BeFlared kontra VBX dla FEVAR (BRAVE FEVAR)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
System Stentu Graft BeFlared FEVAR© a Endoproteza Balonowo Rozprężana GORE® VIABAHN® VBX do Fenestrowanej Endowaskularnej Naprawy Aorty – Randomizowane, Kontrolowane, Nieslepe Badanie Kliniczne
To randomizowane, kontrolowane, nieroślepione badanie ma na celu porównanie systemu stentgraftu BeFlared FEVAR (BeFlared) z endoprotezą balonowo-rozprężalną GORE® VIABAHN® VBX (VBX) u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka z zastosowaniem urządzenia fenestrowanego (FEVAR).
Główne cele:
- porównanie łącznego czasu urządzenia u pacjentów poddawanych FEVAR z urządzeniem łączącym BeFlared i VBX;
- porównanie niestabilności naczynia docelowego (TV) we wczesnej, krótkoterminowej i średnioterminowej obserwacji u pacjentów poddawanych FEVAR z urządzeniem łączącym BeFlared i VBX.
Cele drugorzędne:
- porównanie technicznego sukcesu śródoperacyjnego TV u pacjentów poddawanych FEVAR z urządzeniem łączącym BeFlared i VBX.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +43 (0)1 40400-69560
- E-mail: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Sotir, MD
- E-mail: anna.sotir@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Numer telefonu: +4369911723838
- E-mail: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- podpisanie przez pacjentów pisemnej świadomej zgody przed przyjęciem do badania;
- wiek > 18 lat;
- zdolność do rozsądnego osądu i rozumienia przez osobę;
- pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) juxtarenalnym, pararenalnym, paravisceralnym, typu EL IA z wcześniejszą historią procedury EVAR lub TAAA (zakres I-IV zgodnie z klasyfikacją Crawforda) poddawani leczeniu doraźnemu/planowemu za pomocą FEVAR (endoprotezy indywidualnie dopasowanej lub gotowej) w Oddziale Chirurgii Naczyniowej, Katedrze Chirurgii Ogólnej, Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat;
- wszystkie pacjentki z możliwością ciąży (przed menopauzą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa BeFlared
Pacjenci poddawani fenestrowanej endowaskularnej naprawie aorty za pomocą systemu stentgraftów BeFlared FEVAR©
|
Przedinterwencyjna randomizacja pacjentów do jednej z dwóch grup – fenestrowanej endowaskularnej naprawy aorty z systemem stentgraftów BeFlared FEVAR© lub endoprotezą balonowo rozprężalną GORE® VIABAHN® VBX.
|
|
Aktywny komparator: Grupa VBX
Pacjenci poddawani fenestrowanej naprawie aorty za pomocą protezy wewnątrznaczyniowej GORE® VIABAHN® VBX balonowo rozprężalnej
|
Przedinterwencyjna randomizacja pacjentów do jednej z dwóch grup – fenestrowanej endowaskularnej naprawy aorty z systemem stentgraftów BeFlared FEVAR© lub endoprotezą balonowo rozprężalną GORE® VIABAHN® VBX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny czas użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna podczas dwuletniego okresu rekrutacji
|
Skumulowany czas pracy urządzenia (mierzony w minutach) definiuje się jako czas między wprowadzeniem systemu pomostowego stentgraftu (BSG) do prowadnicy a udanym usunięciem spuszczonego balonu rozprężającego BSG dla każdej z docelowych naczyń.
|
Ocena śródoperacyjna podczas dwuletniego okresu rekrutacji
|
|
Niestabilność naczynia docelowego (TV) w obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Wczesna obserwacja pierwszych pacjentów włączonych do badania – koniec obserwacji śródokresowej ostatnich pacjentów włączonych do badania
|
Niestabilność TV we wczesnej, krótkoterminowej i średnioterminowej obserwacji - zdefiniowana jako każdy zgon lub pęknięcie tętniaka związane z powikłaniem TV (np. przeciek z TV lub pęknięcie) lub jakakolwiek interwencja wtórna wskazana w leczeniu powikłania związanego z TV, w tym przecieku z TV, rozłączenia, skręcenia, zwężenia, zamknięcia lub pęknięcia. Wczesna obserwacja jest zdefiniowana jako radiologiczna i kliniczna obserwacja pacjentów w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych lub w trakcie pobytu w szpitalu, jeśli jest dłuższy niż 30 dni. Krótkoterminowa obserwacja obejmuje obserwację między 30 dniami a 6 miesiącami. Średnioterminowa obserwacja odnosi się do obserwacji, która występuje w ciągu 6 miesięcy do 5 lat po procedurze FEVAR. |
Wczesna obserwacja pierwszych pacjentów włączonych do badania – koniec obserwacji śródokresowej ostatnich pacjentów włączonych do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intraoperacyjne powodzenie w odniesieniu do naczynia docelowego (TV)
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna podczas okresu rekrutacji trwającego 2 lata
|
Sukces techniczny naczynia docelowego (TV) śródoperacyjnego definiuje się jako skuteczną cewnikowanie TV i umieszczenie stentgraftu pomostowego (BSG) z przywróceniem i utrzymaniem przepływu we wszystkich zamierzonych TV.
|
Ocena śródoperacyjna podczas okresu rekrutacji trwającego 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele eksploracyjne
Ramy czasowe: Pierwszy pacjent włączony do badania - ostatni pacjent kończący obserwację w połowie okresu
|
Metryki proceduralne (czas operacji [minuty], dawka iloczynu powierzchni przez dawkę [Gy cm2], czas fluoroskopii [minuty], dawka zastosowanego środka kontrastowego [mL], śródoperacyjna utrata krwi [mL]), czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, drożność TV, powstawanie przecieków związanych z TV, wtórne ponowne interwencje związane z TV, a także poważne zdarzenia niepożądane (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zdarzenia nerkowe, zdarzenia krezkowe, zdarzenia oddechowe) we wczesnych, krótkoterminowych i średnioterminowych wynikach pooperacyjnych u pacjentów poddawanych procedurze FEVAR z urządzeniem łączącym BeFlared lub VBX będą stanowić cele eksploracyjne (parametry) tego badania.
|
Pierwszy pacjent włączony do badania - ostatni pacjent kończący obserwację w połowie okresu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .