- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07424625
Исследование Трис-гидроксиметиламинометана (THAM) в сравнении с бикарбонатом натрия у пациентов кардиохирургического профиля
ТГАМ против бикарбоната натрия у кардиохирургических пациентов, прагматичное, проспективное сравнительное исследование эффективности
The purpose of this research is to determine if two commonly used medications to treat metabolic acidosis in the setting of cardiac surgery, sodium bicarbonate and THAM, are equivalent.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- Номер телефона: 866-265-9263
- Электронная почта: Lenort.Nicole@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Nicole M. Lenort, RRT, LRT
- Номер телефона: 866-265-9263
-
Главный следователь:
- Misty A. Radosevich, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
-
Inclusion criteria
- Cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass
- Presence of metabolic acidosis (defined as a base excess of <-5)
- Minnesota Research Authorization
-
Exclusion criteria
- Non-cardiac surgery patients or cardiac surgery without cardiopulmonary bypass
- Absence of metabolic acidosis (metabolic acidosis being defined as a base excess of <-5)
- Pregnant patients
- Prisoners
- Opt out of Minnesota Research Authorization
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM)
Patients randomized to the THAM arm will be treated with tris-hydroxymethyl aminomethane. Dosage: Base excess less than -5, administer 500 mL of THAM |
Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass, requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive tris-hydroxymethyl aminomethane (THAM) if randomized to the THAM arm.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Sodium bicarbonate (Bicarb)
Patients randomized to the Bicarb arm will be treated with sodium bicarbonate (Bicarb). Dosage: Base excess less than -5, administer 100 mEq of sodium bicarbonate |
Patients in the ICU following cardiothoracic surgery with use of cardiopulmonary bypass and requiring treatment for metabolic acidosis (base excess less than -5), will receive sodium bicarbonate (Bicarb) if randomized to the Bicarb arm.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in pH following buffer administration
Временное ограничение: Baseline, 2 hours
|
pH will be measured via arterial blood gas test |
Baseline, 2 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозирования вазопрессоров
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
|
Исходный уровень, 2 часа
|
|
|
Изменение дозы инотропного препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа
|
Исходный уровень, 2 часа
|
|
|
Change in sodium
Временное ограничение: Baseline, 2 hours
|
Sodium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter) |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in potassium
Временное ограничение: Baseline, 2 hours
|
Potassium will be measured via blood test and reported in reported in mEq/L (milliequivalents per liter) |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in lactate
Временное ограничение: Baseline, 2 hours
|
Lactate will be measured via blood test and reported in mmol/L (millimoles per liter) |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in (arterial partial pressure of carbon dioxide) PaCO2
Временное ограничение: Baseline, 2 hours
|
PaCO2 will be measured via arterial blood gas test, reported as mmHg (millimeters of mercury) |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in cardiac index
Временное ограничение: Baseline, 2 hours
|
Cardiac index is determined by dividing cardiac output by body surface area, with a normal range of 2.5-4.0 L/min/m² |
Baseline, 2 hours
|
|
Change in Mean arterial pressure (MAP)
Временное ограничение: Baseline, 2 hours
|
Mean arterial pressure (MAP) is the average pressure in the arteries throughout one cardiac cycle. Normal MAP is between 70 and 100, reported as mmHg (millimeters of mercury) |
Baseline, 2 hours
|
|
Duration of mechanical ventilation
Временное ограничение: 7 days
|
Duration of mechanical ventilation will be reported in hours |
7 days
|
|
Incidence of acute kidney injury
Временное ограничение: 7 days
|
Number of patients who develop acute kidney injury |
7 days
|
|
Incidence of renal replacement therapy
Временное ограничение: 7 days
|
Number of patients who newly require renal replacement therapy |
7 days
|
|
ICU length of stay
Временное ограничение: 7 days
|
Number of days patient stays in ICU |
7 days
|
|
Hospital length of stay
Временное ограничение: 7 days
|
Number of days patient is hospitalized |
7 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Пищевые и метаболические заболевания
- Ацидоз
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Спирты
- Гликоль
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Пропиленгликоль
- Соединения натрия
- Углеродные соединения, неорганические
- Карбонаты
- Углекислота
- Бикарбонат натрия
- Бикарбонаты
- Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 25-002104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .