- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424781
Fluoxetine op Emotionele Ervaring (FLEX) Studie (FLEX)
Het effect van fluoxetinebehandeling op woedeverwerking bij gezonde jongeren
Het doel van deze klinische geneeskundestudie is om te onderzoeken hoe het antidepressivum fluoxetine de verwerking van woede moduleert bij gezonde jonge mensen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Hoe beïnvloedt fluoxetine reacties op woede-gerelateerde stimuli zoals woorden, gezichten en autobiografische herinneringen?
- Hoe beïnvloedt fluoxetine reacties tijdens frustratie-inductie in frustrerende niet-belonings- en bedreigingsparadigma's?
- Manifesteert het effect zich in fysiologische markers, waaronder hartslagvariabiliteit en gezichtsuitdrukkingen?
Onderzoekers zullen fluoxetine vergelijken met een placebo om te zien of het medicijn fluoxetine de verwerking van woede beïnvloedt.
Deelnemers zullen:
Gedurende 7 dagen elke dag 20 mg fluoxetine of een placebo innemen. De universiteitssite bezoeken voor vragenlijsten en taakbeoordelingen. Hartslagvariabiliteit en gezichtsuitdrukkingen zullen worden opgenomen bij enkele van de taken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Harmer, PhD
- Telefoonnummer: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ye Wo, MSc
- Telefoonnummer: +447564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Werving
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Contact:
- Ye Wo, MSc
- Telefoonnummer: 07564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-24 jaar oud zijn (inclusief)
- Gedurende de studie in het VK wonen
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht hebben
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voldoende vloeiend Engels om de studie te begrijpen en te voltooien
Exclusiecriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan de studie als EEN van de volgende van toepassing is:
Psychiatrische voorgeschiedenis:
- Huidige of eerdere diagnose van een psychiatrische aandoening, zoals bepaald door het Gestructureerd Klinisch Interview voor de DSM-5 (SCID-5) en zelfrapportage. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, depressie, angststoornissen, alcohol- of drugsafhankelijkheid, persoonlijkheidsstoornissen, suïcidale gedachten en andere psychiatrische aandoeningen;
- Eerstegraads familielid met een diagnose van manie;
Levensstijl:
- Zware roker of vaper (> 10 sigaretten per dag, of >2 ml e-vloeistof, of >15 mg/dag via een nicotinepleister);
- Zwaar gebruik van cafeïne (drinkt > 4 kopjes/blikjes koffie of energiedrankjes van 250 ml per dag);
- Zware drinker (drinkt >14 standaard alcoholische drankjes per week);
- Huidig of recent gebruik (in de afgelopen 3 maanden) van een psychoactieve stof volgens zelfrapportage en een urinedrugtest die screent op recent gebruik van 10 veelvoorkomende recreatieve middelen;
Fysieke gezondheid:
- Ernstig ondergewicht of overgewicht op een manier die hen volgens de studie medisch adviseur ongeschikt maakt voor de studie;
- Bekende contra-indicatie voor fluoxetine, zoals overgevoeligheid voor fluoxetine of een bestanddeel in de formulering;
- Zwangerschap, zoals bepaald door een urinezwangerschapstest, of plannen om zwanger te worden binnen de komende 3 maanden;
- Borstvoeding geven;
- Niet in staat om gelatine te consumeren;
Medische voorgeschiedenis:
- Eerdere of aanhoudende gezondheidsproblemen die volgens de studie medisch adviseur de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van de studie kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot: epileptische aanvallen of epilepsie, hartritmeproblemen, nierziekte, leverziekte, glaucoom, diabetes, bloedingsstoornissen of stollingsaandoeningen (bijv. hemofilie, trombocytopenie);
- Diagnose van een significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel).
- Diagnose van een neuroontwikkelingsstoornis, zoals autismespectrumstoornis (ASS) of aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD);
- Huidig of recent gebruik van medicatie die volgens de studie medisch adviseur de effecten van fluoxetine kan beïnvloeden of ermee kan interageren, waaronder maar niet beperkt tot: monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), medicatie die serotonineniveaus beïnvloedt (bijv. tramadol, triptanen, sint-janskruid), anticoagulantia of bloedverdunners (bijv. warfarine), ontstekingsremmende medicatie (bijv. aspirine, ibuprofen), of medicatie die bekend staat om effecten op het hartritme;
Eerdere studiedeelname:
- Deelname aan een ander psychologisch of medisch experiment waarbij enige vorm van drugs/medicatie/vaccinatie werd ingenomen, in de afgelopen 3 maanden;
- Deelname aan een andere studie met huidige of vergelijkbare taken, in de afgelopen 6 maanden;
Overige
• Elke andere significante bevinding die tijdens het screeningsproces naar voren kan komen en die volgens de hoofdonderzoeker/medisch adviseur de wetenschappelijke integriteit van de studie of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de studie kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fluoxetine
Deelnemers zullen dagelijks 20mg fluoxetine innemen.
|
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen dagelijks 20mg fluoxetine ontvangen.
Tabletten zijn gecapsuleerd om blindering te ondersteunen.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Deelnemers zullen dagelijks één placebo-capsule innemen.
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen dagelijks één dosis placebo (sucrose).
Tabletten zijn gecapsuleerd om de verblinding te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsmaat: Gezichtsuitdrukkingsherkenningstaak (FERT)
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Herkenning van boze gezichten in de Facial Expression Recognition Task
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsmaat: De Affordances Taak
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Prestaties op een affordances-taak waarbij deelnemers moeten beslissen om te vechten of te vluchten onder bedreigende situaties met verschillende omgevingsaffordance-condities.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
|
Gedragsmaat: Emotionele Categorisatietaak (ECAT)
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
Prestaties in het herkennen en onthouden van woorden gerelateerd aan boosheid in de Emotionele Categorisatietaak (ECAT)
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
|
Prestatie op Carnavalstaak
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
Prestaties op een woede-inductietaak waarbij het gemanipuleerde ontwerp van de studie frustrerende niet-belonende reacties creëert.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
|
Subjectieve Maatstaf: Rusttaak
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
Beoordeling door deelnemers van woede-gerelateerde emoties tijdens een rusttaak.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
|
Subjectieve Maat: Woede Herinneringstaak
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
Deelnemersbeoordelingen van woede-gerelateerde emoties en lichamelijke sensaties tijdens een taak die geleide verbeelding van een eerdere persoonlijke ervaring omvat.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
|
Fysiologische Maat: Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
Hartslagvariabiliteitsmetingen tijdens een reeks taken die woede opwekken.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
|
Fysiologische Maat: Gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
Video-opnamen die gezichtsuitdrukkingen identificeren tijdens een reeks taken die woede opwekken.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
|
Gedragsmaat: Emotionele Herkenning Geheugentaak (EMEM)
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
Beschrijving: Prestatie bij het herkennen en onthouden van woorden gerelateerd aan woede in de Emotional Recognition Memory Task (EMEM).
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS IDREC 1017147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Volledig geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en relevante ondersteunende documentatie kunnen worden gedeeld met academische onderzoekers voor wetenschappelijk onderzoek. Toegang wordt beperkt tot onderzoekers verbonden aan erkende academische of onderzoeksinstellingen, inclusief die buiten het VK en de EU.
Goedgekeurde onderzoekers krijgen alleen toegang tot volledig geanonimiseerde IPD en relevante ondersteunende materialen. Gegevens worden gedeeld via veilige overdrachtsmethoden of via een gecontroleerd toegankelijke datarepository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .