- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07424781
Étude FLEX (Fluoxetine sur l'Expérience Émotionnelle) (FLEX)
Effet du traitement par fluoxétine sur le traitement de la colère chez les jeunes en bonne santé
L'objectif de cette étude de médecine clinique est d'étudier comment l'antidépresseur fluoxétine module le traitement de la colère chez les jeunes en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Comment la fluoxétine affecte-t-elle les réponses aux stimuli liés à la colère tels que les mots, les visages et les rappels autobiographiques ?
- Comment la fluoxétine influence-t-elle les réponses lors de l'induction de frustration dans les paradigmes de frustration de non-récompense et de menace ?
- L'effet se manifeste-t-il dans les marqueurs physiologiques, y compris la variabilité de la fréquence cardiaque et les expressions faciales ?
Les chercheurs compareront la fluoxétine à un placebo pour voir si le médicament fluoxétine affecte le traitement de la colère.
Les participants :
Prendront 20 mg de fluoxétine ou un placebo chaque jour pendant 7 jours. Visiteront le site universitaire pour des questionnaires et des évaluations de tâches. La variabilité de la fréquence cardiaque et les expressions faciales seront enregistrées dans certaines des tâches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Harmer, PhD
- Numéro de téléphone: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ye Wo, MSc
- Numéro de téléphone: +447564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
- Recrutement
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Contact:
- Ye Wo, MSc
- Numéro de téléphone: 07564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 18 et 24 ans (inclus)
- Résider au Royaume-Uni pendant toute la durée de l'étude
- Avoir une vision normale ou corrigée à la normale
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre et mener à bien l'étude
Critères d'exclusion :
Le participant ne peut pas participer à l'étude si L'UN des éléments suivants s'applique :
Antécédents psychiatriques :
- Diagnostic actuel ou passé de tout trouble psychiatrique, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) et l'auto-déclaration. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la dépression, les troubles anxieux, la dépendance à l'alcool ou aux drogues, les troubles de la personnalité, l'idéation suicidaire et d'autres conditions psychiatriques ;
- Parent au premier degré ayant reçu un diagnostic de manie ;
Mode de vie :
- Gros fumeur ou vapoteur (> 10 cigarettes par jour, ou >2 mL de liquide pour cigarette électronique, ou >15 mg/jour avec un patch à la nicotine) ;
- Consommation importante de caféine (boire > 4 tasses/canettes de 250 ml de café ou de boissons énergisantes par jour) ;
- Gros buveur (boire >14 verres standards d'alcool par semaine) ;
- Usage actuel ou récent (au cours des 3 derniers mois) de toute substance psychoactive selon l'auto-déclaration et un test de dépistage de drogues dans l'urine pour l'usage récent de 10 substances récréatives courantes ;
Santé physique :
- Poids insuffisant sévère ou surpoids d'une manière qui les rend inaptes à l'étude selon l'avis du conseiller médical de l'étude ;
- Contre-indication connue à la fluoxétine, telle qu'une hypersensibilité à la fluoxétine ou à l'un des composants de sa formulation ;
- Grossesse, telle que déterminée par un test de grossesse urinaire, ou projet de devenir enceinte dans les 3 prochains mois ;
- Allaitement ;
- Incapacité à consommer de la gélatine ;
Antécédents médicaux :
- Problème de santé passé ou en cours qui, selon l'avis du conseiller médical de l'étude, pourrait interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : convulsions ou épilepsie, problème de rythme cardiaque, maladie rénale, maladie hépatique, glaucome, diabète, troubles de la coagulation ou conditions de coagulation (par exemple, hémophilie, thrombocytopénie) ;
- Diagnostic d'une condition neurologique significative (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques, lésion cérébrale traumatique).
- Diagnostic d'un trouble neurodéveloppemental, tel que le trouble du spectre autistique (TSA) ou le trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) ;
- Usage actuel ou récent de médicaments qui pourraient interférer ou interagir avec les effets de la fluoxétine, selon l'avis du conseiller médical de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les médicaments affectant les niveaux de sérotonine (par exemple, tramadol, triptans, millepertuis), les anticoagulants ou fluidifiants sanguins (par exemple, warfarine), les anti-inflammatoires (par exemple, aspirine, ibuprofène), ou les médicaments connus pour affecter le rythme cardiaque ;
Participation antérieure à une étude :
- Participation à toute autre expérience psychologique ou médicale impliquant la prise de tout type de drogue/médicament/vaccin, au cours des 3 derniers mois ;
- Participation à toute autre étude impliquant les tâches actuelles ou similaires, au cours des 6 derniers mois ;
Autres
• Tout autre résultat significatif qui pourrait survenir pendant le processus de sélection et qui, selon l'avis du chercheur principal/conseiller médical, pourrait influencer l'intégrité scientifique de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: fluoxétine
Les participants prendront 20 mg de fluoxétine quotidiennement.
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Les participants recevront 20 mg de fluoxétine quotidiennement pendant 7 jours.
Les comprimés sont encapsulés pour faciliter l'aveuglement.
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Comparateur placebo: placebo
Les participants prendront une capsule de placebo par jour.
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Les participants recevront une dose de placebo (saccharose) par jour pendant 7 jours.
Les comprimés sont encapsulés pour faciliter la mise en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure comportementale : Tâche de reconnaissance des expressions faciales (FERT)
Délai: Au dernier jour du traitement de 7 jours
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Reconnaissance des visages en colère dans la tâche de reconnaissance des expressions faciales
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Au dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure comportementale : La tâche des affordances
Délai: Au dernier jour du traitement de 7 jours
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Performance sur une tâche d'affordances dans laquelle les participants doivent décider de combattre ou de fuir face à des situations menaçantes avec différentes conditions d'affordances environnementales.
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Au dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesure Comportementale : Tâche de Catégorisation Émotionnelle (ECAT)
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Performance dans la reconnaissance et la mémorisation des mots liés à la colère dans la tâche de catégorisation émotionnelle (ECAT)
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Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Performance sur la tâche Carnival
Délai: Au dernier jour du traitement de 7 jours.
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Performance sur une tâche d'induction de colère où la conception truquée de l'étude crée des réponses frustrantes de non-récompense.
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Au dernier jour du traitement de 7 jours.
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Mesure subjective : Tâche de repos
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Évaluation par les participants des émotions liées à la colère lors d'une tâche de repos.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Mesure subjective : Tâche de rappel de souvenirs de colère
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Évaluations des participants concernant les émotions liées à la colère et les sensations corporelles lors d'une tâche impliquant une imagerie guidée d'une expérience personnelle passée.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Mesure physiologique : Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque lors d'une batterie de tâches d'induction de la colère.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Mesure physiologique : Expression faciale
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Enregistrements vidéo identifiant les expressions faciales à travers une série de tâches d'induction de la colère.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Mesure comportementale : Tâche de mémoire de reconnaissance émotionnelle (EMEM)
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Description : Performance sur la reconnaissance et la mémorisation de mots liés à la colère dans la tâche de mémoire de reconnaissance émotionnelle (EMEM).
|
Le dernier jour du traitement de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS IDREC 1017147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) entièrement anonymisées et la documentation de soutien pertinente peuvent être partagées avec des chercheurs universitaires à des fins de recherche scientifique. L'accès sera limité aux chercheurs affiliés à des établissements universitaires ou de recherche reconnus, y compris ceux situés en dehors du Royaume-Uni et de l'UE.
Les chercheurs approuvés n'auront accès qu'aux IPD entièrement anonymisées et aux documents de soutien pertinents. Les données seront partagées via des méthodes de transfert sécurisées ou via un référentiel de données à accès contrôlé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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