- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424781
Estudo sobre a Fluoxetina na Experiência Emocional (FLEX) (FLEX)
O Efeito do Tratamento com Fluoxetina no Processamento da Raiva em Jovens Saudáveis
O objetivo deste estudo de medicina clínica é investigar como o antidepressivo fluoxetina modula o processamento da raiva em jovens saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- Como é que a fluoxetina afeta as respostas a estímulos relacionados com a raiva, como palavras, rostos e recordações autobiográficas?
- Como é que a fluoxetina influencia as respostas durante a indução de frustração em paradigmas de frustração por não recompensa e ameaça?
- O efeito manifesta-se em marcadores fisiológicos, incluindo variabilidade da frequência cardíaca e expressões faciais?
Os investigadores irão comparar a fluoxetina com um placebo para verificar se o medicamento fluoxetina afeta o processamento da raiva.
Os participantes irão:
Tomar 20mg de fluoxetina ou um placebo todos os dias durante 7 dias. Visitar o local da universidade para preencher questionários e realizar avaliações de tarefas. A variabilidade da frequência cardíaca e as expressões faciais serão registadas em algumas das tarefas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Harmer, PhD
- Número de telefone: +441865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ye Wo, MSc
- Número de telefone: +447564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- Recrutamento
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Contato:
- Ye Wo, MSc
- Número de telefone: 07564300004
- E-mail: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 24 anos (inclusive)
- Ser residente no Reino Unido durante a duração do estudo
- Ter visão normal ou corrigida para normal
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participação na investigação
- Inglês suficientemente fluente para compreender e completar o estudo
Critérios de Exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER dos seguintes se aplicar:
História Psiquiátrica:
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer perturbação psiquiátrica, conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5) e auto-relato. Isto inclui, mas não se limita a, depressão, perturbações de ansiedade, dependência de álcool ou drogas, perturbações da personalidade, ideação suicida e outras condições psiquiátricas;
- Parente em primeiro grau com diagnóstico de mania;
Estilo de Vida:
- Fumador ou utilizador de cigarros eletrónicos pesado (> 10 cigarros por dia, ou >2 mL de líquido para cigarros eletrónicos, ou >15mg/dia de um adesivo de nicotina);
- Uso pesado de cafeína (beber > 4 chávenas/latas de 250ml de café ou bebidas energéticas por dia);
- Consumidor pesado de álcool (beber >14 bebidas alcoólicas padrão por semana);
- Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de qualquer substância psicoativa de acordo com auto-relato e um teste de urina de rastreio de drogas para uso recente de 10 substâncias recreativas comuns;
Saúde Física:
- Subpeso severo ou excesso de peso de uma forma que os torne inadequados para o estudo na opinião do conselheiro médico do estudo;
- Contraindicação conhecida para fluoxetina, como hipersensibilidade à fluoxetina ou qualquer componente da sua formulação;
- Gravidez, conforme determinado por um teste de gravidez de urina ou planos para engravidar nos próximos 3 meses;
- Amamentação;
- Não ser capaz de consumir gelatina;
História Médica:
- Problema de saúde passado ou em curso que, na opinião do conselheiro médico do estudo, possa interferir com a segurança do participante ou a integridade científica do estudo, incluindo mas não se limitando a: convulsões ou epilepsia, problema de ritmo cardíaco, doença renal, doença hepática, glaucoma, diabetes, perturbações hemorrágicas ou condições de coagulação (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia);
- Diagnóstico de uma condição neurológica significativa (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática).
- Diagnóstico de uma condição neurodesenvolvimental, como perturbação do espectro do autismo (PEA) ou perturbação de hiperatividade/défice de atenção (PHDA);
- Uso atual ou recente de medicação que possa interferir ou interagir com os efeitos da fluoxetina, na opinião do conselheiro médico do estudo, incluindo mas não se limitando a: inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo, tramadol, triptanos, erva de São João), anticoagulantes ou diluentes do sangue (por exemplo, varfarina), medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno), ou medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardíaco;
Participação Prévia em Estudos:
- Participação em qualquer outra experiência psicológica ou médica envolvendo tomar qualquer tipo de droga/medicamento/vacina, nos últimos 3 meses;
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo as tarefas atuais ou semelhantes, nos últimos 6 meses;
Outros
• Qualquer outro achado significativo que possa surgir durante o processo de rastreio e que, na opinião do Investigador Principal/conselheiro médico, possa influenciar a integridade científica do estudo, ou a capacidade do participante de participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: fluoxetina
Os participantes tomarão 20mg de fluoxetina diariamente.
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Os participantes receberão 20mg de fluoxetina diariamente durante 7 dias.
Comprimidos encapsulados para facilitar o cegamento.
|
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Comparador de Placebo: placebo
Os participantes tomarão uma cápsula de placebo diariamente.
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Os participantes receberão uma dose de placebo (sacarose) diariamente durante 7 dias.
Comprimidos encapsulados para auxiliar no mascaramento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Comportamental: Tarefa de Reconhecimento de Expressões Faciais (FERT)
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
|
Reconhecimento de rostos zangados na Tarefa de Reconhecimento de Expressões Faciais
|
No último dia do tratamento de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Comportamental: A Tarefa de Afordâncias
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
|
Desempenho numa tarefa de affordances em que os participantes têm de decidir lutar ou fugir em situações ameaçadoras com diferentes condições de affordance ambiental.
|
No último dia do tratamento de 7 dias
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Medida Comportamental: Tarefa de Categorização Emocional (ECAT)
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
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Desempenho no reconhecimento e memorização de palavras relacionadas com a raiva na Tarefa de Categorização Emocional (ECAT)
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No último dia do tratamento de 7 dias.
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Desempenho na Tarefa Carnival
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
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Desempenho numa tarefa de indução de raiva em que o design manipulado do estudo cria respostas frustrantes de não recompensa.
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No último dia do tratamento de 7 dias.
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Medida Subjetiva: Tarefa de Repouso
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
|
Avaliação dos participantes sobre emoções relacionadas com a raiva durante uma tarefa de repouso.
|
No último dia do tratamento de 7 dias.
|
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Medida Subjetiva: Tarefa de Recordação de Memória de Raiva
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
|
Avaliações dos participantes sobre emoções relacionadas com a raiva e sensações corporais durante uma tarefa que envolve imagética guiada de uma experiência pessoal passada.
|
No último dia do tratamento de 7 dias.
|
|
Medida Fisiológica: Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
|
Medidas de variabilidade da frequência cardíaca numa bateria de tarefas de indução de raiva.
|
No último dia do tratamento de 7 dias.
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Medida Fisiológica: Expressão Facial
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
|
Gravações em vídeo que identificam expressões faciais numa bateria de tarefas de indução de raiva.
|
No último dia do tratamento de 7 dias.
|
|
Medida comportamental: Tarefa de Memória de Reconhecimento Emocional (EMEM)
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias.
|
Descrição: Desempenho no reconhecimento e memorização de palavras relacionadas com a raiva na Tarefa de Memória de Reconhecimento Emocional (EMEM).
|
No último dia do tratamento de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS IDREC 1017147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os participantes serão informados sobre isto e o consentimento específico para tal é obtido dentro do Formulário de Consentimento Informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) totalmente anonimizados e a documentação de suporte relevante podem ser partilhados com investigadores académicos para fins de investigação científica. O acesso será limitado a investigadores afiliados a instituições académicas ou de investigação reconhecidas, incluindo aquelas fora do Reino Unido e da UE.
Aos investigadores aprovados será concedido acesso apenas aos IPD totalmente anonimizados e aos materiais de suporte relevantes. Os dados serão partilhados através de métodos de transferência segura ou através de um repositório de dados de acesso controlado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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