- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07424781
Fluoxetine på følelsesoplevelse (FLEX) Studie (FLEX)
Effekten af Fluoxetine-behandling på vredebehandling hos sunde unge mennesker
Målet med denne kliniske medicinstudie er at undersøge, hvordan antidepressivum fluoxetin modulerer vredebehandling hos raske unge mennesker. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvordan påvirker fluoxetin reaktioner på vrederelaterede stimuli såsom ord, ansigter og autobiografisk tilbagekaldelse?
- Hvordan påvirker fluoxetin reaktioner under frustration induktion i frustrerende ikke-belønnings- og trusselsparadigmer?
- Manifesterer effekten sig i fysiologiske markører, herunder hjertefrekvensvariabilitet og ansigtsudtryk?
Forskere vil sammenligne fluoxetin med et placebo for at se, om lægemidlet fluoxetin påvirker vredebehandling.
Deltagere vil:
Indtage 20 mg fluoxetin eller et placebo hver dag i 7 dage. Besøge universitetsstedet for spørgeskema- og opgavevurderinger. Hjertefrekvensvariabilitet og ansigtsudtryk vil blive optaget i nogle af opgaverne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Harmer, PhD
- Telefonnummer: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ye Wo, MSc
- Telefonnummer: +447564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Rekruttering
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Kontakt:
- Ye Wo, MSc
- Telefonnummer: 07564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18-24 år (inklusiv)
- Være bosiddende i Storbritannien i studietiden
- Have normalt eller korrigeret normalt syn
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
- Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og gennemføre studiet
Eksklusionskriterier:
Deltageren kan ikke indgå i studiet, hvis NOGET af følgende gælder:
Psykiatrisk historie:
- Nuværende eller tidligere diagnose af enhver psykiatrisk lidelse, som fastslået af Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5) og selvrapportering. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, depression, angstlidelser, alkohol- eller stofafhængighed, personlighedsforstyrrelser, selvmordstanker og andre psykiatriske tilstande;
- Førstegradsslægtning med diagnose på mani;
Livsstil:
- Stor ryger eller vaper (> 10 cigaretter om dagen, eller >2 mL e-væske, eller >15mg/dag fra et nikotinplaster);
- Stort forbrug af koffein (drikker > 4 af 250ml kopper/dåser kaffe eller energidrikke om dagen);
- Stor alkoholforbruger (drikker >14 standard alkoholiske drikke om ugen);
- Nuværende eller nyligt brug (i de sidste 3 måneder) af ethvert psykoaktivt stof ifølge selvrapportering og en urinprøvescreening for nyligt brug af 10 almindelige rekreative stoffer;
Fysisk sundhed:
- Alvorligt undervægtig eller overvægtig på en måde, der gør dem uegnede til studiet efter studieets lægevejleders mening;
- Kendt kontraindikation over for fluoxetin, såsom overfølsomhed over for fluoxetin eller ethvert bestanddel i dets formulering;
- Graviditet, som fastslået af en urin graviditetstest eller planer om at blive gravid inden for de næste 3 måneder;
- Ammer;
- Ikke i stand til at indtage gelatine;
Medicinsk historie:
- Tidligere eller igangværende helbredsproblem, som efter studieets lægevejleders mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller studietes videnskabelige integritet, herunder men ikke begrænset til: kramper eller epilepsi, hjerterytmeproblem, nyresygdom, leversygdom, glaukom, diabetes, blødningsforstyrrelser eller koagulationsforhold (f.eks. hæmofili, trombocytopeni);
- Diagnose på en betydelig neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade).
- Diagnose på en neuroudviklingsmæssig tilstand, såsom autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
- Nuværende eller nyligt brug af medicin, der kan forstyrre eller interagere med fluoxetins effekter, efter studieets lægevejleders mening, herunder men ikke begrænset til: monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), medicin, der påvirker serotonin-niveauer (f.eks. tramadol, triptaner, perikon), antikoagulantia eller blodfortyndende midler (f.eks. warfarin), antiinflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller medicin kendt for at påvirke hjerterytme;
Tidligere studiedeltagelse:
- Deltagelse i ethvert andet psykologisk eller medicinsk eksperiment, der involverer indtagelse af enhver form for stof/medicin/vaccine, inden for de sidste 3 måneder;
- Deltagelse i ethvert andet studie, der involverer de nuværende eller lignende opgaver, inden for de sidste 6 måneder;
Andre
• Ethvert andet betydeligt fund, der kan opstå under screeningsprocessen og som, efter hovedundersøgerens/lægevejlederens mening, kan påvirke studietes videnskabelige integritet eller deltagerens evne til at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluoxetin
Deltagerne vil tage 20 mg fluoxetin dagligt.
|
Deltagerne vil modtage 20 mg fluoxetin dagligt i 7 dage.
Tabletterne er inkapslet for at understøtte blinding.
|
|
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil indtage en placebo-kapsel dagligt.
|
Deltagerne vil modtage én dosis placebo (sukrose) dagligt i 7 dage.
Tabletter er inkapslet for at understøtte blinderingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmåling: Ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Genkendelse af vrede ansigter i Facial Expression Recognition Task
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmåling: Affordance-opgaven
Tidsramme: På sidste dag af den 7-dages behandling
|
Præstation på en affordances-opgave, hvor deltagerne skal beslutte at kæmpe eller flygte under truende situationer med forskellige miljømæssige affordance-betingelser.
|
På sidste dag af den 7-dages behandling
|
|
Adfærdsmåling: Emotionskategoriseringsoppgave (ECAT)
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
Ydelse ved genkendelse og memorering af vrede-relaterede ord i den Emotionelle Kategoriseringsopgave (ECAT)
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
|
Præstation på Carnival Task
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
Præstation på en vredefremkaldelsesopgave, hvor studiet manipuleret design skaber frustrerende ikke-belønningssvar.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
|
Subjektivt mål: Hvileopgave
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
Deltagernes vurdering af vredesrelaterede følelser under en hvilende opgave.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
|
Subjektivt mål: Opgaven med vredesgenkaldelse
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
Deltagernes vurderinger af vrede-relaterede følelser og kropslige fornemmelser under en opgave, der involverer guidet billedskabning af en tidligere personlig oplevelse.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
|
Fysiologisk måling: Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
Variabilitet i hjertefrekvens målt gennem en række vredeinducerende opgaver.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
|
Fysiologisk måling: Ansigtsudtryk
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
Videooptagelser, der identificerer ansigtsudtryk i en række vredefremkaldende opgaver.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
|
Adfærdsmåling: Emotiv Genkendelseshukommelsesopgave (EMEM)
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
Beskrivelse: Ydeevne ved genkendelse og hukommelse af vrede-relaterede ord i den emotionelle genkendelseshukommelsesopgave (EMEM).
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS IDREC 1017147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Fuldt de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevant understøttende dokumentation kan deles med akademiske forskere til videnskabelige forskningsformål. Adgang vil være begrænset til forskere tilknyttet anerkendte akademiske eller forskningsinstitutioner, herunder institutioner uden for Storbritannien og EU.
Godkendte forskere vil kun få adgang til fuldt de-identificerede IPD og relevante understøttende materialer. Data vil blive delt via sikre overførselsmetoder eller gennem en dataarkiv med kontrolleret adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAngstlidelser | Fluoxetin | Depressionslidelser | Malignitet i leveren og galdenKina
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...Ikke rekrutterer endnuSunde voksne deltagere | Depression i ungdomsårene | Antidepressiv aktivitet hos raske frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indonesien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKolorektalt adenokarcinomForenede Stater