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Studio FLEX (Fluoxetine on Emotional Experience) (FLEX)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Catherine Harmer, University of Oxford

L'Effetto del Trattamento con Fluoxetina sull'Elaborazione della Rabbia nei Giovani Sani

L'obiettivo di questo studio di medicina clinica è indagare come l'antidepressivo fluoxetina moduli l'elaborazione della rabbia nei giovani sani. Le principali domande a cui mira rispondere sono:

  1. Come influisce la fluoxetina sulle risposte a stimoli correlati alla rabbia come parole, volti e ricordi autobiografici?
  2. Come influenza la fluoxetina le risposte durante l'induzione della frustrazione nei paradigmi di frustrazione da non ricompensa e minaccia?
  3. L'effetto si manifesta in marcatori fisiologici, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca e le espressioni facciali?

I ricercatori confronteranno la fluoxetina con un placebo per verificare se il farmaco fluoxetina influisce sull'elaborazione della rabbia.

I partecipanti dovranno:

Assumere 20 mg di fluoxetina o un placebo ogni giorno per 7 giorni. Visitare il sito universitario per questionari e valutazioni dei compiti. La variabilità della frequenza cardiaca e le espressioni facciali verranno registrate in alcuni dei compiti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, University of Oxford
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 24 anni (inclusi)
  • Essere residente nel Regno Unito per tutta la durata dello studio
  • Avere una vista normale o corretta alla normalità
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
  • Conoscenza sufficiente dell'inglese per comprendere e completare lo studio

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può entrare nello studio se si applica ALMENO UNO dei seguenti criteri:

Storia psichiatrica:

  • Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico, come determinato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5) e dall'autodichiarazione. Ciò include, ma non si limita a, depressione, disturbi d'ansia, dipendenza da alcol o droghe, disturbi della personalità, ideazione suicidaria e altre condizioni psichiatriche;
  • Parente di primo grado con diagnosi di mania;

Stile di vita:

  • Fumatore o svapatore accanito (> 10 sigarette al giorno, o >2 mL di e-liquid, o >15mg/giorno da cerotto alla nicotina);
  • Consumo eccessivo di caffeina (bere > 4 tazze/lattine da 250ml di caffè o bevande energetiche al giorno);
  • Consumo eccessivo di alcol (bere >14 bevande alcoliche standard a settimana);
  • Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi sostanza psicoattiva secondo l'autodichiarazione e uno screening delle urine per l'uso recente di 10 comuni sostanze ricreative;

Salute fisica:

  • Sottopeso o sovrappeso in modo tale da renderli inadatti allo studio secondo il parere del consulente medico dello studio;
  • Controindicazione nota alla fluoxetina, come ipersensibilità alla fluoxetina o a qualsiasi componente della sua formulazione;
  • Gravidanza, come determinato da un test di gravidanza delle urine, o piani di diventare gravida nei prossimi 3 mesi;
  • Allattamento al seno;
  • Incapacità di consumare gelatina;

Storia medica:

  • Problema di salute passato o in corso che, secondo il parere del consulente medico dello studio, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio, incluso ma non limitato a: convulsioni o epilessia, problemi del ritmo cardiaco, malattie renali, malattie epatiche, glaucoma, diabete, disturbi emorragici o condizioni di coagulazione (es. emofilia, trombocitopenia);
  • Diagnosi di una condizione neurologica significativa (es. epilessia, sclerosi multipla, trauma cranico).
  • Diagnosi di una condizione neuroevolutiva, come disturbo dello spettro autistico (ASD) o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD);
  • Uso attuale o recente di farmaci che potrebbero interferire o interagire con gli effetti della fluoxetina, secondo il parere del consulente medico dello studio, incluso ma non limitato a: inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), farmaci che influenzano i livelli di serotonina (es. tramadolo, triptani, iperico), anticoagulanti o fluidificanti del sangue (es. warfarin), farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene), o farmaci noti per influenzare il ritmo cardiaco;

Partecipazione a studi precedenti:

  • Partecipazione a qualsiasi altro esperimento psicologico o medico che coinvolga l'assunzione di qualsiasi tipo di farmaco/medicinale/vaccino, negli ultimi 3 mesi;
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga i compiti attuali o simili, negli ultimi 6 mesi;

Altri

• Qualsiasi altro risultato significativo che potrebbe emergere durante il processo di screening e che, secondo il parere del Ricercatore Principale/consulente medico, potrebbe influenzare l'integrità scientifica dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fluoxetina
I partecipanti assumeranno 20 mg di fluoxetina al giorno.
I partecipanti riceveranno 20 mg di fluoxetina al giorno per 7 giorni. Le compresse saranno incapsulate per favorire la cecità dello studio.
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti assumeranno una capsula di placebo al giorno.
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di placebo (saccarosio) per 7 giorni. Compresse incapsulate per favorire il mascheramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Comportamentale: Compito di Riconoscimento delle Espressioni Facciali (FERT)
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
Riconoscimento di volti arrabbiati nel compito di riconoscimento delle espressioni facciali
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Comportamentale: Il Compito delle Affordanze
Lasso di tempo: Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
Prestazione in un compito di affordance in cui i partecipanti devono decidere se combattere o fuggire in situazioni minacciose con diverse condizioni di affordance ambientale.
Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
Misura Comportamentale: Compito di Categorizzazione Emotiva (ECAT)
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Prestazione nel riconoscimento e nella memorizzazione di parole legate alla rabbia nel Compito di Categorizzazione Emotiva (ECAT)
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Performance on Carnival Task
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Prestazioni in un compito di induzione della rabbia in cui il design truccato dello studio crea risposte frustranti di non-ricompensa.
L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Misure Soggettive: Attività di Riposo
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Valutazione dei partecipanti delle emozioni correlate alla rabbia durante un'attività di riposo.
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Misura Soggettiva: Compito di Richiamo della Memoria della Rabbia
Lasso di tempo: Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Valutazioni dei partecipanti riguardanti emozioni legate alla rabbia e sensazioni corporee durante un compito che coinvolge l'immaginazione guidata di un'esperienza personale passata.
Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Misurazione Fisiologica: Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Misure della variabilità della frequenza cardiaca in una serie di compiti di induzione della rabbia.
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Misura Fisiologica: Espressione Facciale
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Registrazioni video che identificano le espressioni facciali attraverso una serie di compiti di induzione della rabbia.
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Misura comportamentale: Compito di Memoria di Riconoscimento Emotivo (EMEM)
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
Descrizione: Performance nel riconoscere e memorizzare parole correlate alla rabbia nel Compito di Memoria di Riconoscimento Emotivo (EMEM).
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS IDREC 1017147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati che sono stati completamente de-identificati e i materiali di supporto pertinenti (ad esempio, protocollo dello studio, dizionario dei dati e documentazione dell'analisi) potrebbero essere condivisi in futuro con altre organizzazioni accademiche, incluse quelle al di fuori del Regno Unito e dell'UE. Ai partecipanti sarà comunicato questo aspetto e il consenso specifico a ciò viene ottenuto all'interno del Modulo di Consenso Informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili tra alcuni mesi dopo che tutti i dati saranno stati completati (ETA ottobre 2026), sarà avvenuta la svelatura (ETA dicembre 2026) e tutte le analisi dei dati saranno state completate (dicembre 2027).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) completamente anonimizzati e la relativa documentazione di supporto potranno essere condivisi con ricercatori accademici per scopi di ricerca scientifica. L'accesso sarà limitato ai ricercatori affiliati a istituti accademici o di ricerca riconosciuti, compresi quelli al di fuori del Regno Unito e dell'UE.

Ai ricercatori approvati sarà concesso l'accesso solo ai dati IPD completamente anonimizzati e ai materiali di supporto pertinenti. I dati saranno condivisi tramite metodi di trasferimento sicuri o attraverso un repository di dati ad accesso controllato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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