Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a Fluoxetina na Experiência Emocional (FLEX) (FLEX)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford

O Efeito do Tratamento com Fluoxetina no Processamento da Raiva em Jovens Saudáveis

O objetivo deste estudo de medicina clínica é investigar como o antidepressivo fluoxetina modula o processamento da raiva em jovens saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  1. Como é que a fluoxetina afeta as respostas a estímulos relacionados com a raiva, como palavras, rostos e recordações autobiográficas?
  2. Como é que a fluoxetina influencia as respostas durante a indução de frustração em paradigmas de frustração por não recompensa e ameaça?
  3. O efeito manifesta-se em marcadores fisiológicos, incluindo variabilidade da frequência cardíaca e expressões faciais?

Os investigadores irão comparar a fluoxetina com um placebo para verificar se o medicamento fluoxetina afeta o processamento da raiva.

Os participantes irão:

Tomar 20mg de fluoxetina ou um placebo todos os dias durante 7 dias. Visitar o local da universidade para preencher questionários e realizar avaliações de tarefas. A variabilidade da frequência cardíaca e as expressões faciais serão registadas em algumas das tarefas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter entre 18 e 24 anos (inclusive)
  • Ser residente no Reino Unido durante a duração do estudo
  • Ter visão normal ou corrigida para normal
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participação na investigação
  • Inglês suficientemente fluente para compreender e completar o estudo

Critérios de Exclusão:

O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER dos seguintes se aplicar:

História Psiquiátrica:

  • Diagnóstico atual ou passado de qualquer perturbação psiquiátrica, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5) e auto-relato. Isto inclui, mas não se limita a, depressão, perturbações de ansiedade, dependência de álcool ou drogas, perturbações da personalidade, ideação suicida e outras condições psiquiátricas;
  • Parente em primeiro grau com diagnóstico de mania;

Estilo de Vida:

  • Fumador ou utilizador de cigarros eletrónicos pesado (> 10 cigarros por dia, ou >2 mL de líquido para cigarros eletrónicos, ou >15mg/dia de um adesivo de nicotina);
  • Uso pesado de cafeína (beber > 4 chávenas/latas de 250ml de café ou bebidas energéticas por dia);
  • Consumidor pesado de álcool (beber >14 bebidas alcoólicas padrão por semana);
  • Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de qualquer substância psicoativa de acordo com auto-relato e um teste de urina de rastreio de drogas para uso recente de 10 substâncias recreativas comuns;

Saúde Física:

  • Subpeso severo ou excesso de peso de uma forma que os torne inadequados para o estudo na opinião do conselheiro médico do estudo;
  • Contraindicação conhecida para fluoxetina, como hipersensibilidade à fluoxetina ou qualquer componente da sua formulação;
  • Gravidez, conforme determinado por um teste de gravidez de urina ou planos para engravidar nos próximos 3 meses;
  • Amamentação;
  • Não ser capaz de consumir gelatina;

História Médica:

  • Problema de saúde passado ou em curso que, na opinião do conselheiro médico do estudo, possa interferir com a segurança do participante ou a integridade científica do estudo, incluindo mas não se limitando a: convulsões ou epilepsia, problema de ritmo cardíaco, doença renal, doença hepática, glaucoma, diabetes, perturbações hemorrágicas ou condições de coagulação (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia);
  • Diagnóstico de uma condição neurológica significativa (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática).
  • Diagnóstico de uma condição neurodesenvolvimental, como perturbação do espectro do autismo (PEA) ou perturbação de hiperatividade/défice de atenção (PHDA);
  • Uso atual ou recente de medicação que possa interferir ou interagir com os efeitos da fluoxetina, na opinião do conselheiro médico do estudo, incluindo mas não se limitando a: inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo, tramadol, triptanos, erva de São João), anticoagulantes ou diluentes do sangue (por exemplo, varfarina), medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno), ou medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardíaco;

Participação Prévia em Estudos:

  • Participação em qualquer outra experiência psicológica ou médica envolvendo tomar qualquer tipo de droga/medicamento/vacina, nos últimos 3 meses;
  • Participação em qualquer outro estudo envolvendo as tarefas atuais ou semelhantes, nos últimos 6 meses;

Outros

• Qualquer outro achado significativo que possa surgir durante o processo de rastreio e que, na opinião do Investigador Principal/conselheiro médico, possa influenciar a integridade científica do estudo, ou a capacidade do participante de participar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fluoxetina
Os participantes tomarão 20mg de fluoxetina diariamente.
Os participantes receberão 20mg de fluoxetina diariamente durante 7 dias. Comprimidos encapsulados para facilitar o cegamento.
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo diariamente.
Os participantes receberão uma dose de placebo (sacarose) diariamente durante 7 dias.
Comprimidos encapsulados para auxiliar no mascaramento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Comportamental: Tarefa de Reconhecimento de Expressões Faciais (FERT)
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
Reconhecimento de rostos zangados na Tarefa de Reconhecimento de Expressões Faciais
No último dia do tratamento de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Comportamental: A Tarefa de Afordâncias
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
Desempenho numa tarefa de affordances em que os participantes têm de decidir lutar ou fugir em situações ameaçadoras com diferentes condições de affordance ambiental.
No último dia do tratamento de 7 dias
Medida Comportamental: Tarefa de Categorização Emocional (ECAT)
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
Desempenho no reconhecimento e memorização de palavras relacionadas com a raiva na Tarefa de Categorização Emocional (ECAT)
No último dia do tratamento de 7 dias.
Desempenho na Tarefa Carnival
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
Desempenho numa tarefa de indução de raiva em que o design manipulado do estudo cria respostas frustrantes de não recompensa.
No último dia do tratamento de 7 dias.
Medida Subjetiva: Tarefa de Repouso
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
Avaliação dos participantes sobre emoções relacionadas com a raiva durante uma tarefa de repouso.
No último dia do tratamento de 7 dias.
Medida Subjetiva: Tarefa de Recordação de Memória de Raiva
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
Avaliações dos participantes sobre emoções relacionadas com a raiva e sensações corporais durante uma tarefa que envolve imagética guiada de uma experiência pessoal passada.
No último dia do tratamento de 7 dias.
Medida Fisiológica: Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
Medidas de variabilidade da frequência cardíaca numa bateria de tarefas de indução de raiva.
No último dia do tratamento de 7 dias.
Medida Fisiológica: Expressão Facial
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
Gravações em vídeo que identificam expressões faciais numa bateria de tarefas de indução de raiva.
No último dia do tratamento de 7 dias.
Medida comportamental: Tarefa de Memória de Reconhecimento Emocional (EMEM)
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
Descrição: Desempenho no reconhecimento e memorização de palavras relacionadas com a raiva na Tarefa de Memória de Reconhecimento Emocional (EMEM).
No último dia do tratamento de 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS IDREC 1017147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados que foram completamente anonimizados e os materiais de suporte relevantes (por exemplo, o protocolo do estudo, o dicionário de dados e a documentação de análise) podem ser partilhados com outras organizações académicas no futuro, incluindo aquelas fora do Reino Unido e da UE.
Os participantes serão informados sobre isto e o consentimento específico para tal é obtido dentro do Formulário de Consentimento Informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de alguns meses, após a conclusão de todos os dados (ETA Out 2026), ocorrer o desvendamento (ETA Dez 2026) e a conclusão de todas as análises de dados (Dez 2027).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) totalmente anonimizados e a documentação de suporte relevante podem ser partilhados com investigadores académicos para fins de investigação científica. O acesso será limitado a investigadores afiliados a instituições académicas ou de investigação reconhecidas, incluindo aquelas fora do Reino Unido e da UE.

Aos investigadores aprovados será concedido acesso apenas aos IPD totalmente anonimizados e aos materiais de suporte relevantes. Os dados serão partilhados através de métodos de transferência segura ou através de um repositório de dados de acesso controlado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever