- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07424781
Badanie wpływu fluoksetyny na doświadczenia emocjonalne (FLEX) (FLEX)
Wpływ leczenia fluoksetyną na przetwarzanie gniewu u zdrowych młodych ludzi
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak lek przeciwdepresyjny fluoksetyna moduluje przetwarzanie złości u zdrowych młodych osób. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jak fluoksetyna wpływa na reakcje na bodźce związane ze złością, takie jak słowa, twarze i przywoływanie wspomnień autobiograficznych?
- Jak fluoksetyna wpływa na reakcje podczas indukcji frustracji w paradygmatach frustracyjnego braku nagrody i zagrożenia?
- Czy efekt przejawia się w markerach fizjologicznych, w tym w zmienności rytmu serca i wyrazach twarzy?
Naukowcy porównają fluoksetynę z placebo, aby sprawdzić, czy lek fluoksetyna wpływa na przetwarzanie złości.
Uczestnicy:
Będą przyjmować 20 mg fluoksetyny lub placebo codziennie przez 7 dni. Odwiedzą uniwersytet w celu wypełnienia kwestionariuszy i wykonania zadań oceniających. Zmienność rytmu serca i wyraz twarzy będą rejestrowane podczas niektórych zadań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Harmer, PhD
- Numer telefonu: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ye Wo, MSc
- Numer telefonu: +447564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Rekrutacyjny
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Kontakt:
- Ye Wo, MSc
- Numer telefonu: 07564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-24 lata (włącznie)
- Zamieszkiwanie w Wielkiej Brytanii przez czas trwania badania
- Posiadanie normalnego lub skorygowanego do normalnego wzroku
- Uczestnik jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wystarczająco dobra znajomość języka angielskiego do zrozumienia i ukończenia badania
Kryteria wykluczenia:
Uczestnik nie może zostać włączony do badania, jeśli spełnione jest JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów:
Historia psychiatryczna:
- Obecna lub przeszła diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychiatrycznego, określona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego DSM-5 (SCID-5) i samoopisu. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do: depresji, zaburzeń lękowych, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, zaburzeń osobowości, myśli samobójczych i innych schorzeń psychiatrycznych;
- Krewny pierwszego stopnia z diagnozą manii;
Styl życia:
- Intensywny palacz lub użytkownik e-papierosów (> 10 papierosów dziennie, >2 mL liquidu lub >15 mg/dzień z plastra nikotynowego);
- Intensywne spożycie kofeiny (picie > 4 kubków/puszek kawy lub napojów energetycznych po 250 ml dziennie);
- Intensywne spożycie alkoholu (picie >14 standardowych porcji alkoholu tygodniowo);
- Obecne lub niedawne używanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej, zgodnie z samoopisem i badaniem moczu przesiewowym na obecność 10 popularnych substancji rekreacyjnych;
Zdrowie fizyczne:
- Znaczna niedowaga lub nadwaga w sposób, który zdaniem doradcy medycznego badania czyni ich nieodpowiednimi do badania;
- Znane przeciwwskazanie do fluoksetyny, takie jak nadwrażliwość na fluoksetynę lub jakikolwiek składnik jej formulacji;
- Ciaża, stwierdzona testem ciążowym z moczu lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Karmienie piersią;
- Niezdolność do spożycia żelatyny;
Historia medyczna:
- Przeszły lub trwający problem zdrowotny, który zdaniem doradcy medycznego badania może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub integralność naukową badania, w tym, ale nie ograniczając się do: napadów lub padaczki, problemów z rytmem serca, choroby nerek, choroby wątroby, jaskry, cukrzycy, zaburzeń krzepnięcia lub stanów zakrzepowych (np. hemofilia, małopłytkowość);
- Diagnoza istotnego schorzenia neurologicznego (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu).
- Diagnoza zaburzenia neurorozwojowego, takiego jak zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
- Obecne lub niedawne stosowanie leków, które zdaniem doradcy medycznego badania mogą zakłócać lub wchodzić w interakcje z działaniem fluoksetyny, w tym, ale nie ograniczając się do: inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), leków wpływających na poziom serotoniny (np. tramadol, tryptany, dziurawiec), leków przeciwzakrzepowych lub rozrzedzających krew (np. warfaryna), leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen) lub leków znanych z wpływu na rytm serca;
Wcześniejszy udział w badaniach:
- Udział w jakimkolwiek innym eksperymencie psychologicznym lub medycznym obejmującym przyjmowanie jakiegokolwiek rodzaju leku/leku/szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym obecne lub podobne zadania w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Inne
• Wszelkie inne istotne ustalenia, które mogą pojawić się podczas procesu rekrutacji i które, zdaniem głównego badacza/doradcy medycznego, mogą wpłynąć na integralność naukową badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fluoksetyna
Uczestnicy będą przyjmować 20 mg fluoksetyny dziennie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg fluoksetyny dziennie przez 7 dni.
Tabletki zamknięte w kapsułkach, aby ułatwić zaślepienie badania.
|
|
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę placebo dziennie.
|
Uczestnicy będą otrzymywać jedną dawkę placebo (sacharozę) codziennie przez 7 dni.
Tabletki kapsułkowane w celu ułatwienia zaślepienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara behawioralna: Zadanie rozpoznawania mimiki twarzy (FERT)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Rozpoznawanie twarzy wyrażających gniew w Zadaniu Rozpoznawania Wyrazu Twarzy
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary Behawioralne: Zadanie Afordancji
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Wyniki w zadaniu dotyczącym afordancji, w którym uczestnicy muszą zdecydować, czy walczyć, czy uciekać w sytuacjach zagrożenia z różnymi warunkami afordancji środowiskowej.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
|
Miara behawioralna: Zadanie kategoryzacji emocji (ECAT)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
Wyniki w rozpoznawaniu i zapamiętywaniu słów związanych z gniewem w Zadaniu Kategoryzacji Emocjonalnej (ECAT)
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
|
Wydajność w Zadaniu Karnawałowym
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
Wydajność w zadaniu wywoływania złości, w którym ukryty projekt badania generuje frustrujące reakcje na brak nagrody.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
|
Subiektywna miara: zadanie odpoczynku
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
Ocena uczestników dotycząca emocji związanych z gniewem podczas zadania spoczynkowego.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
|
Subiektywna miara: zadanie przywoływania wspomnień związanych z gniewem
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
Oceny uczestników dotyczące emocji związanych ze złością i odczuć cielesnych podczas zadania polegającego na wizualizacji z przeszłości, dotyczącej osobistego doświadczenia.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
|
Pomiar fizjologiczny: Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
Pomiary zmienności rytmu serca w serii zadań wywołujących gniew.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
|
Pomiar fizjologiczny: Wyraz twarzy
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
Nagrania wideo identyfikujące mimikę twarzy w serii zadań indukujących gniew.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
|
Miara behawioralna: Zadanie Pamięci Rozpoznawania Emocji (EMEM)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
Opis: Wynik w rozpoznawaniu i zapamiętywaniu słów związanych ze złością w teście pamięci rozpoznawania emocji (EMEM).
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS IDREC 1017147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W pełni zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz odpowiednia dokumentacja pomocnicza mogą zostać udostępnione badaczom akademickim w celach naukowych. Dostęp będzie ograniczony do badaczy afiliowanych przy uznanych instytucjach akademickich lub badawczych, w tym poza Wielką Brytanią i UE.
Zatwierdzonym badaczom zostanie przyznany dostęp wyłącznie do w pełni zanonimizowanych danych IPD oraz odpowiednich materiałów pomocniczych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych metod transferu lub poprzez repozytorium danych z kontrolowanym dostępem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .