BeFlared Versus VBX para FEVAR (BRAVE FEVAR)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Sistema de Enxerto Endovascular BeFlared FEVAR© Versus Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX para Reparação Endovascular da Aorta Fenestrada - Ensaio Clínico Controlado Aleatorizado Não Cego
Este ensaio randomizado controlado não-cego visa comparar o Sistema de Enxerto Endovascular BeFlared FEVAR (BeFlared) com a Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX (VBX) em pacientes submetidos a reparo endovascular de aneurisma com dispositivo fenestrado (FEVAR).
Objetivos primários:
- comparar o tempo cumulativo do dispositivo entre pacientes submetidos a FEVAR com o dispositivo de ligação BeFlared e VBX;
- comparar a instabilidade do vaso alvo (TV) no seguimento precoce, a curto e médio prazo em pacientes submetidos a FEVAR com o dispositivo de ligação BeFlared e VBX.
Objetivos secundários:
- comparar o sucesso técnico intraoperatório do TV em pacientes submetidos a FEVAR com o dispositivo de ligação BeFlared e VBX.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Número de telefone: +43 (0)1 40400-69560
- E-mail: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Anna Sotir, MD
- E-mail: anna.sotir@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
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Contato:
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Número de telefone: +4369911723838
- E-mail: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- formulário de consentimento informado por escrito assinado pelos pacientes antes da admissão ao estudo;
- idade > 18 anos;
- capacidade de julgamento e compreensão da pessoa;
- pacientes com AAA juxtarrenal, pararrenal, paravisceral, Tipo IA EL com histórico prévio de procedimento EVAR ou TAAA (extensão I-IV de acordo com a Classificação de Crawford) submetidos a tratamento de emergência/electivo com FEVAR (endoprótese personalizada ou de prateleira) na Divisão de Cirurgia Vascular, Departamento de Cirurgia Geral, Universidade Médica de Viena.
Critérios de Exclusão:
- idade < 18 anos;
- todas as pacientes do sexo feminino com possibilidade de gravidez (pré-menopausa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo BeFlared
Doentes submetidos a reparação aórtica endovascular fenestrada com sistema de stent enxerto BeFlared FEVAR©
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Pré-intervenção: randomização de pacientes para um de dois braços - reparação aórtica endovascular fenestrada com BeFlared FEVAR Stent Graft System© ou GORE® VIABAHN® VBX Endoprótese Expansível por Balão.
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Comparador Ativo: Grupo VBX
Doentes submetidos a reparação aórtica fenestrada com Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX
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Pré-intervenção: randomização de pacientes para um de dois braços - reparação aórtica endovascular fenestrada com BeFlared FEVAR Stent Graft System© ou GORE® VIABAHN® VBX Endoprótese Expansível por Balão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo cumulativo do dispositivo
Prazo: Avaliação intraoperatória durante o período de recrutamento de 2 anos
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O tempo cumulativo do dispositivo (medido em minutos) é definido como o tempo entre a introdução do sistema de stent de enxerto de ligação (BSG) no cateter e a remoção bem-sucedida do balão de alargamento desinsuflado do BSG para cada um dos vasos-alvo.
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Avaliação intraoperatória durante o período de recrutamento de 2 anos
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Instabilidade do vaso-alvo (VA) no seguimento
Prazo: Primeiro acompanhamento dos primeiros doentes recrutados - fim do acompanhamento intermédio dos últimos doentes recrutados
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Instabilidade da TV no seguimento precoce, de curto prazo e a médio prazo - definida como qualquer evento de morte ou rutura do aneurisma relacionado com complicação da TV (por exemplo, endoleak ou rutura da TV) ou qualquer intervenção secundária indicada para tratar uma complicação relacionada com a TV, incluindo endoleak, desconexão, torção, estenose, oclusão ou rutura da TV. O seguimento precoce é definido como o seguimento radiológico e clínico dos doentes nos primeiros 30 dias pós-operatórios ou durante o internamento hospitalar se este for superior a 30 dias. O seguimento de curto prazo abrange o período entre os 30 dias e os 6 meses. O seguimento a médio prazo refere-se ao seguimento que ocorre entre os 6 meses e os 5 anos após o procedimento FEVAR. |
Primeiro acompanhamento dos primeiros doentes recrutados - fim do acompanhamento intermédio dos últimos doentes recrutados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da embarcação-alvo (TV) intraoperatória
Prazo: Avaliação intraoperatória durante o período de recrutamento de 2 anos
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O sucesso técnico intraoperatório do vaso-alvo (VA) é definido como a cateterização bem-sucedida do VA e a colocação do enxerto de stent de ligação (ESL) com restauração e manutenção do fluxo em todos os VAs pretendidos.
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Avaliação intraoperatória durante o período de recrutamento de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivos exploratórios
Prazo: Primeiro paciente inscrito - último paciente a completar acompanhamento intermédio
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As métricas procedimentais (tempo de operação [minutos], dose de produto de área [Gy cm2], tempo de fluoroscopia [minutos], dose de agente de contraste aplicado [mL], perda de sangue intraoperatória [mL]), duração da estadia na unidade de cuidados intensivos, permeabilidade da TV, formação de endoleak relacionado com a TV, reintervenções secundárias relacionadas com a TV, bem como eventos adversos maiores (mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio, eventos renais, eventos mesentéricos, eventos respiratórios) no resultado pós-operatório precoce, a curto prazo e a médio prazo em doentes submetidos ao procedimento FEVAR com o dispositivo de ponte BeFlared ou VBX constituirão objetivos exploratórios (parâmetros) deste estudo.
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Primeiro paciente inscrito - último paciente a completar acompanhamento intermédio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1501/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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