Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование флуоксетина на эмоциональный опыт (FLEX) (FLEX)

18 февраля 2026 г. обновлено: Catherine Harmer, University of Oxford

Влияние лечения флуоксетином на обработку гнева у здоровых молодых людей

Цель данного клинического исследования — изучить, как антидепрессант флуоксетин модулирует обработку гнева у здоровых молодых людей. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Как флуоксетин влияет на реакции на стимулы, связанные с гневом, такие как слова, лица и автобиографическое воспоминание?
  2. Как флуоксетин влияет на реакции во время индукции фрустрации в парадигмах фрустрационного невознаграждения и угрозы?
  3. Проявляется ли эффект в физиологических маркерах, включая вариабельность сердечного ритма и мимику?

Исследователи сравнят флуоксетин с плацебо, чтобы увидеть, влияет ли препарат флуоксетин на обработку гнева.

Участники будут:

Принимать 20 мг флуоксетина или плацебо ежедневно в течение 7 дней. Посещать университетскую площадку для заполнения анкет и выполнения заданий. В некоторых заданиях будет регистрироваться вариабельность сердечного ритма и мимика.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ye Wo, MSc
  • Номер телефона: +447564300004
  • Электронная почта: ye.wo@psych.ox.ac.uk

Места учебы

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • Рекрутинг
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Контакт:
          • Ye Wo, MSc
          • Номер телефона: 07564300004
          • Электронная почта: ye.wo@psych.ox.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 24 лет включительно
  • Проживание в Великобритании на протяжении всего исследования
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Участник готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Достаточное знание английского языка для понимания и выполнения исследования

Критерии исключения:

Участник не может быть включен в исследование, если применяется ЛЮБОЕ из следующих условий:

Психиатрический анамнез:

  • Текущий или прошлый диагноз любого психического расстройства, определенный с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5) и самоотчета. Это включает, но не ограничивается, депрессией, тревожными расстройствами, алкогольной или наркотической зависимостью, расстройствами личности, суицидальными мыслями и другими психическими состояниями;
  • Родственник первой степени родства с диагнозом мании;

Образ жизни:

  • Сильное курение или вейпинг (>10 сигарет в день, или >2 мл электронной жидкости, или >15 мг/день из никотинового пластыря);
  • Сильное употребление кофеина (>4 чашек/банок кофе или энергетических напитков по 250 мл в день);
  • Сильное употребление алкоголя (>14 стандартных алкогольных напитков в неделю);
  • Текущее или недавнее употребление (в последние 3 месяца) любого психоактивного вещества согласно самоотчету и скрининговому тесту мочи на недавнее употребление 10 распространенных рекреационных веществ;

Физическое здоровье:

  • Сильный недостаток или избыток веса, который, по мнению медицинского консультанта исследования, делает их непригодными для исследования;
  • Известное противопоказание к флуоксетину, например гиперчувствительность к флуоксетину или любому компоненту его состава;
  • Беременность, определенная тестом на беременность по моче, или планы забеременеть в течение следующих 3 месяцев;
  • Кормление грудью;
  • Неспособность употреблять желатин;

Медицинский анамнез:

  • Прошлые или текущие проблемы со здоровьем, которые, по мнению медицинского консультанта исследования, могут повлиять на безопасность участника или научную целостность исследования, включая, но не ограничиваясь: судороги или эпилепсию, проблемы с сердечным ритмом, заболевания почек, заболевания печени, глаукому, диабет, нарушения свертываемости крови или состояния свертывания (например, гемофилия, тромбоцитопения);
  • Диагноз значительного неврологического состояния (например, эпилепсия, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма).
  • Диагноз нарушения нейроразвития, такого как расстройство аутистического спектра (РАС) или синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
  • Текущее или недавнее использование лекарств, которые, по мнению медицинского консультанта исследования, могут мешать или взаимодействовать с эффектами флуоксетина, включая, но не ограничиваясь: ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), препараты, влияющие на уровень серотонина (например, трамадол, триптаны, зверобой), антикоагулянты или разжижители крови (например, варфарин), противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен) или препараты, влияющие на сердечный ритм;

Предыдущее участие в исследованиях:

  • Участие в любом другом психологическом или медицинском эксперименте, связанном с приемом любого вида лекарств/препаратов/вакцин, в течение последних 3 месяцев;
  • Участие в любом другом исследовании, связанном с текущими или похожими задачами, в течение последних 6 месяцев;

Прочее

• Любые другие значимые находки, которые могут возникнуть в процессе скрининга и которые, по мнению главного исследователя/медицинского консультанта, могут повлиять на научную целостность исследования или способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: флуоксетин
Участники будут принимать 20 мг флуоксетина ежедневно.
Участники будут получать 20 мг флуоксетина ежедневно в течение 7 дней. Таблетки инкапсулированы для обеспечения ослепления.
Плацебо Компаратор: плацебо
Участники будут принимать одну капсулу плацебо ежедневно.
Участники будут получать одну дозу плацебо (сахароза) ежедневно в течение 7 дней. Таблетки инкапсулированы для обеспечения ослепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая мера: Задание на распознавание мимики (FERT)
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
Распознавание сердитых лиц в задаче на распознавание выражений лица
В последний день 7-дневного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая мера: Задача аффордансов
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
Результаты выполнения задачи по аффордансам, в которой участники должны принять решение бороться или убегать в угрожающих ситуациях при различных условиях аффордансов окружающей среды.
В последний день 7-дневного лечения
Поведенческая мера: Задача эмоциональной категоризации (ECAT)
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения.
Результаты распознавания и запоминания слов, связанных с гневом, в задаче эмоциональной категоризации (ECAT)
В последний день 7-дневного лечения.
Результативность в задании Карнавал
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения.
Эффективность выполнения задачи на индукцию гнева, в которой сконструированный дизайн исследования создает вызывающие фрустрацию реакции на отсутствие вознаграждения.
В последний день 7-дневного лечения.
Субъективный показатель: Задача на отдых
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения.
Оценка участниками гнево-связанных эмоций во время задачи покоя.
В последний день 7-дневного лечения.
Субъективная мера: Задача на воспроизведение воспоминаний о гневе
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения.
Оценки участниками гнева, связанных с ним эмоций и телесных ощущений во время задания, включающего управляемое воображение прошлого личного опыта.
В последний день 7-дневного лечения.
Физиологический показатель: Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения.
Изменчивость сердечного ритма при выполнении серии заданий, направленных на индукцию гнева.
В последний день 7-дневного лечения.
Физиологический показатель: Мимика лица
Временное ограничение: На последний день 7-дневного лечения.
Видеозаписи, идентифицирующие мимические выражения в ходе серии заданий, направленных на провоцирование гнева.
На последний день 7-дневного лечения.
Поведенческая мера: Задача распознавания эмоциональной памяти (EMEM)
Временное ограничение: На последний день 7-дневного лечения.
Описание: Результаты распознавания и запоминания слов, связанных с гневом, в задании на эмоциональную распознающую память (EMEM).
На последний день 7-дневного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS IDREC 1017147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью обезличенные данные и соответствующие вспомогательные материалы (например, протокол исследования, словарь данных и документация по анализу) могут быть в будущем предоставлены другим академическим организациям, включая организации за пределами Великобритании и ЕС. Участники будут проинформированы об этом, и конкретное согласие на это получено в Форме информированного согласия.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через несколько месяцев после завершения сбора всех данных (предположительно октябрь 2026 года), проведения рандомизации (предположительно декабрь 2026 года) и завершения всех анализов данных (декабрь 2027 года).

Критерии совместного доступа к IPD

Полностью обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) и соответствующая сопроводительная документация могут быть предоставлены академическим исследователям в научно-исследовательских целях. Доступ будет ограничен исследователями, связанными с признанными академическими или исследовательскими учреждениями, включая учреждения за пределами Великобритании и ЕС.

Одобренным исследователям будет предоставлен доступ только к полностью обезличенным ИДУ и соответствующим вспомогательным материалам. Данные будут передаваться с помощью защищенных методов передачи или через репозиторий данных с контролируемым доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться