- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424781
Fluoxetine on Emotional Experience (FLEX) Study (FLEX)
Effekten av fluoxetinbehandling på ilskebearbetning hos friska unga personer
Syftet med denna kliniska läkemedelsstudie är att undersöka hur antidepressiva läkemedlet fluoxetin modulerar bearbetning av ilska hos friska unga personer. De huvudfrågor den syftar att besvara är:
- Hur påverkar fluoxetin svar på ilskerelaterade stimuli som ord, ansikten och självbiografisk återkallelse?
- Hur påverkar fluoxetin svar under frustreringsframkallning i frustrerande icke-belönings- och hotparadigm?
- Visar sig effekten i fysiologiska markörer, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet och ansiktsuttryck?
Forskare kommer att jämföra fluoxetin med en placebo för att se om läkemedlet fluoxetin påverkar bearbetning av ilska.
Deltagare kommer att:
Ta 20 mg fluoxetin eller en placebo varje dag i 7 dagar. Besöka universitetsplatsen för frågeformulär- och uppgiftsbedömningar. Hjärtfrekvensvariabilitet och ansiktsuttryck kommer att registreras i några av uppgifterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine Harmer, PhD
- Telefonnummer: +441865 618326
- E-post: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ye Wo, MSc
- Telefonnummer: +447564300004
- E-post: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7JX
- Rekrytering
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Kontakt:
- Ye Wo, MSc
- Telefonnummer: 07564300004
- E-post: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18–24 år gammal (inklusive)
- Vara bosatt i Storbritannien under hela studiens gång
- Ha normal syn eller korrigerad till normal syn
- Deltagaren är villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i forskningen
- Tillräckligt god engelskkunskap för att förstå och genomföra studien
Exklusionskriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
Psykiatrisk historik:
- Aktuell eller tidigare diagnos av någon psykiatrisk störning, enligt Structured Clinical Interview for the DSM-5 (SCID-5) och självrapportering. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, depression, ångeststörningar, alkohol- eller drogberoende, personlighetsstörningar, självmordstankar och andra psykiatriska tillstånd;
- Förstagradssläkting med diagnos mani;
Livsstil:
- Tung rökare eller e-cigarettanvändare (> 10 cigaretter per dag, eller >2 mL e-vätska, eller >15 mg/dag från nikotinplåster);
- Tung koffeinanvändning (dricker > 4 koppar/burkar à 250 ml kaffe eller energidrycker per dag);
- Tung alkoholkonsument (dricker >14 standardglas alkohol per vecka);
- Aktuell eller nyligen användning (under de senaste 3 månaderna) av någon psykoaktiv substans enligt självrapportering och ett drogtest i urin som screener för nyligen användning av 10 vanliga rekreationssubstanser;
Fysisk hälsa:
- Kraftigt underviktig eller överviktig på ett sätt som gör dem olämpliga för studien enligt studieansvarig läkares bedömning;
- Känd kontraindikation mot fluoxetin, såsom överkänslighet mot fluoxetin eller någon komponent i dess formulering;
- Graviditet, enligt ett graviditetstest i urin eller planer på att bli gravid inom de kommande 3 månaderna;
- Ammar;
- Inte kan konsumera gelatin;
Medicinsk historik:
- Tidigare eller pågående hälsoproblem som, enligt studieansvarig läkares bedömning, kan störa deltagarens säkerhet eller studiens vetenskapliga integritet, inklusive men inte begränsat till: kramper eller epilepsi, hjärtrytmproblem, njursjukdom, leversjukdom, glaukom, diabetes, blödningsrubbningar eller koagulationsrubbningar (t.ex. hemofili, trombocytopeni);
- Diagnos av betydande neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi, multipel skleros, traumatisk hjärnskada).
- Diagnos av neuroutvecklingsstörning, såsom autismspektrumtillstånd (AST) eller uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetssyndrom (ADHD);
- Aktuell eller nyligen användning av läkemedel som kan störa eller interagera med fluoxetins effekter, enligt studieansvarig läkares bedömning, inklusive men inte begränsat till: monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), läkemedel som påverkar serotoninhalter (t.ex. tramadol, triptaner, S:t Johannesört), antikoagulantia eller blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin), antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin, ibuprofen) eller läkemedel som är kända för att påverka hjärtrytmen;
Tidigare studiedeltagande:
- Deltagande i något annat psykologiskt eller medicinskt experiment som innefattar intag av någon form av drog/läkemedel/vaccin under de senaste 3 månaderna;
- Deltagande i någon annan studie som involverar aktuella eller liknande uppgifter under de senaste 6 månaderna;
Övrigt
• Alla andra signifikanta fynd som kan uppstå under screeningsprocessen och som, enligt huvudansvarig forskare/studieansvarig läkares bedömning, kan påverka studiens vetenskapliga integritet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fluoxetin
Deltagarna kommer att ta 20 mg fluoxetin dagligen.
|
Deltagarna kommer att få 20 mg fluoxetin dagligen i 7 dagar.
Tabletter inkapslade för att underlätta blindning.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Deltagarna kommer att ta en placebokapsel dagligen.
|
Deltagarna kommer att få en dos placebo (socker) dagligen i 7 dagar.
Tabletter inkapslade för att underlätta blindningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemått: Uppgift för igenkänning av ansiktsuttryck (FERT)
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen
|
Igenkänning av arga ansikten i uppgiften för ansiktsuttrycksigenkänning
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beteendemått: Affordances-uppgiften
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen
|
Prestation på en affordances-uppgift där deltagarna måste bestämma sig för att slåss eller fly under hotfulla situationer med olika miljömässiga affordancevillkor.
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen
|
|
Beteendemått: Känslokategoriseringsuppgift (ECAT)
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
Prestanda vid igenkänning och memorering av ilskerelaterade ord i Emotional Categorization Task (ECAT)
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
|
Prestanda på Carnival Task
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
Prestanda på en uppgift för att framkalla ilska där studiens riggade design skapar frustrerande icke-belöningssvar.
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
|
Subjektivt mått: Viloaktivitet
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
Deltagarnas bedömning av ilskerelaterade känslor under en vilouppgift.
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
|
Subjektivt mått: Anger Memory Recall Task
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
Deltagarnas bedömningar av ilskerelaterade känslor och kroppsliga sensationer under en uppgift som involverar vägledd föreställning av en tidigare personlig upplevelse.
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
|
Fysiologisk mätning: Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar över en rad uppgifter för att framkalla ilska.
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
|
Fysiologisk mätning: Ansiktsuttryck
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
Videoinspelningar som identifierar ansiktsuttryck över ett batteri av uppgifter som inducerar ilska.
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
|
Beteendemått: Känslomässigt igenkänningsminnesuppgift (EMEM)
Tidsram: På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
Description: Prestanda vid igenkänning och memorering av ilskerelaterade ord i det känslomässiga igenkänningsminnestestet (EMEM).
|
På den sista dagen av den 7-dagars behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS IDREC 1017147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Fullständigt avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och relevant stöddokumentation kan delas med akademiska forskare för vetenskapliga forskningsändamål. Åtkomst kommer att begränsas till forskare knutna till erkända akademiska eller forskningsinstitutioner, inklusive sådana utanför Storbritannien och EU.
Godkända forskare kommer endast att beviljas åtkomst till fullständigt avidentifierad IPD och relevanta stödjande material. Data kommer att delas via säkra överföringsmetoder eller genom ett kontrollerat åtkomstdatarepositorium.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .