Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoxetine på følelsesmessig erfaring (FLEX) studie (FLEX)

18. februar 2026 oppdatert av: Catherine Harmer, University of Oxford

Effekten av fluoksetinbehandling på sinnebehandling hos friske unge mennesker

Målet med denne kliniske medisinstudien er å undersøke hvordan antidepressivumet fluoksetin modulerer sinnebehandling hos friske unge mennesker. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvordan påvirker fluoksetin responser på sinnerelaterte stimuli som ord, ansikter og autobiografisk tilbakekalling?
  2. Hvordan påvirker fluoksetin responser under frustrasjonsinduksjon i frustrerende ikke-belønnings- og trusselparadigmer?
  3. Manifesterer effekten seg i fysiologiske markører, inkludert hjertefrekvensvariabilitet og ansiktsuttrykk?

Forskere vil sammenligne fluoksetin med et placebo for å se om legemiddelet fluoksetin påvirker sinnebehandlingen.

Deltakere vil:

Ta 20 mg fluoksetin eller et placebo hver dag i 7 dager. Besøke universitetsstedet for spørreskjema- og oppgavevurderinger. Hjertefrekvensvariabilitet og ansiktsuttrykk vil bli registrert i noen av oppgavene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18-24 år gammel (inklusive)
  • Være bosatt i Storbritannia for studiens varighet
  • Ha normal eller korrigert til normal synsevne
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre studien

Eksklusjonskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

Psykiatrisk historie:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av enhver psykiatrisk lidelse, som fastsatt av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) og selvrapportering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, depresjon, angstlidelser, alkohol- eller stoffavhengighet, personlighetsforstyrrelser, suicidal ideasjon og andre psykiatriske tilstander;
  • Førstegradsslektning med diagnose av mani;

Livsstil:

  • Tung røyker eller e-sigarettbruker (> 10 sigaretter per dag, eller >2 mL e-væske, eller >15 mg/dag fra nikotinplaster);
  • Tungt koffeinforbruk (drikker > 4 kopper/bokser kaffe eller energidrikk på 250 ml per dag);
  • Tung drikker (drikker >14 standard alkoholenheter per uke);
  • Nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 3 månedene) av psykoaktive stoffer ifølge selvrapportering og urinprøve som screener for nylig bruk av 10 vanlige rekreasjonsstoffer;

Fysisk helse:

  • Alvorlig undervektig eller overvektig på en måte som gjør dem uegnet for studien etter studie medisinsk rådgivers mening;
  • Kjent kontraindikasjon mot fluoksetin, som overfølsomhet for fluoksetin eller noe komponent i formuleringen;
  • Graviditet, som fastsatt av urinsvangerskapstest eller planer om å bli gravid innen de neste 3 månedene;
  • Amming;
  • Ikke i stand til å innta gelatin;

Medisinsk historie:

  • Tidligere eller pågående helseproblem som, etter studie medisinsk rådgivers mening, kan forstyrre deltakerens sikkerhet eller studiens vitenskapelige integritet, inkludert men ikke begrenset til: kramper eller epilepsi, hjerterytmeproblem, nyresykdom, leversykdom, glaukom, diabetes, blødningsforstyrrelser eller koagulasjonstilstander (f.eks. hemofili, trombocytopeni);
  • Diagnose av en betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade).
  • Diagnose av en nevro-utviklingsmessig tilstand, som autismespekterforstyrrelse (ASD) eller oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
  • Nåværende eller nylig bruk av medikamenter som kan forstyrre eller samvirke med effektene av fluoksetin, etter studie medisinsk rådgivers mening, inkludert men ikke begrenset til: monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), medikamenter som påvirker serotonin-nivåer (f.eks. tramadol, triptaner, St. Johannesurt), antikoagulantia eller blodfortynnende midler (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske medikamenter (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller medikamenter kjent for å påvirke hjerterytmen;

Tidligere studiedeltakelse:

  • Deltakelse i et annet psykologisk eller medisinsk eksperiment som involverer inntak av enhver type stoff/medikament/vaksine, innen de siste 3 månedene;
  • Deltakelse i en annen studie som involverer nåværende eller lignende oppgaver, innen de siste 6 månedene;

Andre

• Enhver annen betydelig funn som kan oppstå under screeningsprosessen og som, etter hovedforsker/medisinsk rådgivers mening, kan påvirke studiens vitenskapelige integritet, eller deltakerens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fluoksetin
Deltakerne vil ta 20 mg fluoksetin daglig.
Deltakerne vil motta 20 mg fluoksetin daglig i 7 dager. Tabletter innkapslet for å hjelpe til med blinding.
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil ta én placebo-kapsel daglig.
Deltakerne vil få en dose placebo (sukrose) daglig i 7 dager. Tabletter er inkapslet for å sikre blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmåling: Gjenkjennelsesoppgave for ansiktsuttrykk (FERT)
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
Gjenkjenning av sinte ansikter i Ansiktsuttrykksgjennkjenningsoppgaven
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmål: Tilgjengelighetsøvelsen
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
Ytelse på en affordances-oppgave hvor deltakerne må bestemme seg for å kjempe eller flykte under truende situasjoner med forskjellige miljømessige affordance-betingelser.
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
Atferdsmåling: Emosjonell Kategoriseringsoppgave (ECAT)
Tidsramme: På den siste dagen av 7-dagers behandlingen.
Ytelse på gjenkjenning og memorering av sinne-relaterte ord i den emosjonelle kategoriseringsoppgaven (ECAT)
På den siste dagen av 7-dagers behandlingen.
Ytelse på Karnevalsoppgave
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Prestasjon på en oppgave for fremkalling av sinne, der studiens riggede design skaper frustrerende ikke-belønningsresponser.
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Subjektiv måling: hvileoppgave
Tidsramme: På siste dag av 7-dagers behandlingen.
Deltakernes vurdering av sinne-relaterte følelser under en hvileoppgave.
På siste dag av 7-dagers behandlingen.
Subjektivt mål: Oppgave for tilbakekalling av sinne
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Deltakernes vurderinger av sinne-relaterte følelser og kroppslige fornemmelser under en oppgave som involverer veiledet forestilling av en tidligere personlig opplevelse.
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Fysiologisk måling: Hjerteratevariabilitet
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Hjertefrekvensvariabilitet målinger gjennom en serie med sinnefremkallende oppgaver.
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Fysiologisk måling: Ansiktsuttrykk
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Videoopptak som identifiserer ansiktsuttrykk gjennom en serie med oppgaver som fremkaller sinne.
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Atferdsmåling: Emosjonell gjenkjennelseshukommelsesoppgave (EMEM)
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
Beskrivelse: Ytelse ved gjenkjenning og memorering av sinne-relaterte ord i Emotional Recognition Memory Task (EMEM).
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS IDREC 1017147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som har blitt fullstendig anonymisert og relevant støttemateriale (f.eks. studieprotokoll, datatolkning og analysedokumentasjon) kan deles med andre akademiske organisasjoner i fremtiden, inkludert organisasjoner utenfor Storbritannia og EU. Deltakere vil bli informert om dette, og spesifikt samtykke til dette er innhentet i samtykkeerklæringen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig om noen måneder etter at alle data er fullført (foreløpig estimert oktober 2026), avblinding har funnet sted (foreløpig estimert desember 2026), og alle dataanalyser er fullført (desember 2027).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fullstendig anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevant støttedokumentasjon kan deles med akademiske forskere for vitenskapelige forskningsformål. Tilgang vil være begrenset til forskere tilknyttet anerkjente akademiske eller forskningsinstitusjoner, inkludert de utenfor Storbritannia og EU.

Godkjente forskere vil få tilgang kun til fullstendig anonymiserte IPD og relevante støttematerialer. Data vil bli delt via sikre overføringsmetoder eller gjennom et kontrollert tilgangsdatarepositorium.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere