Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Трис-гидроксиметиламинометана (THAM) в сравнении с бикарбонатом натрия у пациентов кардиохирургического профиля

8 сентября 2026 г. обновлено: Misty Radosevich, Mayo Clinic

ТГАМ против бикарбоната натрия у кардиохирургических пациентов, прагматичное, проспективное сравнительное исследование эффективности

Целью данного исследования является определение эквивалентности двух широко используемых препаратов для лечения метаболического ацидоза при кардиохирургических вмешательствах: бикарбоната натрия и THAM.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole M. Lenort, RRT, LRT
  • Номер телефона: 866-265-9263
  • Электронная почта: Lenort.Nicole@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Номер телефона: 866-265-9263
        • Главный следователь:
          • Misty A. Radosevich, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения

    • Кардиоторакальная хирургия с использованием аппарата искусственного кровообращения
    • Наличие метаболического ацидоза (определяется как дефицит оснований <-5)
    • Разрешение на исследования в Миннесоте

  • Критерии исключения

    • Пациенты, не подвергавшиеся кардиохирургии, или кардиохирургия без использования аппарата искусственного кровообращения
    • Отсутствие метаболического ацидоза (метаболический ацидоз определяется как дефицит оснований <-5)
    • Беременные пациентки
    • Заключённые
    • Отказ от разрешения на исследования в Миннесоте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трис-гидроксиметил аминометан (ТГАМ)

Пациенты, рандомизированные в группу THAM, будут получать лечение трис-гидроксиметил-аминометаном.

Дозировка: при дефиците оснований менее -5 вводить 500 мл THAM.
Лекарство: Трис(гидроксиметил)аминометан
Пациенты в отделении интенсивной терапии после кардиоторакальной хирургии с использованием аппарата искусственного кровообращения, требующие лечения метаболического ацидоза (дефицит оснований менее -5), получат трис-гидроксиметил аминометан (THAM) при рандомизации в группу THAM.
Другие имена:
  • ТГАМ
Активный компаратор: Гидрокарбонат натрия (Бикарб)

Пациенты, рандомизированные в группу Bicarb, будут получать лечение бикарбонатом натрия (Bicarb).

Дозировка: при дефиците оснований менее -5 ввести 100 мЭкв бикарбоната натрия
Лекарство: Гидрокарбонат натрия
Пациенты в отделении интенсивной терапии после кардиоторакальной хирургии с использованием аппарата искусственного кровообращения, требующие лечения метаболического ацидоза (дефицит оснований менее -5), получат бикарбонат натрия (Bicarb) при рандомизации в группу Bicarb.
Другие имена:
  • Бикарб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение pH после введения буфера
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
pH будет измеряться с помощью анализа газов артериальной крови
Исходный уровень, 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня натрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
Уровень натрия будет измеряться по анализу крови и указываться в мэкв/л (миллиэквивалентах на литр)
Исходный уровень, 2 часа
Изменение уровня калия
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
Уровень калия будет измеряться с помощью анализа крови и указываться в мЭкв/л (миллиэквивалентах на литр)
Исходный уровень, 2 часа
Изменение уровня лактата
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
Уровень лактата будет измеряться с помощью анализа крови и указываться в ммоль/л (миллимоль на литр)
Исходный уровень, 2 часа
Изменение (парциального давления углекислого газа в артериальной крови) PaCO2
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
PaCO2 будет измеряться с помощью анализа газов артериальной крови, результат указывается в мм рт. ст. (миллиметрах ртутного столба)
Базовый уровень, 2 часа
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
Индекс сердечного выброса определяется путем деления сердечного выброса на площадь поверхности тела, нормальный диапазон составляет 2.5-4.0 L/мин/м²
Базовый уровень, 2 часа
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 часа
Среднее артериальное давление (САД) — это среднее давление в артериях на протяжении одного сердечного цикла. Нормальное САД составляет от 70 до 100, указывается в мм рт. ст. (миллиметрах ртутного столба)
Базовый уровень, 2 часа
Изменение дозирования вазопрессоров
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
Исходный уровень, 2 часа
Изменение дозы инотропного препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
Исходный уровень, 2 часа
Длительность механической вентиляции
Временное ограничение: 7 дней
Продолжительность искусственной вентиляции легких будет указана в часах
7 дней
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, у которых развивается острое повреждение почек
7 дней
Частота применения заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, которым впервые требуется заместительная почечная терапия
7 дней
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
7 дней
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 7 дней
Количество дней, в течение которых пациент госпитализирован
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-002104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться