Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tris-Hydroksymetyl Aminometan (THAM) versus natriumbikarbonat hos kardiokirurgiske pasienter

8. september 2026 oppdatert av: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM kontra Natriumbikarbonat hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, en pragmatisk, sammenlignende-effektivitetsprospektivt studie

Formålet med denne forskningen er å fastslå om to vanlig brukte medisiner for behandling av metabolsk acidose i forbindelse med hjertekirurgi, natriumbikarbonat og THAM, er likeverdige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Telefonnummer: 866-265-9263
        • Hovedetterforsker:
          • Misty A. Radosevich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Kardiotorakal kirurgi med bruk av hjerte-lungemaskin
    • Tilstedeværelse av metabolsk acidose (definert som baseoverskudd <-5)
    • Minnesota forskningsautorisation

  • Eksklusjonskriterier

    • Ikke-hjertekirurgipasienter eller hjertekirurgi uten hjerte-lungemaskin
    • Fravær av metabolsk acidose (metabolsk acidose definert som baseoverskudd <-5)
    • Gravide pasienter
    • Fanger
    • Avmelding fra Minnesota forskningsautorisation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tris-hydroxymetylaminometan (THAM)

Pasienter randomisert til THAM-armen vil bli behandlet med tris-hydroxymetyl aminomethan.

Dosering: Baseoverskudd mindre enn -5, administrer 500 mL THAM
Legemiddel: Tris-hydroxymetyl aminometan
Pasienter på intensivavdelingen etter hjerte- og thoraxkirurgi med bruk av hjerte-lungemaskin, som krever behandling for metabolsk acidose (baseoverskudd mindre enn -5), vil motta tris-hydroxymetyl aminometan (THAM) hvis de randomiseres til THAM-armen.
Andre navn:
  • THAM
Aktiv komparator: Natriumhydrogenkarbonat (Bikarb)

Pasienter randomisert til Bicarb-armen vil bli behandlet med natriumbikarbonat (Bicarb).

Dosering: Baseoverskudd mindre enn -5, administrer 100 mEq natriumbikarbonat
Legemiddel: Natriumhydrogenkarbonat
Pasienter på intensivavdelingen etter kardiothorakal kirurgi med bruk av hjerte-lunge-maskin og som krever behandling for metabolsk acidose (baseoverskudd mindre enn -5), vil motta natriumbikarbonat (Bicarb) hvis de randomiseres til Bicarb-armen.
Andre navn:
  • Bikarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pH etter bufferadministrering
Tidsramme: Baseline, 2 timer
pH vil bli målt via arteriell blodgassprøve
Baseline, 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natrium
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 timer
Natrium vil bli målt via blodprøve og rapportert i mEq/L (milliekvivalenter per liter)
Utgangspunkt, 2 timer
Endring i kalium
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 timer
Kalium vil bli målt via blodprøve og rapportert i mEq/L (milliekvivalenter per liter)
Utgangspunkt, 2 timer
Endring i laktat
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Laktat vil bli målt via blodprøve og rapportert i mmol/L (millimol per liter)
Baseline, 2 timer
Endring i (arterielt deltrykk av karbondioksid) PaCO₂
Tidsramme: Baseline, 2 timer
PaCO2 vil bli målt via arteriell blodgassprøve, rapportert som mmHg (millimeter kvikksølv)
Baseline, 2 timer
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 timer
Kardiak indeks bestemmes ved å dele hjerteutskytningen med kroppsoverflaten, med et normalt område på 2,5-4,0 L/min/m²
Utgangspunkt, 2 timer
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 timer
Gjennomsnittlig arterietrykk (MAP) er gjennomsnittstrykket i arteriene gjennom en hjertesyklus. Normalt MAP er mellom 70 og 100, rapportert som mmHg (millimeter kvikksølv)
Utgangspunkt, 2 timer
Endring i vasopressordosering
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 timer
Utgangspunkt, 2 timer
Endring i inotrop dose
Tidsramme: Baseline, 2 timer
Baseline, 2 timer
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 7 dager
Varighet av mekanisk ventilering vil bli rapportert i timer
7 dager
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter som utvikler akutt nyreskade
7 dager
Forekomst av nyreerstattende behandling
Tidsramme: 7 dager
Antall pasienter som nytt trenger nyreerstattningsterapi
7 dager
Oppholdstid på intensivavdeling
Tidsramme: 7 dager
Antall dager pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
7 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager
Antall dager pasienten er innlagt
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-002104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere