- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07424781
Studio FLEX (Fluoxetine on Emotional Experience) (FLEX)
L'Effetto del Trattamento con Fluoxetina sull'Elaborazione della Rabbia nei Giovani Sani
L'obiettivo di questo studio di medicina clinica è indagare come l'antidepressivo fluoxetina moduli l'elaborazione della rabbia nei giovani sani. Le principali domande a cui mira rispondere sono:
- Come influisce la fluoxetina sulle risposte a stimoli correlati alla rabbia come parole, volti e ricordi autobiografici?
- Come influenza la fluoxetina le risposte durante l'induzione della frustrazione nei paradigmi di frustrazione da non ricompensa e minaccia?
- L'effetto si manifesta in marcatori fisiologici, inclusa la variabilità della frequenza cardiaca e le espressioni facciali?
I ricercatori confronteranno la fluoxetina con un placebo per verificare se il farmaco fluoxetina influisce sull'elaborazione della rabbia.
I partecipanti dovranno:
Assumere 20 mg di fluoxetina o un placebo ogni giorno per 7 giorni. Visitare il sito universitario per questionari e valutazioni dei compiti. La variabilità della frequenza cardiaca e le espressioni facciali verranno registrate in alcuni dei compiti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Harmer, PhD
- Numero di telefono: +441865 618326
- Email: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ye Wo, MSc
- Numero di telefono: +447564300004
- Email: ye.wo@psych.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Reclutamento
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
Contatto:
- Ye Wo, MSc
- Numero di telefono: 07564300004
- Email: ye.wo@psych.ox.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 24 anni (inclusi)
- Essere residente nel Regno Unito per tutta la durata dello studio
- Avere una vista normale o corretta alla normalità
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Conoscenza sufficiente dell'inglese per comprendere e completare lo studio
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può entrare nello studio se si applica ALMENO UNO dei seguenti criteri:
Storia psichiatrica:
- Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico, come determinato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5) e dall'autodichiarazione. Ciò include, ma non si limita a, depressione, disturbi d'ansia, dipendenza da alcol o droghe, disturbi della personalità, ideazione suicidaria e altre condizioni psichiatriche;
- Parente di primo grado con diagnosi di mania;
Stile di vita:
- Fumatore o svapatore accanito (> 10 sigarette al giorno, o >2 mL di e-liquid, o >15mg/giorno da cerotto alla nicotina);
- Consumo eccessivo di caffeina (bere > 4 tazze/lattine da 250ml di caffè o bevande energetiche al giorno);
- Consumo eccessivo di alcol (bere >14 bevande alcoliche standard a settimana);
- Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi sostanza psicoattiva secondo l'autodichiarazione e uno screening delle urine per l'uso recente di 10 comuni sostanze ricreative;
Salute fisica:
- Sottopeso o sovrappeso in modo tale da renderli inadatti allo studio secondo il parere del consulente medico dello studio;
- Controindicazione nota alla fluoxetina, come ipersensibilità alla fluoxetina o a qualsiasi componente della sua formulazione;
- Gravidanza, come determinato da un test di gravidanza delle urine, o piani di diventare gravida nei prossimi 3 mesi;
- Allattamento al seno;
- Incapacità di consumare gelatina;
Storia medica:
- Problema di salute passato o in corso che, secondo il parere del consulente medico dello studio, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio, incluso ma non limitato a: convulsioni o epilessia, problemi del ritmo cardiaco, malattie renali, malattie epatiche, glaucoma, diabete, disturbi emorragici o condizioni di coagulazione (es. emofilia, trombocitopenia);
- Diagnosi di una condizione neurologica significativa (es. epilessia, sclerosi multipla, trauma cranico).
- Diagnosi di una condizione neuroevolutiva, come disturbo dello spettro autistico (ASD) o disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD);
- Uso attuale o recente di farmaci che potrebbero interferire o interagire con gli effetti della fluoxetina, secondo il parere del consulente medico dello studio, incluso ma non limitato a: inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), farmaci che influenzano i livelli di serotonina (es. tramadolo, triptani, iperico), anticoagulanti o fluidificanti del sangue (es. warfarin), farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene), o farmaci noti per influenzare il ritmo cardiaco;
Partecipazione a studi precedenti:
- Partecipazione a qualsiasi altro esperimento psicologico o medico che coinvolga l'assunzione di qualsiasi tipo di farmaco/medicinale/vaccino, negli ultimi 3 mesi;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga i compiti attuali o simili, negli ultimi 6 mesi;
Altri
• Qualsiasi altro risultato significativo che potrebbe emergere durante il processo di screening e che, secondo il parere del Ricercatore Principale/consulente medico, potrebbe influenzare l'integrità scientifica dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fluoxetina
I partecipanti assumeranno 20 mg di fluoxetina al giorno.
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I partecipanti riceveranno 20 mg di fluoxetina al giorno per 7 giorni.
Le compresse saranno incapsulate per favorire la cecità dello studio.
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Comparatore placebo: placebo
I partecipanti assumeranno una capsula di placebo al giorno.
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I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di placebo (saccarosio) per 7 giorni.
Compresse incapsulate per favorire il mascheramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura Comportamentale: Compito di Riconoscimento delle Espressioni Facciali (FERT)
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Riconoscimento di volti arrabbiati nel compito di riconoscimento delle espressioni facciali
|
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura Comportamentale: Il Compito delle Affordanze
Lasso di tempo: Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Prestazione in un compito di affordance in cui i partecipanti devono decidere se combattere o fuggire in situazioni minacciose con diverse condizioni di affordance ambientale.
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Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
|
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Misura Comportamentale: Compito di Categorizzazione Emotiva (ECAT)
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
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Prestazione nel riconoscimento e nella memorizzazione di parole legate alla rabbia nel Compito di Categorizzazione Emotiva (ECAT)
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All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
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Performance on Carnival Task
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
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Prestazioni in un compito di induzione della rabbia in cui il design truccato dello studio crea risposte frustranti di non-ricompensa.
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L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
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Misure Soggettive: Attività di Riposo
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
|
Valutazione dei partecipanti delle emozioni correlate alla rabbia durante un'attività di riposo.
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All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
|
|
Misura Soggettiva: Compito di Richiamo della Memoria della Rabbia
Lasso di tempo: Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
|
Valutazioni dei partecipanti riguardanti emozioni legate alla rabbia e sensazioni corporee durante un compito che coinvolge l'immaginazione guidata di un'esperienza personale passata.
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Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
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Misurazione Fisiologica: Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
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Misure della variabilità della frequenza cardiaca in una serie di compiti di induzione della rabbia.
|
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
|
|
Misura Fisiologica: Espressione Facciale
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
|
Registrazioni video che identificano le espressioni facciali attraverso una serie di compiti di induzione della rabbia.
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All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
|
|
Misura comportamentale: Compito di Memoria di Riconoscimento Emotivo (EMEM)
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
|
Descrizione: Performance nel riconoscere e memorizzare parole correlate alla rabbia nel Compito di Memoria di Riconoscimento Emotivo (EMEM).
|
All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS IDREC 1017147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) completamente anonimizzati e la relativa documentazione di supporto potranno essere condivisi con ricercatori accademici per scopi di ricerca scientifica. L'accesso sarà limitato ai ricercatori affiliati a istituti accademici o di ricerca riconosciuti, compresi quelli al di fuori del Regno Unito e dell'UE.
Ai ricercatori approvati sarà concesso l'accesso solo ai dati IPD completamente anonimizzati e ai materiali di supporto pertinenti. I dati saranno condivisi tramite metodi di trasferimento sicuri o attraverso un repository di dati ad accesso controllato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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