En studie av Tris-Hydroxymetyl Aminometan (THAM) kontra Natriumbikarbonat hos kardiokirurgiska patienter
8 september 2026 uppdaterad av: Misty Radosevich, Mayo Clinic
THAM kontra Natriumbikarbonat hos kardiokirurgiska patienter, en pragmatisk, komparativ effektivitetsstudie med prospektiv design
Syftet med denna forskning är att fastställa om två vanligt förekommande läkemedel för behandling av metabol acidos vid hjärtkirurgi, natriumbikarbonat och THAM, är likvärdiga.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- Telefonnummer: 866-265-9263
- E-post: Lenort.Nicole@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- Telefonnummer: 866-265-9263
-
Huvudutredare:
- Misty A. Radosevich, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Torakokirurgi med användning av hjärtlungmaskin
- Förekomst av metabol acidos (definierad som basexcess < -5)
- Minnesotas forskningsgodkännande
Exklusionskriterier
- Patienter som inte genomgår hjärtkirurgi eller hjärtkirurgi utan hjärtlungmaskin
- Avsaknad av metabol acidos (metabol acidos definieras som basexcess < -5)
- Gravida patienter
- Fångar
- Avstår från Minnesotas forskningsgodkännande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tris-hydroxymetyl aminometan (THAM)
Patienter som randomiseras till THAM-gruppen kommer att behandlas med tris-hydroxymetylaminometan. Dosering: Basöverskott mindre än -5, administrera 500 mL THAM |
Patienter på intensivvårdsavdelningen efter hjärt- och thoraxkirurgi med användning av hjärt-lungmaskin, som kräver behandling för metabol acidos (basöverskott mindre än -5), kommer att erhålla tris-hydroxymetyl aminometan (THAM) om de randomiseras till THAM-armen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Natriumvätekarbonat (Bikarbonat)
Patienter som randomiseras till Bicarb-armen kommer att behandlas med natriumbikarbonat (Bicarb). Dosering: Basöverskott mindre än -5, administrera 100 mEq natriumbikarbonat |
Patienter på intensivvårdsavdelningen efter kardiothorakal kirurgi med användning av hjärt-lungmaskin och som kräver behandling för metabol acidos (basöverskott mindre än -5) kommer att få natriumbikarbonat (Bicarb) om de randomiseras till Bicarb-armen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pH efter buffertadministration
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
|
pH kommer att mätas via arteriell blodgasanalys
|
Baslinje, 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i natrium
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
|
Natrium kommer att mätas via blodprov och rapporteras i mEq/L (milliekvivalenter per liter)
|
Baslinje, 2 timmar
|
|
Förändring i kalium
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
|
Kalium kommer att mätas via blodprov och rapporteras i mEq/L (milliekvivalenter per liter)
|
Baslinje, 2 timmar
|
|
Förändring i laktat
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
|
Laktat kommer att mätas via blodprov och rapporteras i mmol/L (millimol per liter)
|
Baslinje, 2 timmar
|
|
Förändring i (arteriellt koldioxidpartialtryck) PaCO2
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
|
PaCO2 kommer att mätas via arteriell blodgasanalys, rapporteras som mmHg (millimeter kvicksilver)
|
Baslinje, 2 timmar
|
|
Förändring i kardiack index
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
|
Cardiac index bestäms genom att dividera hjärtminutvolymen med kroppsytan, med ett normalt intervall på 2,5–4,0
L/min/m²
|
Baslinje, 2 timmar
|
|
Förändring i medelarteriellt tryck (MAP)
Tidsram: Baseline, 2 timmar
|
Medelartärtryck (MAP) är det genomsnittliga trycket i artärerna under en hel hjärtcykel.
Normalt MAP ligger mellan 70 och 100, angivet i mmHg (millimeter kvicksilver)
|
Baseline, 2 timmar
|
|
Förändring av vasopressordosering
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
|
Baslinje, 2 timmar
|
|
|
Förändring i inotrop dos
Tidsram: Baslinje, 2 timmar
|
Baslinje, 2 timmar
|
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 7 dagar
|
Ventilationstiden kommer att rapporteras i timmar
|
7 dagar
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter som utvecklar akut njurskada
|
7 dagar
|
|
Förekomst av njurersättningsterapi
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter som nyligen behöver njurfunktionsersättning
|
7 dagar
|
|
Vårdtid på IVA
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar patienten vårdas på IVA
|
7 dagar
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: 7 dagar
|
Antal dagar patienten är hospitaliserad
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-002104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .