Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu fluoksetyny na doświadczenia emocjonalne (FLEX) (FLEX)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Catherine Harmer, University of Oxford

Wpływ leczenia fluoksetyną na przetwarzanie gniewu u zdrowych młodych ludzi

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, jak lek przeciwdepresyjny fluoksetyna moduluje przetwarzanie złości u zdrowych młodych osób. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak fluoksetyna wpływa na reakcje na bodźce związane ze złością, takie jak słowa, twarze i przywoływanie wspomnień autobiograficznych?
  2. Jak fluoksetyna wpływa na reakcje podczas indukcji frustracji w paradygmatach frustracyjnego braku nagrody i zagrożenia?
  3. Czy efekt przejawia się w markerach fizjologicznych, w tym w zmienności rytmu serca i wyrazach twarzy?

Naukowcy porównają fluoksetynę z placebo, aby sprawdzić, czy lek fluoksetyna wpływa na przetwarzanie złości.

Uczestnicy:

Będą przyjmować 20 mg fluoksetyny lub placebo codziennie przez 7 dni. Odwiedzą uniwersytet w celu wypełnienia kwestionariuszy i wykonania zadań oceniających. Zmienność rytmu serca i wyraz twarzy będą rejestrowane podczas niektórych zadań.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-24 lata (włącznie)
  • Zamieszkiwanie w Wielkiej Brytanii przez czas trwania badania
  • Posiadanie normalnego lub skorygowanego do normalnego wzroku
  • Uczestnik jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wystarczająco dobra znajomość języka angielskiego do zrozumienia i ukończenia badania

Kryteria wykluczenia:

Uczestnik nie może zostać włączony do badania, jeśli spełnione jest JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów:

Historia psychiatryczna:

  • Obecna lub przeszła diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychiatrycznego, określona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego DSM-5 (SCID-5) i samoopisu. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do: depresji, zaburzeń lękowych, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, zaburzeń osobowości, myśli samobójczych i innych schorzeń psychiatrycznych;
  • Krewny pierwszego stopnia z diagnozą manii;

Styl życia:

  • Intensywny palacz lub użytkownik e-papierosów (> 10 papierosów dziennie, >2 mL liquidu lub >15 mg/dzień z plastra nikotynowego);
  • Intensywne spożycie kofeiny (picie > 4 kubków/puszek kawy lub napojów energetycznych po 250 ml dziennie);
  • Intensywne spożycie alkoholu (picie >14 standardowych porcji alkoholu tygodniowo);
  • Obecne lub niedawne używanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej, zgodnie z samoopisem i badaniem moczu przesiewowym na obecność 10 popularnych substancji rekreacyjnych;

Zdrowie fizyczne:

  • Znaczna niedowaga lub nadwaga w sposób, który zdaniem doradcy medycznego badania czyni ich nieodpowiednimi do badania;
  • Znane przeciwwskazanie do fluoksetyny, takie jak nadwrażliwość na fluoksetynę lub jakikolwiek składnik jej formulacji;
  • Ciaża, stwierdzona testem ciążowym z moczu lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • Karmienie piersią;
  • Niezdolność do spożycia żelatyny;

Historia medyczna:

  • Przeszły lub trwający problem zdrowotny, który zdaniem doradcy medycznego badania może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub integralność naukową badania, w tym, ale nie ograniczając się do: napadów lub padaczki, problemów z rytmem serca, choroby nerek, choroby wątroby, jaskry, cukrzycy, zaburzeń krzepnięcia lub stanów zakrzepowych (np. hemofilia, małopłytkowość);
  • Diagnoza istotnego schorzenia neurologicznego (np. padaczka, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu).
  • Diagnoza zaburzenia neurorozwojowego, takiego jak zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
  • Obecne lub niedawne stosowanie leków, które zdaniem doradcy medycznego badania mogą zakłócać lub wchodzić w interakcje z działaniem fluoksetyny, w tym, ale nie ograniczając się do: inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), leków wpływających na poziom serotoniny (np. tramadol, tryptany, dziurawiec), leków przeciwzakrzepowych lub rozrzedzających krew (np. warfaryna), leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen) lub leków znanych z wpływu na rytm serca;

Wcześniejszy udział w badaniach:

  • Udział w jakimkolwiek innym eksperymencie psychologicznym lub medycznym obejmującym przyjmowanie jakiegokolwiek rodzaju leku/leku/szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym obecne lub podobne zadania w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

Inne

• Wszelkie inne istotne ustalenia, które mogą pojawić się podczas procesu rekrutacji i które, zdaniem głównego badacza/doradcy medycznego, mogą wpłynąć na integralność naukową badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fluoksetyna
Uczestnicy będą przyjmować 20 mg fluoksetyny dziennie.
Uczestnicy będą otrzymywać 20 mg fluoksetyny dziennie przez 7 dni. Tabletki zamknięte w kapsułkach, aby ułatwić zaślepienie badania.
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę placebo dziennie.
Uczestnicy będą otrzymywać jedną dawkę placebo (sacharozę) codziennie przez 7 dni. Tabletki kapsułkowane w celu ułatwienia zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara behawioralna: Zadanie rozpoznawania mimiki twarzy (FERT)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
Rozpoznawanie twarzy wyrażających gniew w Zadaniu Rozpoznawania Wyrazu Twarzy
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary Behawioralne: Zadanie Afordancji
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
Wyniki w zadaniu dotyczącym afordancji, w którym uczestnicy muszą zdecydować, czy walczyć, czy uciekać w sytuacjach zagrożenia z różnymi warunkami afordancji środowiskowej.
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
Miara behawioralna: Zadanie kategoryzacji emocji (ECAT)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Wyniki w rozpoznawaniu i zapamiętywaniu słów związanych z gniewem w Zadaniu Kategoryzacji Emocjonalnej (ECAT)
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Wydajność w Zadaniu Karnawałowym
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Wydajność w zadaniu wywoływania złości, w którym ukryty projekt badania generuje frustrujące reakcje na brak nagrody.
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Subiektywna miara: zadanie odpoczynku
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Ocena uczestników dotycząca emocji związanych z gniewem podczas zadania spoczynkowego.
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Subiektywna miara: zadanie przywoływania wspomnień związanych z gniewem
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Oceny uczestników dotyczące emocji związanych ze złością i odczuć cielesnych podczas zadania polegającego na wizualizacji z przeszłości, dotyczącej osobistego doświadczenia.
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Pomiar fizjologiczny: Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Pomiary zmienności rytmu serca w serii zadań wywołujących gniew.
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Pomiar fizjologiczny: Wyraz twarzy
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Nagrania wideo identyfikujące mimikę twarzy w serii zadań indukujących gniew.
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Miara behawioralna: Zadanie Pamięci Rozpoznawania Emocji (EMEM)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.
Opis: Wynik w rozpoznawaniu i zapamiętywaniu słów związanych ze złością w teście pamięci rozpoznawania emocji (EMEM).
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS IDREC 1017147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostały w pełni zanonimizowane, oraz odpowiednie materiały wspierające (np. protokół badania, słownik danych i dokumentacja analityczna) mogą być w przyszłości udostępniane innym organizacjom akademickim, w tym tym spoza Wielkiej Brytanii i UE. Uczestnicy zostaną o tym poinformowani, a szczegółowa zgoda na to jest uzyskiwana w ramach Formularza Świadomej Zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne za kilka miesięcy po ukończeniu wszystkich danych (planowany termin: październik 2026), odblokowaniu danych (planowany termin: grudzień 2026) i zakończeniu wszystkich analiz danych (grudzień 2027).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W pełni zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz odpowiednia dokumentacja pomocnicza mogą zostać udostępnione badaczom akademickim w celach naukowych. Dostęp będzie ograniczony do badaczy afiliowanych przy uznanych instytucjach akademickich lub badawczych, w tym poza Wielką Brytanią i UE.

Zatwierdzonym badaczom zostanie przyznany dostęp wyłącznie do w pełni zanonimizowanych danych IPD oraz odpowiednich materiałów pomocniczych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych metod transferu lub poprzez repozytorium danych z kontrolowanym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluoksetyna

Subskrybuj