Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Трис-гидроксиметиламинометана (THAM) в сравнении с бикарбонатом натрия у пациентов кардиохирургического профиля

17 сентября 2026 г. обновлено: Misty Radosevich, Mayo Clinic

ТГАМ против бикарбоната натрия у кардиохирургических пациентов, прагматичное, проспективное сравнительное исследование эффективности

The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole M. Lenort, RRT, LRT
  • Номер телефона: 866-265-9263
  • Электронная почта: Lenort.Nicole@mayo.edu

Места учебы

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Номер телефона: 866-265-9263
        • Главный следователь:
          • Misty A. Radosevich, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Inclusion criteria

    • Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
    • Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
    • Minnesota Research Authorization
  • Exclusion criteria

    • Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
    • Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
    • Pregnant patients
    • Prisoners
    • Opt out of Minnesota Research Authorization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)

Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane.

Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.

Другие имена:
  • ТГАМ
Активный компаратор: Sodium bicarbonate (Bicarb)

Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb).

Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate

Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.

Другие имена:
  • Бикарб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in pH following buffer administration
Временное ограничение: Baseline, 2 hours

pH will be measured via arterial blood gas test

Baseline, 2 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дозирования вазопрессоров
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
Исходный уровень, 2 часа
Изменение дозы инотропного препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
Исходный уровень, 2 часа
Change in sodium
Временное ограничение: Baseline, 2 hours

Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)

Baseline, 2 hours
Change in potassium
Временное ограничение: Baseline, 2 hours

Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter)

Baseline, 2 hours
Change in lactate
Временное ограничение: Baseline, 2 hours

Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter)

Baseline, 2 hours
Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
Временное ограничение: Baseline, 2 hours

PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury)

Baseline, 2 hours
Change in cardiac index
Временное ограничение: Baseline, 2 hours

Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m²

Baseline, 2 hours
Change in Mean arterial pressure (MAP)
Временное ограничение: Baseline, 2 hours

Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury)

Baseline, 2 hours
Duration of mechanical ventilation
Временное ограничение: 7 days

Duration of mechanical ventilation will be reported in hours

7 days
Incidence of acute kidney injury
Временное ограничение: 7 days

Number of patients who develop acute kidney injury

7 days
Incidence of renal replacement therapy
Временное ограничение: 7 days

Number of patients who newly require renal replacement therapy

7 days
ICU length of stay
Временное ограничение: 7 days

Number of days patient stays in ICU

7 days
Hospital length of stay
Временное ограничение: 7 days

Number of days patient is hospitalized

7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться