Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tris-Hydroksymetyl Aminometan (THAM) versus natriumbikarbonat hos kardiokirurgiske pasienter

17. september 2026 oppdatert av: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM kontra Natriumbikarbonat hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, en pragmatisk, sammenlignende-effektivitetsprospektivt studie

The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Telefonnummer: 866-265-9263
        • Hovedetterforsker:
          • Misty A. Radosevich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inclusion criteria

    • Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
    • Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
    • Minnesota Research Authorization

  • Exclusion criteria

    • Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
    • Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
    • Pregnant patients
    • Prisoners
    • Opt out of Minnesota Research Authorization

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)

Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane.

Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM
Legemiddel: Tris-hydroxymethyl Aminomethane

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.

Andre navn:
  • THAM
Aktiv komparator: Sodium bicarbonate (Bicarb)

Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb).

Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate
Legemiddel: Sodium bicarbonate

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.

Andre navn:
  • Bikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in pH following buffer administration
Tidsramme: Baseline, 2 hours

pH will be measured via arterial blood gas test
Baseline, 2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vasopressordosering
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 timer
Utgangspunkt, 2 timer
Endring i inotrop dose
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Baseline, 2 timer
Change in sodium
Tidsramme: Baseline, 2 hours

Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)
Baseline, 2 hours
Change in potassium
Tidsramme: Baseline, 2 hours

Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)
Baseline, 2 hours
Change in lactate
Tidsramme: Baseline, 2 hours

Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter)
Baseline, 2 hours
Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
Tidsramme: Baseline, 2 hours

PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury)
Baseline, 2 hours
Change in cardiac index
Tidsramme: Baseline, 2 hours

Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m²
Baseline, 2 hours
Change in Mean arterial pressure (MAP)
Tidsramme: Baseline, 2 hours

Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury)
Baseline, 2 hours
Duration of mechanical ventilation
Tidsramme: 7 days

Duration of mechanical ventilation will be reported in hours
7 days
Incidence of acute kidney injury
Tidsramme: 7 days

Number of patients who develop acute kidney injury
7 days
Incidence of renal replacement therapy
Tidsramme: 7 days

Number of patients who newly require renal replacement therapy
7 days
ICU length of stay
Tidsramme: 7 days

Number of days patient stays in ICU
7 days
Hospital length of stay
Tidsramme: 7 days

Number of days patient is hospitalized
7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-002104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere