フルオキセチンによる感情体験研究(FLEX) (FLEX)
健康な若年者におけるフルオキセチン治療が怒りの処理に及ぼす影響
この臨床医学研究の目的は、抗うつ薬フルオキセチンが健康な若年者の怒り処理をどのように調節するかを調査することです。 本研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:
- フルオキセチンは、言葉、顔、自伝的想起などの怒り関連刺激に対する反応にどのように影響しますか?
- フルオキセチンは、欲求不満誘導中の反応、特に欲求不満非報酬および脅威パラダイムにおいてどのように影響しますか?
- この効果は、心拍変動や表情などの生理的マーカーに現れますか?
研究者は、フルオキセチンが怒り処理に影響を与えるかどうかを確認するために、フルオキセチンをプラセボと比較します。
参加者は以下のことを行います:
20mgのフルオキセチンまたはプラセボを毎日7日間服用します。 大学のサイトを訪問して、質問票とタスク評価を行います。 一部のタスクでは、心拍変動と表情が記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Catherine Harmer, PhD
- 電話番号:+441865 618326
- メール:catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ye Wo, MSc
- 電話番号:+447564300004
- メール:ye.wo@psych.ox.ac.uk
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
- 募集
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
コンタクト:
- Ye Wo, MSc
- 電話番号:07564300004
- メール:ye.wo@psych.ox.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢が18歳から24歳まで(含む)であること
- 研究期間中、英国に居住していること
- 正常または矯正により正常な視力を持つこと
- 参加者が研究への参加について、情報に基づいた同意を自発的かつ可能な限り提供すること
- 研究を理解し完了するのに十分な英語力があること
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません:
精神科の病歴:
- DSM-5の構造化臨床面接(SCID-5)および自己報告により判定された、現在または過去の精神障害の診断。これには、うつ病、不安障害、アルコールまたは薬物依存、人格障害、自殺念慮、その他の精神疾患などが含まれますが、これらに限定されません;
- 第一度近親者に躁病の診断があること;
ライフスタイル:
- ヘビースモーカーまたはベイパー(1日10本以上の紙巻きたばこ、または2mL以上の電子タバコリキッド、またはニコチンパッチから1日15mg以上);
- カフェインの過剰摂取(1日4杯以上の250mlのコーヒーまたはエナジードリンク);
- ヘビードリンカー(1週間に14杯以上の標準的なアルコール飲料);
- 自己報告および10種類の一般的な娯楽薬物の最近の使用をスクリーニングする尿中薬物検査に基づく、現在または最近(過去3か月以内)の向精神薬の使用;
身体的健康:
- 研究医療アドバイザーの判断により、研究に不適切とされるほどの重度の低体重または過体重;
- フルオキセチンまたはその製剤中の成分に対する過敏症など、フルオキセチンに対する既知の禁忌;
- 尿妊娠検査により確認された妊娠、または今後3か月以内の妊娠計画;
- 授乳中;
- ゼラチンを摂取できないこと;
病歴:
- 研究医療アドバイザーの判断により、参加者の安全性または研究の科学的完全性に干渉する可能性のある過去または現在の健康問題。これには、発作またはてんかん、心臓リズムの問題、腎臓疾患、肝臓疾患、緑内障、糖尿病、出血性障害または凝固状態(例:血友病、血小板減少症)などが含まれますが、これらに限定されません;
- 重要な神経学的状態(例:てんかん、多発性硬化症、外傷性脳損傷)の診断。
- 自閉症スペクトラム障害(ASD)または注意欠陥・多動性障害(ADHD)などの神経発達障害の診断;
- 研究医療アドバイザーの判断により、フルオキセチンの効果に干渉または相互作用する可能性のある薬剤の現在または最近の使用。これには、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOIs)、セロトニンレベルに影響を与える薬剤(例:トラマドール、トリプタン、セイヨウオトギリソウ)、抗凝固薬または血液希釈薬(例:ワルファリン)、抗炎症薬(例:アスピリン、イブプロフェン)、または心臓リズムに影響を与えることが知られている薬剤などが含まれますが、これらに限定されません;
過去の研究参加:
- 過去3か月以内に、あらゆる種類の薬物/医薬品/ワクチンの摂取を含む他の心理的または医学的実験への参加;
- 過去6か月以内に、現在または類似の課題を含む他の研究への参加;
その他
•スクリーニングプロセス中に発生する可能性のあるその他の重要な所見で、主任研究者/医療アドバイザーの判断により、研究の科学的完全性または参加者の研究参加能力に影響を与える可能性のあるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フルオキセチン
参加者は毎日20mgのフルオキセチンを服用します。
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参加者は7日間、毎日20mgのフルオキセチンを受け取ります。
盲検化を支援するため、錠剤はカプセル化されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は毎日1つのプラセボカプセルを服用します。
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参加者は、7日間毎日1回プラセボ(スクロース)を投与されます。
盲検化を支援するために錠剤はカプセル化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動指標:顔表情認識課題(FERT)
時間枠:7日間治療の最終日に
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顔表情認識課題における怒りの顔の認識
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7日間治療の最終日に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動測定:アフォーダンスタスク
時間枠:7日間治療の最終日
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異なる環境的アフォーダンス条件の下で、脅威的な状況において闘うか逃げるかを参加者が決定しなければならないアフォーダンス課題におけるパフォーマンス。
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7日間治療の最終日
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行動測定:感情分類課題(ECAT)
時間枠:7日間治療の最終日に。
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感情的カテゴリー化タスク(ECAT)における怒り関連語の認識と記憶に関するパフォーマンス
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7日間治療の最終日に。
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カーニバルタスクのパフォーマンス
時間枠:7日間治療の最終日。
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研究の不正な設計が欲求不満の非報酬反応を生み出す怒り誘導課題におけるパフォーマンス。
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7日間治療の最終日。
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主観的評価:安静時タスク
時間枠:7日間の治療の最終日に。
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安静課題中の怒りに関連する感情の参加者評価。
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7日間の治療の最終日に。
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主観的尺度:怒りの記憶想起課題
時間枠:7日間の治療の最終日に。
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参加者が、過去の個人的な経験をガイド付きイメージで想起する課題中の、怒りに関連した感情と身体感覚について評価したもの。
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7日間の治療の最終日に。
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生理学的測定:心拍変動
時間枠:7日間治療の最終日に。
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怒り誘発課題群における心拍変動測定
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7日間治療の最終日に。
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生理学的測定:顔の表情
時間枠:7日間治療の最終日。
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怒り誘発課題の一連において、表情を特定するためのビデオ記録。
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7日間治療の最終日。
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行動測定:感情認識記憶課題(EMEM)
時間枠:7日間治療の最終日。
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説明: 感情的認識記憶課題(EMEM)における怒り関連単語の認識と記憶に関する成績。
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7日間治療の最終日。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS IDREC 1017147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
完全に匿名化された個別参加者データ(IPD)および関連するサポート文書は、科学研究目的のために学術研究者と共有される場合があります。 アクセスは、英国およびEU外を含む、認められた学術機関または研究機関に所属する研究者に限定されます。
承認された研究者には、完全に匿名化されたIPDおよび関連するサポート資料のみへのアクセスが許可されます。 データは、安全な転送方法または制限付きアクセスのデータリポジトリを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。