Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetine på følelsesoplevelse (FLEX) Studie (FLEX)

18. februar 2026 opdateret af: Catherine Harmer, University of Oxford

Effekten af Fluoxetine-behandling på vredebehandling hos sunde unge mennesker

Målet med denne kliniske medicinstudie er at undersøge, hvordan antidepressivum fluoxetin modulerer vredebehandling hos raske unge mennesker. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan påvirker fluoxetin reaktioner på vrederelaterede stimuli såsom ord, ansigter og autobiografisk tilbagekaldelse?
  2. Hvordan påvirker fluoxetin reaktioner under frustration induktion i frustrerende ikke-belønnings- og trusselsparadigmer?
  3. Manifesterer effekten sig i fysiologiske markører, herunder hjertefrekvensvariabilitet og ansigtsudtryk?

Forskere vil sammenligne fluoxetin med et placebo for at se, om lægemidlet fluoxetin påvirker vredebehandling.

Deltagere vil:

Indtage 20 mg fluoxetin eller et placebo hver dag i 7 dage. Besøge universitetsstedet for spørgeskema- og opgavevurderinger. Hjertefrekvensvariabilitet og ansigtsudtryk vil blive optaget i nogle af opgaverne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-24 år (inklusiv)
  • Være bosiddende i Storbritannien i studietiden
  • Have normalt eller korrigeret normalt syn
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og gennemføre studiet

Eksklusionskriterier:

Deltageren kan ikke indgå i studiet, hvis NOGET af følgende gælder:

Psykiatrisk historie:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af enhver psykiatrisk lidelse, som fastslået af Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5) og selvrapportering. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, depression, angstlidelser, alkohol- eller stofafhængighed, personlighedsforstyrrelser, selvmordstanker og andre psykiatriske tilstande;
  • Førstegradsslægtning med diagnose på mani;

Livsstil:

  • Stor ryger eller vaper (> 10 cigaretter om dagen, eller >2 mL e-væske, eller >15mg/dag fra et nikotinplaster);
  • Stort forbrug af koffein (drikker > 4 af 250ml kopper/dåser kaffe eller energidrikke om dagen);
  • Stor alkoholforbruger (drikker >14 standard alkoholiske drikke om ugen);
  • Nuværende eller nyligt brug (i de sidste 3 måneder) af ethvert psykoaktivt stof ifølge selvrapportering og en urinprøvescreening for nyligt brug af 10 almindelige rekreative stoffer;

Fysisk sundhed:

  • Alvorligt undervægtig eller overvægtig på en måde, der gør dem uegnede til studiet efter studieets lægevejleders mening;
  • Kendt kontraindikation over for fluoxetin, såsom overfølsomhed over for fluoxetin eller ethvert bestanddel i dets formulering;
  • Graviditet, som fastslået af en urin graviditetstest eller planer om at blive gravid inden for de næste 3 måneder;
  • Ammer;
  • Ikke i stand til at indtage gelatine;

Medicinsk historie:

  • Tidligere eller igangværende helbredsproblem, som efter studieets lægevejleders mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller studietes videnskabelige integritet, herunder men ikke begrænset til: kramper eller epilepsi, hjerterytmeproblem, nyresygdom, leversygdom, glaukom, diabetes, blødningsforstyrrelser eller koagulationsforhold (f.eks. hæmofili, trombocytopeni);
  • Diagnose på en betydelig neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade).
  • Diagnose på en neuroudviklingsmæssig tilstand, såsom autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
  • Nuværende eller nyligt brug af medicin, der kan forstyrre eller interagere med fluoxetins effekter, efter studieets lægevejleders mening, herunder men ikke begrænset til: monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), medicin, der påvirker serotonin-niveauer (f.eks. tramadol, triptaner, perikon), antikoagulantia eller blodfortyndende midler (f.eks. warfarin), antiinflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller medicin kendt for at påvirke hjerterytme;

Tidligere studiedeltagelse:

  • Deltagelse i ethvert andet psykologisk eller medicinsk eksperiment, der involverer indtagelse af enhver form for stof/medicin/vaccine, inden for de sidste 3 måneder;
  • Deltagelse i ethvert andet studie, der involverer de nuværende eller lignende opgaver, inden for de sidste 6 måneder;

Andre

• Ethvert andet betydeligt fund, der kan opstå under screeningsprocessen og som, efter hovedundersøgerens/lægevejlederens mening, kan påvirke studietes videnskabelige integritet eller deltagerens evne til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fluoxetin
Deltagerne vil tage 20 mg fluoxetin dagligt.
Deltagerne vil modtage 20 mg fluoxetin dagligt i 7 dage. Tabletterne er inkapslet for at understøtte blinding.
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil indtage en placebo-kapsel dagligt.
Deltagerne vil modtage én dosis placebo (sukrose) dagligt i 7 dage.
Tabletter er inkapslet for at understøtte blinderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmåling: Ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
Genkendelse af vrede ansigter i Facial Expression Recognition Task
På den sidste dag af den 7-dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmåling: Affordance-opgaven
Tidsramme: På sidste dag af den 7-dages behandling
Præstation på en affordances-opgave, hvor deltagerne skal beslutte at kæmpe eller flygte under truende situationer med forskellige miljømæssige affordance-betingelser.
På sidste dag af den 7-dages behandling
Adfærdsmåling: Emotionskategoriseringsoppgave (ECAT)
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Ydelse ved genkendelse og memorering af vrede-relaterede ord i den Emotionelle Kategoriseringsopgave (ECAT)
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Præstation på Carnival Task
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Præstation på en vredefremkaldelsesopgave, hvor studiet manipuleret design skaber frustrerende ikke-belønningssvar.
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Subjektivt mål: Hvileopgave
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Deltagernes vurdering af vredesrelaterede følelser under en hvilende opgave.
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Subjektivt mål: Opgaven med vredesgenkaldelse
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Deltagernes vurderinger af vrede-relaterede følelser og kropslige fornemmelser under en opgave, der involverer guidet billedskabning af en tidligere personlig oplevelse.
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Fysiologisk måling: Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Variabilitet i hjertefrekvens målt gennem en række vredeinducerende opgaver.
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Fysiologisk måling: Ansigtsudtryk
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Videooptagelser, der identificerer ansigtsudtryk i en række vredefremkaldende opgaver.
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Adfærdsmåling: Emotiv Genkendelseshukommelsesopgave (EMEM)
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
Beskrivelse: Ydeevne ved genkendelse og hukommelse af vrede-relaterede ord i den emotionelle genkendelseshukommelsesopgave (EMEM).
På den sidste dag af den 7-dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS IDREC 1017147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der er fuldt anonymiseret, og relevant støttemateriale (f.eks. studieprotokol, datadictionary og dokumentation til analyse) kan i fremtiden deles med andre akademiske organisationer, herunder organisationer uden for Storbritannien og EU. Deltagerne vil blive informeret om dette, og specifik samtykke hertil indhentes i informeret samtykkeformularen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige om et par måneder efter at alle data er fuldført (forventet oktober 2026), afblindningen er sket (forventet december 2026), og alle dataanalyser er afsluttet (december 2027).

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldt de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevant understøttende dokumentation kan deles med akademiske forskere til videnskabelige forskningsformål. Adgang vil være begrænset til forskere tilknyttet anerkendte akademiske eller forskningsinstitutioner, herunder institutioner uden for Storbritannien og EU.

Godkendte forskere vil kun få adgang til fuldt de-identificerede IPD og relevante understøttende materialer. Data vil blive delt via sikre overførselsmetoder eller gennem en dataarkiv med kontrolleret adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Abonner