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BeFlared gegenüber VBX für FEVAR (BRAVE FEVAR)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

BeFlared FEVAR Stent-Graft-System® versus GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese für die fenestrierte endovaskuläre Aortenreparatur - randomisierte kontrollierte unverblindete klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte unverblindete Studie zielt darauf ab, das BeFlared FEVAR Stent-Graft-System (BeFlared) mit dem GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbaren Endoprothesen-System (VBX) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer endovaskulären Aneurysmareparatur mit fenestrierter Prothese (FEVAR) unterziehen.

Primäre Ziele:

  • Vergleich der kumulativen Gerätezeit zwischen Patienten, die sich einer FEVAR mit dem BeFlared- und dem VBX-Bridging-System unterziehen;
  • Vergleich der Zielgefäß (TV)-Instabilität bei früher, kurzfristiger und mittelfristiger Nachuntersuchung bei Patienten, die sich einer FEVAR mit dem BeFlared- und dem VBX-Bridging-System unterziehen.

Sekundäre Ziele:

- Vergleich des intraoperativen TV-technischen Erfolgs bei Patienten, die sich einer FEVAR mit dem BeFlared- und dem VBX-Bridging-System unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung, die von den Patienten vor der Aufnahme in die Studie unterschrieben wurde;
  • Alter > 18 Jahre;
  • Urteilsfähigkeit und Verständnisfähigkeit der Person;
  • Patienten mit juxtarenalem, pararenalem, paraviszeralem AAA, EL Typ IA mit einer Vorgeschichte eines EVAR-Verfahrens oder TAAA (Ausdehnung I-IV gemäß der Crawford-Klassifikation), die sich einer Notfall-/elektiven Behandlung mit FEVAR (maßgefertigter oder Standard-Endograft) an der Abteilung für Gefäßchirurgie, Department für Allgemeinchirurgie, Medizinische Universität Wien unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • alle weiblichen Patienten mit einer Schwangerschaftsmöglichkeit (prämenopausal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BeFlared-Gruppe
Patienten, die sich einer fenestrierten endovaskulären Aortenreparatur mit dem BeFlared FEVAR Stent-Graft-System© unterziehen
Sonstiges: Randomisierung
Präinterventionelle Randomisierung von Patienten auf einen von zwei Armen - fenestrierter endovaskulärer Aortenersatz mit dem BeFlared FEVAR Stent-Graft-System© oder der GORE® VIABAHN® VBX Ballon-expandierbaren Endoprothese.
Aktiver Komparator: VBX-Gruppe
Patienten, die sich einer fenestrierten Aortenreparatur mit der GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbaren Endoprothese unterziehen
Sonstiges: Randomisierung
Präinterventionelle Randomisierung von Patienten auf einen von zwei Armen - fenestrierter endovaskulärer Aortenersatz mit dem BeFlared FEVAR Stent-Graft-System© oder der GORE® VIABAHN® VBX Ballon-expandierbaren Endoprothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Gerätezeit
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung während der Rekrutierungsphase von 2 Jahren
Die kumulative Gerätezeit (gemessen in Minuten) ist definiert als die Zeit zwischen der Einführung des Bridging-Stentgraft (BSG)-Systems in die Hülle und der erfolgreichen Entfernung des entleerten BSG-Aufweiteballons für jedes der Zielgefäße.
Intraoperative Bewertung während der Rekrutierungsphase von 2 Jahren
Target vessel (TV)-Instabilität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Frühe Nachbeobachtung der ersten eingeschlossenen Patienten - Ende der mittelfristigen Nachbeobachtung der letzten eingeschlossenen Patienten

TV-Instabilität bei früher, kurzfristiger und mittelfristiger Nachbeobachtung – definiert als jeder Tod oder Aneurysmarupturereignis im Zusammenhang mit einer TV-Komplikation (z.B. TV-Endoleckage oder Ruptur) oder jede sekundäre Intervention, die zur Behandlung einer TV-bezogenen Komplikation indiziert ist, einschließlich TV-Endoleckage, Diskonnektion, Knickbildung, Stenose, Okklusion oder Ruptur.

Frühe Nachbeobachtung ist definiert als radiologische und klinische Nachbeobachtung der Patienten innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage oder innerhalb des Krankenhausaufenthalts, wenn dieser länger als 30 Tage dauert. Kurzfristige Nachbeobachtung umfasst die Nachbeobachtung zwischen 30 Tagen und 6 Monaten. Mittelfristige Nachbeobachtung bezieht sich auf Nachbeobachtung, die innerhalb von 6 Monaten bis 5 Jahren nach dem FEVAR-Eingriff erfolgt.
Frühe Nachbeobachtung der ersten eingeschlossenen Patienten - Ende der mittelfristigen Nachbeobachtung der letzten eingeschlossenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Erfolg des Zielgefäßes (TV)
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung während der Rekrutierungszeit von 2 Jahren
Intraoperativer technischer Erfolg des Zielgefäßes (TV) ist definiert als erfolgreiche TV-Katheterisierung und Platzierung eines Überbrückungs-Stentgrafts (BSG) mit Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Flusses in allen vorgesehenen TVs.
Intraoperative Beurteilung während der Rekrutierungszeit von 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Zielsetzungen
Zeitfenster: Erster Patient eingeschlossen - letzter Patient schließt Zwischenuntersuchung ab
Prozedurale Metriken (Operationszeit [Minuten], Dosis-Flächen-Produkt [Gy cm2], Durchleuchtungszeit [Minuten], Dosis des applizierten Kontrastmittels [mL], intraoperativer Blutverlust [mL]), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, TV-Patency, TV-bezogene Endoleakbildung, sekundäre TV-bezogene Reinterventionen sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, renale Ereignisse, mesenteriale Ereignisse, respiratorische Ereignisse) im frühen, kurzfristigen und mittelfristigen postoperativen Verlauf bei Patienten, die sich einem FEVAR-Eingriff mit BeFlared- oder VBX-Bridging-Device unterziehen, werden explorative Ziele (Parameter) dieser Studie darstellen.
Erster Patient eingeschlossen - letzter Patient schließt Zwischenuntersuchung ab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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