring i inotrop dos
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
Baslinje, 2 timmar
Change in sodium
Tidsram: Baseline, 2 hours

Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)
Baseline, 2 hours
Change in potassium
Tidsram: Baseline, 2 hours

Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)
Baseline, 2 hours
Change in lactate
Tidsram: Baseline, 2 hours

Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter)
Baseline, 2 hours
Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
Tidsram: Baseline, 2 hours

PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury)
Baseline, 2 hours
Change in cardiac index
Tidsram: Baseline, 2 hours

Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m²
Baseline, 2 hours
Change in Mean arterial pressure (MAP)
Tidsram: Baseline, 2 hours

Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury)
Baseline, 2 hours
Duration of mechanical ventilation
Tidsram: 7 days

Duration of mechanical ventilation will be reported in hours
7 days
Incidence of acute kidney injury
Tidsram: 7 days

Number of patients who develop acute kidney injury
7 days
Incidence of renal replacement therapy
Tidsram: 7 days

Number of patients who newly require renal replacement therapy
7 days
ICU length of stay
Tidsram: 7 days

Number of days patient stays in ICU
7 days
Hospital length of stay
Tidsram: 7 days

Number of days patient is hospitalized
7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-002104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera