BeFlared与VBX用于FEVAR (BRAVE FEVAR)
2026年2月24日 更新者：Wolf Eilenberg、Medical University of Vienna
BeFlared FEVAR 覆膜支架系统© 对比 GORE® VIABAHN® VBX 球囊扩张腔内移植物用于开窗式主动脉腔内修复术 - 随机对照非盲临床试验
这项随机对照非盲试验旨在比较BeFlared FEVAR覆膜支架系统（BeFlared）与GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张式腔内移植物（VBX）在接受开窗型腔内动脉瘤修复术（FEVAR）的患者中的应用。
主要目标：
- 比较接受BeFlared和VBX桥接装置FEVAR治疗患者的累积器械操作时间；
- 比较接受BeFlared和VBX桥接装置FEVAR治疗患者在早期、短期和中期随访中的靶血管不稳定性。
次要目标：
- 比较接受BeFlared和VBX桥接装置FEVAR治疗患者的术中靶血管技术成功率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- 电话号码：+43 (0)1 40400-69560
- 邮箱：wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Anna Sotir, MD
- 邮箱：anna.sotir@meduniwien.ac.at
学习地点
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-
Vienna
-
Vienna、Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
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接触：
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- 电话号码：+4369911723838
- 邮箱：wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 患者入组前签署书面知情同意书；
- 年龄 > 18 岁；
- 具备判断力和理解能力的个人；
- 维也纳医科大学普通外科血管外科分部的近肾型、肾旁型、内脏旁型腹主动脉瘤、EL IA 型（既往有 EVAR 手术史）或胸腹主动脉瘤（根据 Crawford 分型为 I-IV 型）患者，接受急诊/择期 FEVAR（定制或现成的覆膜支架）治疗。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁；
- 所有可能怀孕的女性患者（绝经前）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BeFlared 组
接受使用BeFlared FEVAR覆膜支架系统©进行开窗式主动脉腔内修复术的患者
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将患者随机分入两个干预前组别之一——使用BeFlared FEVAR覆膜支架系统©进行开窗式主动脉腔内修复术，或使用GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张式内假体。
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有源比较器：VBX 组
接受采用GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张式内支架进行开窗主动脉修复术的患者
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将患者随机分入两个干预前组别之一——使用BeFlared FEVAR覆膜支架系统©进行开窗式主动脉腔内修复术，或使用GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张式内假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计设备时间
大体时间：招募期2年内的术中评估
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累计设备时间（以分钟计）定义为从桥接支架移植物（BSG）系统进入鞘管至成功移除每个目标血管的已放气BSG扩张球囊之间的时间。
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招募期2年内的术中评估
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随访期间靶血管（TV）不稳定
大体时间：首批入组患者的早期随访 - 末批入组患者的中期随访结束
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早期、短期和中期随访中的TV不稳定性——定义为与TV并发症相关的任何死亡或动脉瘤破裂事件（例如TV内漏或破裂），或为治疗TV相关并发症（包括TV内漏、断开、扭结、狭窄、闭塞或破裂）而进行的任何二次干预。 早期随访定义为术后30天内或住院期间（如果超过30天）对患者进行的放射学和临床随访。短期随访涵盖30天至6个月之间的随访。中期随访指FEVAR手术后6个月至5年内进行的随访。 |
首批入组患者的早期随访 - 末批入组患者的中期随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中目标血管（TV）成功率
大体时间：两年招募期间的术中评估
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术中目标血管（TV）技术成功定义为成功进行TV导管插入术并放置桥接支架移植物（BSG），在所有预期TV中恢复并维持血流。
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两年招募期间的术中评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性目标
大体时间：首位患者入组 - 末位患者完成中期随访
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对于接受使用BeFlared或VBX桥接装置进行FEVAR手术的患者，早期、短期和中期术后结果中的程序性指标（手术时间[分钟]、剂量面积乘积[Gy cm2]、透视时间[分钟]、使用对比剂剂量[mL]、术中失血量[mL]）、重症监护室住院时间、TV通畅性、TV相关内漏形成、TV相关二次再干预以及主要不良事件（全因死亡率、心肌梗死、肾脏事件、肠系膜事件、呼吸事件）将构成本研究的探索性目标（参数）。
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首位患者入组 - 末位患者完成中期随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2033年2月1日
研究完成 (估计的)
2033年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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