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Estudio FLEX sobre la Experiencia Emocional con Fluoxetina (FLEX)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford

El Efecto del Tratamiento con Fluoxetina en el Procesamiento de la Ira en Jóvenes Sanos

El objetivo de este estudio de medicina clínica es investigar cómo el antidepresivo fluoxetina modula el procesamiento de la ira en personas jóvenes sanas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cómo afecta la fluoxetina las respuestas a estímulos relacionados con la ira, como palabras, rostros y recuerdos autobiográficos?
  2. ¿Cómo influye la fluoxetina en las respuestas durante la inducción de frustración en paradigmas de frustración por falta de recompensa y amenaza?
  3. ¿Se manifiesta el efecto en marcadores fisiológicos, incluyendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las expresiones faciales?

Los investigadores compararán la fluoxetina con un placebo para ver si el fármaco fluoxetina afecta el procesamiento de la ira.

Los participantes:

Tomarán 20 mg de fluoxetina o un placebo cada día durante 7 días. Visitarán el sitio universitario para evaluaciones mediante cuestionarios y tareas. Se registrarán la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las expresiones faciales en algunas de las tareas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 24 años (inclusive)
  • Ser residente en el Reino Unido durante la duración del estudio
  • Tener visión normal o corregida a normal
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación
  • Dominar suficientemente el inglés para comprender y completar el estudio

Criterios de exclusión:

El participante no podrá entrar en el estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:

Antecedentes psiquiátricos:

  • Diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno psiquiátrico, según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5) y el autoinforme. Esto incluye, entre otros, depresión, trastornos de ansiedad, dependencia del alcohol o las drogas, trastornos de la personalidad, ideación suicida y otras afecciones psiquiátricas;
  • Familiar de primer grado con diagnóstico de manía;

Estilo de vida:

  • Fumador o vapeador empedernido (> 10 cigarrillos al día, o >2 mL de líquido para vapear, o >15 mg/día de un parche de nicotina);
  • Consumo elevado de cafeína (beber > 4 tazas/latas de 250 ml de café o bebidas energéticas al día);
  • Bebedor empedernido (beber >14 bebidas alcohólicas estándar por semana);
  • Uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de cualquier sustancia psicoactiva según autoinforme y una prueba de detección de drogas en orina para uso reciente de 10 sustancias recreativas comunes;

Salud física:

  • Peso gravemente inferior o superior al normal de una manera que los haga no aptos para el estudio según la opinión del asesor médico del estudio;
  • Contraindicación conocida para la fluoxetina, como hipersensibilidad a la fluoxetina o cualquier componente de su formulación;
  • Embarazo, determinado por una prueba de embarazo en orina, o planes de quedarse embarazada en los próximos 3 meses;
  • Lactancia materna;
  • No poder consumir gelatina;

Antecedentes médicos:

  • Problema de salud pasado o en curso que, en opinión del asesor médico del estudio, pueda interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio, incluidos, entre otros: convulsiones o epilepsia, problema del ritmo cardíaco, enfermedad renal, enfermedad hepática, glaucoma, diabetes, trastornos hemorrágicos o condiciones de coagulación (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia);
  • Diagnóstico de una afección neurológica significativa (por ejemplo, epilepsia, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática).
  • Diagnóstico de una afección del neurodesarrollo, como el trastorno del espectro autista (TEA) o el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH);
  • Uso actual o reciente de medicación que pueda interferir o interactuar con los efectos de la fluoxetina, en opinión del asesor médico del estudio, incluidos, entre otros: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos que afectan los niveles de serotonina (por ejemplo, tramadol, triptanes, hierba de San Juan), anticoagulantes o diluyentes de la sangre (por ejemplo, warfarina), medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno), o medicamentos conocidos por afectar el ritmo cardíaco;

Participación previa en estudios:

  • Participación en cualquier otro experimento psicológico o médico que implique tomar cualquier tipo de droga/medicación/vacuna, en los últimos 3 meses;
  • Participación en cualquier otro estudio que involucre las tareas actuales o similares, en los últimos 6 meses;

Otros

•Cualquier otro hallazgo significativo que pueda surgir durante el proceso de cribado y que, en opinión del Investigador Principal/asesor médico, pueda influir en la integridad científica del estudio, o en la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fluoxetina
Los participantes tomarán 20 mg de fluoxetina diariamente.
Los participantes recibirán 20 mg de fluoxetina diariamente durante 7 días. Las tabletas están encapsuladas para facilitar el cegamiento.
Comparador de placebos: placebo
Los participantes tomarán una cápsula de placebo diariamente.
Los participantes recibirán una dosis diaria de placebo (sacarosa) durante 7 días. Las tabletas están encapsuladas para facilitar el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Conductual: Tarea de Reconocimiento de Expresiones Faciales (FERT)
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
Reconocimiento de rostros enfadados en la Tarea de Reconocimiento de Expresiones Faciales
En el último día del tratamiento de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida Conductual: La Tarea de Afordanzas
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
Rendimiento en una tarea de posibilidades de acción en la que los participantes tienen que decidir luchar o escapar en situaciones amenazantes con diferentes condiciones de posibilidades de acción ambiental.
En el último día del tratamiento de 7 días
Medida Conductual: Tarea de Categorización Emocional (ECAT)
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días.
Rendimiento en el reconocimiento y memorización de palabras relacionadas con la ira en la Tarea de Categorización Emocional (ECAT)
En el último día del tratamiento de 7 días.
Rendimiento en la Tarea Carnival
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días.
Desempeño en una tarea de inducción de ira en la que el diseño manipulado del estudio crea respuestas frustrantes de no recompensa.
En el último día del tratamiento de 7 días.
Medida Subjetiva: Tarea de Descanso
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días.
Calificación de los participantes sobre las emociones relacionadas con la ira durante una tarea de reposo.
En el último día del tratamiento de 7 días.
Medida Subjetiva: Tarea de Recuerdo de Memoria de Ira
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días.
Valoraciones de los participantes de las emociones relacionadas con la ira y las sensaciones corporales durante una tarea que implica imaginación guiada de una experiencia personal pasada.
En el último día del tratamiento de 7 días.
Medida Fisiológica: Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días.
Medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca en una batería de tareas de inducción de ira.
En el último día del tratamiento de 7 días.
Medida Fisiológica: Expresión Facial
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días.
Grabaciones de video que identifican expresiones faciales a lo largo de una batería de tareas de inducción de ira.
En el último día del tratamiento de 7 días.
Medida conductual: Tarea de Memoria de Reconocimiento Emocional (EMEM)
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días.
Descripción: Rendimiento en el reconocimiento y memorización de palabras relacionadas con la ira en la Tarea de Memoria de Reconocimiento Emocional (EMEM).
En el último día del tratamiento de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS IDREC 1017147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos que han sido completamente anonimizados y los materiales de apoyo relevantes (por ejemplo, el protocolo del estudio, el diccionario de datos y la documentación del análisis) podrán compartirse en el futuro con otras organizaciones académicas, incluidas aquellas fuera del Reino Unido y la UE. Los participantes serán informados de esto y se obtendrá un consentimiento específico para ello dentro del Formulario de Consentimiento Informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en unos meses, una vez que se hayan completado todos los datos (fecha estimada oct. 2026), se haya realizado el desenmascaramiento (fecha estimada dic. 2026) y se hayan finalizado todos los análisis de datos (dic. 2027).

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) completamente anonimizados y la documentación de apoyo pertinente podrán compartirse con investigadores académicos con fines de investigación científica. El acceso se limitará a investigadores afiliados a instituciones académicas o de investigación reconocidas, incluidas aquellas fuera del Reino Unido y la UE.

A los investigadores aprobados solo se les concederá acceso a IPD completamente anonimizados y a materiales de apoyo pertinentes. Los datos se compartirán mediante métodos de transferencia seguros o a través de un repositorio de datos de acceso controlado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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