Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BeFlared vs VBX pro FEVAR (BRAVE FEVAR)

24. února 2026 aktualizováno: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

Systém stentgraftu BeFlared FEVAR© versus balónkově roztažitelná endoprotéza GORE® VIABAHN® VBX pro fenestrovanou endovaskulární aortální opravu – randomizovaná kontrolovaná nezaslepená klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná nezaslepená studie si klade za cíl porovnat BeFlared FEVAR stentgraftový systém (BeFlared) s GORE® VIABAHN® VBX balónkově roztažitelnou endoprotézou (VBX) u pacientů podstupujících endovaskulární opravu aneuryzmatu s fenestrovaným zařízením (FEVAR).

Primární cíle:

  • porovnat kumulativní dobu používání zařízení mezi pacienty podstupujícími FEVAR s BeFlared a VBX bridging zařízením;
  • porovnat nestabilitu cílové cévy (TV) v časném, krátkodobém a střednědobém sledování u pacientů podstupujících FEVAR s BeFlared a VBX bridging zařízením.

Sekundární cíle:

- porovnat intraoperační technický úspěch cílové cévy (TV) u pacientů podstupujících FEVAR s BeFlared a VBX bridging zařízením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty před přijetím do studie;
  • věk > 18 let;
  • schopnost úsudku a porozumění osoby;
  • pacienti s juxtarenálním, pararenálním, paraviscerálním AAA, EL Typ IA s předchozí anamnézou EVAR procedury nebo TAAA (rozsah I-IV podle Crawfordovy klasifikace) podstupující urgentní/elektivní léčbu FEVAR (na míru vyrobený nebo standardní endograft) na Oddělení cévní chirurgie, Klinice všeobecné chirurgie, Lékařské univerzity ve Vídni.

Kritéria pro vyloučení:

  • věk < 18 let;
  • všechny pacientky s možností těhotenství (premenopauzální)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina BeFlared
Pacienti podstupující fenestrovanou endovaskulární aortální opravu se systémem BeFlared FEVAR Stent Graft©
Jiný: Randomizace
Preintervenční randomizace pacientů do jedné ze dvou větví – fenestrovaná endovaskulární aortální reparace se systémem BeFlared FEVAR Stent Graft System© nebo s balónkově expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX.
Aktivní komparátor: Skupina VBX
Pacienti podstupující fenestrovanou aortální opravu pomocí balónem expandovatelné endoprotézy GORE® VIABAHN® VBX
Jiný: Randomizace
Preintervenční randomizace pacientů do jedné ze dvou větví – fenestrovaná endovaskulární aortální reparace se systémem BeFlared FEVAR Stent Graft System© nebo s balónkově expandovatelnou endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní doba zařízení
Časové okno: Intraoperační hodnocení během náborového období 2 let
Kumulativní doba použití zařízení (měřeno v minutách) je definována jako doba mezi zavedením systému přemosťujícího stentgraftu (BSG) do pouzdra a úspěšným odstraněním vyfouknutého balónku pro rozšíření BSG pro každou z cílových cév.
Intraoperační hodnocení během náborového období 2 let
Nestabilita cílové cévy (TV) při kontrolním vyšetření
Časové okno: První sledování prvních zařazených pacientů - konec střednědobého sledování posledních zařazených pacientů

Nestabilita TV při raném, krátkodobém a střednědobém sledování - definována jako jakákoliv smrt nebo ruptura aneuryzmatu související s komplikací TV (např. endoleak TV nebo ruptura) nebo jakýkoliv sekundární zákrok indikovaný k léčbě komplikace související s TV, včetně endoleaku TV, disekce, kinkingu, stenózy, okluze nebo ruptury.

Rané sledování je definováno jako radiologické a klinické sledování pacientů během prvních 30 pooperačních dnů nebo během hospitalizace, pokud je delší než 30 dnů. Krátkodobé sledování zahrnuje sledování mezi 30 dny a 6 měsíci. Střednědobé sledování se vztahuje ke sledování, které probíhá v období od 6 měsíců do 5 let po proceduře FEVAR.
První sledování prvních zařazených pacientů - konec střednědobého sledování posledních zařazených pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační úspěšnost cílové cévy (TV)
Časové okno: Intraoperační hodnocení během rekrutačního období 2 let
Intraoperační technický úspěch cílové cévy (TV) je definován jako úspěšná katetrizace TV a umístění překlenovacího stentgraftu (BSG) s obnovením a udržením průtoku ve všech zamýšlených TV.
Intraoperační hodnocení během rekrutačního období 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní cíle
Časové okno: První pacient zařazen - poslední pacient dokončující střednědobé sledování
Procedurální metriky (doba operace [minuty], dávka součinu plochy [Gy cm2], doba fluoroskopie [minuty], dávka podaného kontrastního činidla [mL], intraoperační krevní ztráta [mL]), doba pobytu na jednotce intenzivní péče, průchodnost TV, tvorba endoleaku souvisejícího s TV, sekundární reintervence související s TV, stejně jako závažné nežádoucí příhody (úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu, renální příhody, mezenterické příhody, respirační příhody) v časném, krátkodobém a střednědobém pooperačním výsledku u pacientů podstupujících FEVAR proceduru s BeFlared nebo VBX bridging zařízením budou tvořit explorativní cíle (parametry) této studie.
První pacient zařazen - poslední pacient dokončující střednědobé sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit