- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07424781
Fluoxetine på følelsesmessig erfaring (FLEX) studie (FLEX)
Effekten av fluoksetinbehandling på sinnebehandling hos friske unge mennesker
Målet med denne kliniske medisinstudien er å undersøke hvordan antidepressivumet fluoksetin modulerer sinnebehandling hos friske unge mennesker. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker fluoksetin responser på sinnerelaterte stimuli som ord, ansikter og autobiografisk tilbakekalling?
- Hvordan påvirker fluoksetin responser under frustrasjonsinduksjon i frustrerende ikke-belønnings- og trusselparadigmer?
- Manifesterer effekten seg i fysiologiske markører, inkludert hjertefrekvensvariabilitet og ansiktsuttrykk?
Forskere vil sammenligne fluoksetin med et placebo for å se om legemiddelet fluoksetin påvirker sinnebehandlingen.
Deltakere vil:
Ta 20 mg fluoksetin eller et placebo hver dag i 7 dager. Besøke universitetsstedet for spørreskjema- og oppgavevurderinger. Hjertefrekvensvariabilitet og ansiktsuttrykk vil bli registrert i noen av oppgavene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Harmer, PhD
- Telefonnummer: +441865 618326
- E-post: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ye Wo, MSc
- Telefonnummer: +447564300004
- E-post: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Ta kontakt med:
- Ye Wo, MSc
- Telefonnummer: 07564300004
- E-post: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18-24 år gammel (inklusive)
- Være bosatt i Storbritannia for studiens varighet
- Ha normal eller korrigert til normal synsevne
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre studien
Eksklusjonskriterier:
Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:
Psykiatrisk historie:
- Nåværende eller tidligere diagnose av enhver psykiatrisk lidelse, som fastsatt av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) og selvrapportering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, depresjon, angstlidelser, alkohol- eller stoffavhengighet, personlighetsforstyrrelser, suicidal ideasjon og andre psykiatriske tilstander;
- Førstegradsslektning med diagnose av mani;
Livsstil:
- Tung røyker eller e-sigarettbruker (> 10 sigaretter per dag, eller >2 mL e-væske, eller >15 mg/dag fra nikotinplaster);
- Tungt koffeinforbruk (drikker > 4 kopper/bokser kaffe eller energidrikk på 250 ml per dag);
- Tung drikker (drikker >14 standard alkoholenheter per uke);
- Nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 3 månedene) av psykoaktive stoffer ifølge selvrapportering og urinprøve som screener for nylig bruk av 10 vanlige rekreasjonsstoffer;
Fysisk helse:
- Alvorlig undervektig eller overvektig på en måte som gjør dem uegnet for studien etter studie medisinsk rådgivers mening;
- Kjent kontraindikasjon mot fluoksetin, som overfølsomhet for fluoksetin eller noe komponent i formuleringen;
- Graviditet, som fastsatt av urinsvangerskapstest eller planer om å bli gravid innen de neste 3 månedene;
- Amming;
- Ikke i stand til å innta gelatin;
Medisinsk historie:
- Tidligere eller pågående helseproblem som, etter studie medisinsk rådgivers mening, kan forstyrre deltakerens sikkerhet eller studiens vitenskapelige integritet, inkludert men ikke begrenset til: kramper eller epilepsi, hjerterytmeproblem, nyresykdom, leversykdom, glaukom, diabetes, blødningsforstyrrelser eller koagulasjonstilstander (f.eks. hemofili, trombocytopeni);
- Diagnose av en betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade).
- Diagnose av en nevro-utviklingsmessig tilstand, som autismespekterforstyrrelse (ASD) eller oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
- Nåværende eller nylig bruk av medikamenter som kan forstyrre eller samvirke med effektene av fluoksetin, etter studie medisinsk rådgivers mening, inkludert men ikke begrenset til: monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), medikamenter som påvirker serotonin-nivåer (f.eks. tramadol, triptaner, St. Johannesurt), antikoagulantia eller blodfortynnende midler (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske medikamenter (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller medikamenter kjent for å påvirke hjerterytmen;
Tidligere studiedeltakelse:
- Deltakelse i et annet psykologisk eller medisinsk eksperiment som involverer inntak av enhver type stoff/medikament/vaksine, innen de siste 3 månedene;
- Deltakelse i en annen studie som involverer nåværende eller lignende oppgaver, innen de siste 6 månedene;
Andre
• Enhver annen betydelig funn som kan oppstå under screeningsprosessen og som, etter hovedforsker/medisinsk rådgivers mening, kan påvirke studiens vitenskapelige integritet, eller deltakerens evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluoksetin
Deltakerne vil ta 20 mg fluoksetin daglig.
|
Deltakerne vil motta 20 mg fluoksetin daglig i 7 dager.
Tabletter innkapslet for å hjelpe til med blinding.
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltakerne vil ta én placebo-kapsel daglig.
|
Deltakerne vil få en dose placebo (sukrose) daglig i 7 dager.
Tabletter er inkapslet for å sikre blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmåling: Gjenkjennelsesoppgave for ansiktsuttrykk (FERT)
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
Gjenkjenning av sinte ansikter i Ansiktsuttrykksgjennkjenningsoppgaven
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmål: Tilgjengelighetsøvelsen
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
Ytelse på en affordances-oppgave hvor deltakerne må bestemme seg for å kjempe eller flykte under truende situasjoner med forskjellige miljømessige affordance-betingelser.
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
|
Atferdsmåling: Emosjonell Kategoriseringsoppgave (ECAT)
Tidsramme: På den siste dagen av 7-dagers behandlingen.
|
Ytelse på gjenkjenning og memorering av sinne-relaterte ord i den emosjonelle kategoriseringsoppgaven (ECAT)
|
På den siste dagen av 7-dagers behandlingen.
|
|
Ytelse på Karnevalsoppgave
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
Prestasjon på en oppgave for fremkalling av sinne, der studiens riggede design skaper frustrerende ikke-belønningsresponser.
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
|
Subjektiv måling: hvileoppgave
Tidsramme: På siste dag av 7-dagers behandlingen.
|
Deltakernes vurdering av sinne-relaterte følelser under en hvileoppgave.
|
På siste dag av 7-dagers behandlingen.
|
|
Subjektivt mål: Oppgave for tilbakekalling av sinne
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
Deltakernes vurderinger av sinne-relaterte følelser og kroppslige fornemmelser under en oppgave som involverer veiledet forestilling av en tidligere personlig opplevelse.
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
|
Fysiologisk måling: Hjerteratevariabilitet
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
Hjertefrekvensvariabilitet målinger gjennom en serie med sinnefremkallende oppgaver.
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
|
Fysiologisk måling: Ansiktsuttrykk
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
Videoopptak som identifiserer ansiktsuttrykk gjennom en serie med oppgaver som fremkaller sinne.
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
|
Atferdsmåling: Emosjonell gjenkjennelseshukommelsesoppgave (EMEM)
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
Beskrivelse: Ytelse ved gjenkjenning og memorering av sinne-relaterte ord i Emotional Recognition Memory Task (EMEM).
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS IDREC 1017147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fullstendig anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevant støttedokumentasjon kan deles med akademiske forskere for vitenskapelige forskningsformål. Tilgang vil være begrenset til forskere tilknyttet anerkjente akademiske eller forskningsinstitusjoner, inkludert de utenfor Storbritannia og EU.
Godkjente forskere vil få tilgang kun til fullstendig anonymiserte IPD og relevante støttematerialer. Data vil bli delt via sikre overføringsmetoder eller gjennom et kontrollert tilgangsdatarepositorium.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .