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Étude comparant le Tris-Hydroxyméthyl Aminométhane (THAM) au bicarbonate de sodium chez les patients en chirurgie cardiaque

8 septembre 2026 mis à jour par: Misty Radosevich, Mayo Clinic

THAM Versus Bicarbonate de Sodium Chez les Patients de Chirurgie Cardiaque, un Essai Pragmatique, Prospectif de Comparaison d'Efficacité

L'objectif de cette recherche est de déterminer si deux médicaments couramment utilisés pour traiter l'acidose métabolique dans le cadre d'une chirurgie cardiaque, le bicarbonate de sodium et le THAM, sont équivalents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Nicole M. Lenort, RRT, LRT
          • Numéro de téléphone: 866-265-9263
        • Chercheur principal:
          • Misty A. Radosevich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion

    • Chirurgie cardiothoracique avec utilisation de la circulation extracorporelle
    • Présence d'une acidose métabolique (définie comme un excès de base < -5)
    • Autorisation de recherche du Minnesota

  • Critères d'exclusion

    • Patients de chirurgie non cardiaque ou chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle
    • Absence d'acidose métabolique (l'acidose métabolique étant définie comme un excès de base < -5)
    • Patients enceintes
    • Prisonniers
    • Refus de l'autorisation de recherche du Minnesota

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tris-hydroxyméthyl aminométhane (THAM)

Les patients randomisés dans le bras THAM seront traités avec du tris-hydroxyméthyl aminométhane.

Posologie : Excès de base inférieur à -5, administrer 500 mL de THAM
Médicament: Tris-hydroxyméthyl aminométhane
Les patients en unité de soins intensifs après une chirurgie cardiothoracique avec utilisation d'une circulation extracorporelle, nécessitant un traitement pour une acidose métabolique (excès de base inférieur à -5), recevront du tris-hydroxyméthyl aminométhane (THAM) s'ils sont randomisés dans le bras THAM.
Autres noms:
  • THAM
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium (Bicarb)

Les patients randomisés dans le bras Bicarb seront traités avec du bicarbonate de sodium (Bicarb).

Posologie : Déficit en base inférieur à -5, administrer 100 mEq de bicarbonate de sodium
Médicament: Bicarbonate de sodium
Les patients en soins intensifs après une chirurgie cardiothoracique avec utilisation d'une circulation extracorporelle et nécessitant un traitement pour une acidose métabolique (excès de base inférieur à -5) recevront du bicarbonate de sodium (Bicarb) s'ils sont randomisés dans le bras Bicarb.
Autres noms:
  • Bicarbonate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pH après administration du tampon
Délai: Base de référence, 2 heures
Le pH sera mesuré par une analyse des gaz du sang artériel
Base de référence, 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la concentration en sodium
Délai: Ligne de base, 2 heures
Le sodium sera mesuré par une analyse de sang et rapporté en mEq/L (milliéquivalents par litre)
Ligne de base, 2 heures
Variation du potassium
Délai: Ligne de base, 2 heures
Le potassium sera mesuré par analyse sanguine et rapporté en mEq/L (milliéquivalents par litre)
Ligne de base, 2 heures
Variation du lactate
Délai: Baseline, 2 heures
Le lactate sera mesuré par analyse sanguine et rapporté en mmol/L (millimoles par litre)
Baseline, 2 heures
Variation de la pression partielle artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: Baseline, 2 heures
La PaCO2 sera mesurée par une analyse des gaz du sang artériel, rapportée en mmHg (millimètres de mercure)
Baseline, 2 heures
Changement de l'index cardiaque
Délai: Ligne de base, 2 heures
L'indice cardiaque est déterminé en divisant le débit cardiaque par la surface corporelle, avec une plage normale de 2,5 à 4,0 L/min/m²
Ligne de base, 2 heures
Variation de la pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Baseline, 2 heures
La pression artérielle moyenne (PAM) est la pression moyenne dans les artères au cours d'un cycle cardiaque. La PAM normale se situe entre 70 et 100, exprimée en mmHg (millimètres de mercure)
Baseline, 2 heures
Modification du dosage des vasopresseurs
Délai: Baseline, 2 heures
Baseline, 2 heures
Changement de la dose d'inotrope
Délai: Ligne de base, 2 heures
Ligne de base, 2 heures
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 7 jours
La durée de la ventilation mécanique sera rapportée en heures
7 jours
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: 7 jours
Nombre de patients qui développent une lésion rénale aiguë
7 jours
Incidence du traitement de suppléance rénale
Délai: 7 jours
Nombre de patients nécessitant nouvellement une thérapie de remplacement rénal
7 jours
Durée de séjour en réanimation
Délai: 7 jours
Nombre de jours de séjour du patient en unité de soins intensifs (USI)
7 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours
Nombre de jours d'hospitalisation du patient
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Misty A. Radosevich, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-002104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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