Fluoxetine on Emotional Experience (FLEX) -tutkimus (FLEX)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Catherine Harmer, University of Oxford
Fluoksetiinihoitoon vaikutus vihankäsittelyyn terveillä nuorilla
Tämän kliinisen lääketieteen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten masennuslääke fluoksetiini säätelee vihan käsittelyä terveillä nuorilla aikuisilla. Tutkimuksen keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Miten fluoksetiini vaikuttaa reaktioihin vihaan liittyviin ärsykkeisiin, kuten sanoihin, kasvoihin ja omaelämäkerralliseen muisteluun?
- Miten fluoksetiini vaikuttaa reaktioihin turhautumisen aiheuttamisen aikana turhauttavan palkitsemattomuuden ja uhkan paradigmoissa?
- Ilmenyykö vaikutus fysiologisissa merkkiaineissa, kuten sydämen sykkeen vaihtelussa ja kasvonilmeissä?
Tutkijat vertailevat fluoksetiinia lumelääkkeeseen nähdäkseen, vaikuttaako lääke fluoksetiini vihan käsittelyyn.
Osallistujat:
Ovat nauttimassa 20 mg fluoksetiinia tai lumelääkettä joka päivä 7 päivän ajan. Vierailivat yliopiston tiloissa kyselylomakkeiden ja tehtävien arviointeja varten. Sydämen sykkeen vaihtelu ja kasvonilmeet tallennetaan osassa tehtävistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Harmer, PhD
- Puhelinnumero: +441865 618326
- Sähköposti: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ye Wo, MSc
- Puhelinnumero: +447564300004
- Sähköposti: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- Rekrytointi
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Wo, MSc
- Puhelinnumero: 07564300004
- Sähköposti: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–24 vuotta (mukaan lukien)
- Asuinpaikka Britanniassa tutkimuksen ajan
- Normaali tai korjattu normaali näkö
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen
- Riittävän sujuva englanti tutkimuksen ymmärtämiseksi ja suorittamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos JOKIN seuraavista pätee:
Psykiatrinen historia:
- Nykyinen tai aiempi minkä tahansa psykiatrisen häiriön diagnoosi, kuten DSM-5:n rakenteellisen kliinisen haastattelun (SCID-5) ja omailmoituksen mukaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu masennukseen, ahdistuneisuushäiriöihin, alkoholi- tai huumeriippuvuuteen, persoonallisuushäiriöihin, itsetuhoisiin ajatuksiin ja muihin psykiatrisiin sairauksiin;
- Ensimmäisen asteen sukulaisella manian diagnoosi;
Elämäntapa:
- Raskas tupakoitsija tai höyryttäjä (> 10 savuketta päivässä, tai >2 ml e-nestettä, tai >15 mg/päivä nikotiinilaastarista);
- Raskas kofeiinin käyttö (juo > 4 kpl 250 ml kupillista/tölkkiä kahvia tai energiajuomaa päivässä);
- Raskas alkoholinkäyttäjä (juo >14 standardiannosta alkoholijuomia viikossa);
- Nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisen 3 kuukauden aikana) minkä tahansa psyykeaktiivisen aineen mukaan omailmoituksen ja virtsan huumausainetestin perusteella, joka seuloo viimeaikaisen käytön 10 yleisestä päihteestä;
Fyysinen terveys:
- Vaikeasti alipainoinen tai ylipainoinen tavalla, joka tekee heistä sopimattomia tutkimukseen tutkimuksen lääketieteellisen neuvonantajan mielestä;
- Tunnettu vasta-aihe fluoksetiinille, kuten yliherkkyys fluoksetiinille tai mille tahansa sen valmistusaineelle;
- Raskaus, kuten virtsan raskaustesti osoittaa, tai suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana;
- Imetys;
- Kyvyttömyys nauttia liivatetta;
Sairaushistoria:
- Aiempi tai jatkuva terveysongelma, joka tutkimuksen lääketieteellisen neuvonantajan mielestä saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä eheyttä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kouristukset tai epilepsia, sydämen rytmihäiriö, munuaissairaus, maksasairaus, glaukooma, diabetes, verenvuotohäiriöt tai hyytymishäiriöt (esim. hemofilia, trombosytopenia);
- Merkittävän neurologisen sairauden diagnoosi (esim. epilepsia, MS, aivovamma).
- Kehityshäiriön diagnoosi, kuten autismikirjon häiriö (ASD) tai tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD);
- Nykyinen tai äskettäinen lääkitys, joka tutkimuksen lääketieteellisen neuvonantajan mielestä saattaa häiritä tai vuorovaikuttaa fluoksetiinin vaikutusten kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät), serotoniinitasoa vaikuttavat lääkkeet (esim. tramadoli, triptaanit, rohtoraunioyrtit), verenohennuslääkkeet (esim. varfariini), tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni) tai sydämen rytmiä vaikuttaviksi tunnetut lääkkeet;
Aiempi tutkimusosallistuminen:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun psykologiseen tai lääketieteelliseen kokeiluun, joka sisältää minkä tahansa lääkkeen/sairaanhoitovälineen/rokotteen ottamisen, viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää nykyisiä tai samankaltaisia tehtäviä, viimeisen 6 kuukauden aikana;
Muut
• Mikä tahansa muu merkittävä havainto, joka saattaa ilmetä seulontaprosessin aikana ja joka pääasiantutkijan/lääketieteellisen neuvonantajan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fluoksetiini
Osallistujat ottavat 20 mg fluoksetiinia päivittäin.
|
Osallistujat saavat 20 mg fluoksetiinia päivittäin 7 päivän ajan.
Tabletit kapseloitu sokkouttamisen helpottamiseksi.
|
|
Placebo Comparator: lume
Osallistujat ottavat yhden lumelääkekapselin päivittäin.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä (sakkaroosia) päivittäin 7 päivän ajan.
Tabletit on kapseloitu sokeuttamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Measure: Facial Expression Recognition Task (FERT)
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Vihaisien kasvojen tunnistaminen Kasvonilmeiden tunnistamistehtävässä
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymismittari: Mahdollisuus tehtävä
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Suorituskyky affordanssitehtävässä, jossa osallistujien on päätettävä taistella vai paeta uhkaavissa tilanteissa erilaisissa ympäristön affordanssi-olosuhteissa.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
|
Käyttäytymismittari: Tunnekategorisointitehtävä (ECAT)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
Suorituskyky vihan liittyvien sanojen tunnistamisessa ja muistamisessa Emotional Categorization Task (ECAT) -tehtävässä
|
Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
|
Suorituskyky Karnevaalitehtävässä
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
Suorituskyky vihaa herättävässä tehtävässä, jossa tutkimuksen manipuloitu suunnittelu luo turhauttavia palkitsemattomuusvasteita.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
|
Subjektiivinen mittari: lepotila
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
Osallistujien arvio viha-aiheisista tunteista levätessä suoritettavan tehtävän aikana.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
|
Subjektiivinen Mittari: Vihamuistotehtävä
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
Osallistujien arvioita vihaan liittyvistä tunteista ja kehollisista tuntemuksista tehtävän aikana, joka sisältää ohjattua mielikuvitusta menneestä henkilökohtaisesta kokemuksesta.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
|
Fysiologinen mittaus: Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
Sydämen sykkeen vaihtelu mittaustulokset erilaisissa vihaa aiheuttavissa tehtävissä.
|
Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
|
Fysiologinen mittaus: Kasvonilme
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
Videonauhoitukset, jotka tunnistavat kasvonilmeitä useiden vihaa aiheuttavien tehtävien sarjassa.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
|
Käyttäytymismittari: Emotionaalisen tunnistamisen muistitehtävä (EMEM)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
Kuvaus: Suorituskyky vihaan liittyvien sanojen tunnistamisessa ja muistamisessa Emotional Recognition Memory Task (EMEM) -tehtävässä.
|
Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS IDREC 1017147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysin anonymisoitua dataa ja asiaankuuluvia tukimateriaaleja (esim. tutkimusprotokolla, tietosanasto ja analyysidokumentaatio) voidaan tulevaisuudessa jakaa muiden akateemisten organisaatioiden kanssa, mukaan lukien niiden, jotka sijaitsevat Yhdistyneen kuningaskunnan ja EU:n ulkopuolella.
Osallistujat tiedotetaan tästä, ja tähän saadaan erityinen suostumus Tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeessa.
IPD-jaon aikakehys
Dataa on saatavilla muutaman kuukauden kuluttua, kun kaikki tiedot on saatu valmiiksi (arvioitu aika lokakuu 2026), sokkoutus on poistettu (arvioitu aika joulukuu 2026) ja kaikki data-analyysit on suoritettu (joulukuu 2027).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Täysin anonymisoitua yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ja asiaankuuluvaa tukidokumentaatiota voidaan jakaa akateemisten tutkijoiden kanssa tieteellisiin tutkimustarkoituksiin. Pääsy rajoitetaan tutkijoille, jotka ovat tunnustettujen akateemisten tai tutkimuslaitosten jäseniä, mukaan lukien sellaiset, jotka sijaitsevat Britannian ja EU:n ulkopuolella.
Hyväksytyille tutkijoille myönnetään pääsy vain täysin anonymisoituun IPD-dataan ja asiaankuuluviin tukimateriaaleihin. Dataa jaetaan turvallisten siirtomenetelmien kautta tai hallitun pääsyn tietovaraston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .