Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BeFlared versus VBX FEVAR:lle (BRAVE FEVAR)

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

BeFlared FEVAR Stenttigrafttijärjestelmä© versus GORE® VIABAHN® VBX Pallolaajennettava Endoproteesi Fenestroituun Endovaskulaariseen Aorttaan Korjaukseen - Satunnaistettu Kontrolloitu Avoin Kliininen Tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu avoin tutkimus pyrkii vertailemaan BeFlared FEVAR-stenttiproteesijärjestelmää (BeFlared) GORE® VIABAHN® VBX-pallolaajennettavaan endoproteesiin (VBX) potilailla, jotka saavat feneestroitua laitetta (FEVAR) käyttävää endovaskulaarista aneurisman korjausta.

Ensisijaiset tavoitteet:

  • vertailla laiteaikojen kumulatiivista määrää potilailla, jotka saavat FEVAR-hoitoa BeFlared- ja VBX-siltalaitteilla;
  • vertailla kohdeverkkosuonen (TV) epävakaututta varhaisessa, lyhyen aikavälin ja keskipitkän aikavälin seurannassa potilailla, jotka saavat FEVAR-hoitoa BeFlared- ja VBX-siltalaitteilla.

Toissijaiset tavoitteet:

- vertailla leikkauksen aikaisen TV-teknillisen onnistumisen määrää potilailla, jotka saavat FEVAR-hoitoa BeFlared- ja VBX-siltalaitteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaiden allekirjoittama kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista;
  • ikä > 18 vuotta;
  • henkilön arviointikyky ja ymmärrys;
  • potilaat, joilla on juxtarenaalinen, pararenaalinen tai paravisceraalinen AAA, EL-tyyppi IA, joilla on aiempi EVAR-toimenpiteen tai TAAA (laajuus I-IV Crawford-luokituksen mukaisesti) historia ja jotka saavat hätä-/suunnitelmallista hoitoa FEVAR:lla (räätälöity tai valmis endoproteesi) Wienin lääketieteellisen yliopiston yleiskirurgian osaston verisuonikirurgian yksikössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta;
  • kaikki naispotilaat, joilla on mahdollisuus raskauteen (ennen vaihdevuokia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BeFlared-ryhmä
Potilaat, joille suoritetaan fenestroitu endovaskulaarinen aorttakorjaus BeFlared FEVAR Stent Graft System© -laitteistolla
Muut: Satunnaistaminen
Potilaiden satunnaisjako ennalta toimenpiteeseen kahteen ryhmään - fenestroitu endovaskulaarinen aortan korjaus BeFlared FEVAR Stent Graft System©:llä tai GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis:llä.
Active Comparator: VBX-ryhmä
Potilaat, joille tehdään fenestroitu aorttakorjaus GORE® VIABAHN® VBX pallolaajennettavalla endoproteesilla
Muut: Satunnaistaminen
Potilaiden satunnaisjako ennalta toimenpiteeseen kahteen ryhmään - fenestroitu endovaskulaarinen aortan korjaus BeFlared FEVAR Stent Graft System©:llä tai GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen laiteaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen arviointi kahden vuoden rekrytointijakson aikana
Kumulatiivinen laiteaika (mitattuna minuutteina) määritellään ajanjaksona, joka kuluu siltaus-stentti-graftin (BSG) järjestelmän asettamisesta tuppeen ja onnistuneesta tyhjennetyn BSG:n pullistumispallon poistamisesta jokaisesta kohdeverisuonesta.
Intraoperatiivinen arviointi kahden vuoden rekrytointijakson aikana
Kohdeverisuonen (TV) epävakaus seurannassa
Aikaikkuna: Ensimmäisten rekisteröityneiden potilaiden varhainen seuranta - viimeisten rekisteröityneiden potilaiden keskipitkän seurannan loppu

TV:n epävakaus varhaisessa, lyhyen aikavälin ja keskipitkän aikavälin seurannassa - määriteltynä minkä tahansa TV-komplikaatioon liittyvän kuoleman tai aneurysman repeämätapahtuman (esim. TV-endoleakki tai repeämä) tai minkä tahansa TV-komplikaation hoitoon osoitetun toissijaisen toimenpiteen, mukaan lukien TV-endoleakki, irtoaminen, mutkistuminen, ahtauma, tukkeutuminen tai repeämä.

Varhainen seuranta määritellään potilaiden radiologiseksi ja kliiniseksi seurannaksi ensimmäisten 30 postoperatiivisen päivän aikana tai sairaalassaoloaikana, jos se on pidempi kuin 30 päivää. Lyhyen aikavälin seuranta kattaa seurannan 30 päivän ja 6 kuukauden välillä. Keskipitkän aikavälin seuranta viittaa seurantaan, joka tapahtuu 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä FEVAR-toimenpiteen jälkeen.
Ensimmäisten rekisteröityneiden potilaiden varhainen seuranta - viimeisten rekisteröityneiden potilaiden keskipitkän seurannan loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen kohdeverisuoni (TV) -menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen arviointi kahden vuoden rekrytointijakson aikana
Intraoperatiivinen kohdeverisuonen (TV) tekninen onnistuminen määritellään onnistuneena TV-katetrointina ja siltasidoksen (BSG) sijoittamisena, jonka avulla kaikissa tarkoitetuissa TV-verisuonissa palautetaan ja ylläpidetään verenvirtausta.
Intraoperatiivinen arviointi kahden vuoden rekrytointijakson aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuskohteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen potilas rekrytoitu - viimeinen potilas suorittaa puolivälin seurannan
Toimenpiteeseen liittyvät mittarit (leikkausaika [minuuttia], säteilyannos [Gy cm2], fluoroskopia-aika [minuuttia], käytetty kontrastiaineen määrä [mL], leikkauksen aikainen verenvuoto [mL]), teho-osasto-olosuhteiden kesto, TV:n läpäisevyys, TV:hen liittyvä endoleak-muodostuma, toissijaiset TV:hen liittyvät uudelleeninterventiot sekä vakavat haittatapahtumat (kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarkti, munuaisvaikutukset, mesenteriset vaikutukset, hengityselinten vaikutukset) varhaisessa, lyhytaikaisessa ja keskipitkässä leikkauksen jälkeisessä tuloksessa potilailla, jotka suorittavat FEVAR-toimenpiteen BeFlared- tai VBX-siltalaitteella, muodostavat tämän tutkimuksen tutkimuskohteen (parametrit).
Ensimmäinen potilas rekrytoitu - viimeinen potilas suorittaa puolivälin seurannan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa