BeFlared対VBX：FEVARの比較 (BRAVE FEVAR)
2026年2月24日 更新者：Wolf Eilenberg、Medical University of Vienna
BeFlared FEVARステントグラフトシステム©対GORE® VIABAHN® VBXバルーン拡張可能エンドプロステーシスを用いたフェネストレーション血管内大動脈修復術 - 無作為化比較非盲検臨床試験
この無作為化比較非盲検試験は、開窓型ステントグラフトを用いた血管内動脈瘤修復術（FEVAR）を受ける患者において、BeFlared FEVARステントグラフトシステム（BeFlared）とGORE® VIABAHN® VBXバルーン拡張可能内補綴物（VBX）を比較することを目的としています。
主要目的：
- BeFlaredおよびVBXブリッジングデバイスを用いたFEVARを受ける患者間での累積デバイス時間を比較すること。
- BeFlaredおよびVBXブリッジングデバイスを用いたFEVARを受ける患者における、早期、短期、中期追跡調査での標的血管（TV）不安定性を比較すること。
副次目的：
- BeFlaredおよびVBXブリッジングデバイスを用いたFEVARを受ける患者における、術中TV技術的成功を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- 電話番号：+43 (0)1 40400-69560
- メール：wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Sotir, MD
- メール：anna.sotir@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
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コンタクト：
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- 電話番号：+4369911723838
- メール：wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究参加前に患者が署名した書面によるインフォームドコンセント;
- 年齢 > 18歳;
- 判断能力と理解能力を有する個人;
- ウィーン医科大学総合外科血管外科部門において、FEVAR（カスタムメイドまたは既製ステントグラフト）による緊急/選択的治療を受ける、既往のEVAR処置歴またはTAAA（クロフォード分類に基づく範囲I-IV）を有する傍腎動脈瘤、傍腎動脈瘤、傍内臓動脈瘤、EL Type IAの患者。
除外基準:
- 年齢 < 18歳;
- 妊娠可能性のあるすべての女性患者（閉経前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BeFlared グループ
BeFlared FEVAR ステントグラフトシステム©を使用した開窓型血管内大動脈修復術を受ける患者
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患者を前処置的に2群のいずれかに無作為割り付け - BeFlared FEVARステントグラフトシステム©を用いた開窓型血管内大動脈修復術またはGORE® VIABAHN® VBXバルーン拡張型血管内補綴術。
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アクティブコンパレータ：VBX群
GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型エンドプロステーシスを用いた開窓型大動脈修復術を受ける患者
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患者を前処置的に2群のいずれかに無作為割り付け - BeFlared FEVARステントグラフトシステム©を用いた開窓型血管内大動脈修復術またはGORE® VIABAHN® VBXバルーン拡張型血管内補綴術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積デバイス時間
時間枠：2年間の募集期間中の術中評価
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累積デバイス時間（分単位で測定）は、各対象血管について、ブリッジングステントグラフト（BSG）システムをシースに導入してから、収縮したBSGフレアリングバルーンの成功した取り外しまでの時間として定義されます。
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2年間の募集期間中の術中評価
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フォローアップ時の標的病変（TV）不安定性
時間枠：最初に登録された患者の早期フォローアップ - 最後に登録された患者の中間フォローアップ終了
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早期、短期、および中期フォローアップにおけるTV不安定性 - TV合併症（例：TVエンドリークまたは破裂）に関連する死亡または動脈瘤破裂イベント、またはTV関連合併症（TVエンドリーク、接続部離脱、屈曲、狭窄、閉塞、破裂を含む）の治療のために実施される二次的介入を指します。 早期フォローアップは、術後30日以内、または30日を超える場合は入院期間中の患者の放射線学的および臨床的フォローアップと定義されます。短期フォローアップは30日から6ヶ月間のフォローアップを包含します。中期フォローアップはFEVAR手術後6ヶ月から5年以内に行われるフォローアップを指します。 |
最初に登録された患者の早期フォローアップ - 最後に登録された患者の中間フォローアップ終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中目標血管（TV）成功
時間枠：2年間の募集期間中の術中評価
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術中標的血管（TV）の技術的成功は、すべての意図したTVにおいて、成功したTVカテーテル挿入およびブリッジングステントグラフト（BSG）の留置、ならびに血流の回復と維持が達成された場合と定義されます。
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2年間の募集期間中の術中評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目標
時間枠：初回患者登録完了 - 最終患者中間フォローアップ完了
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BeFlaredまたはVBXブリッジデバイスを用いたFEVAR手術を受ける患者における、早期、短期、および中期術後転帰の手順的指標（手術時間[分]、面積積算線量[Gy cm2]、透視時間[分]、投与された造影剤量[mL]、術中出血量[mL]）、集中治療室滞在期間、TV開存性、TV関連エンドリーク形成、二次的TV関連再介入、ならびに主要有害事象（全死亡、心筋梗塞、腎イベント、腸間膜イベント、呼吸器イベント）は、本研究の探索的目標（パラメータ）を構成します。
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初回患者登録完了 - 最終患者中間フォローアップ完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2033年2月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。