BeFlared 대 VBX: FEVAR (BRAVE FEVAR)
2026년 2월 24일 업데이트: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
펜스트레이션 혈관 내 대동맥 수술을 위한 BeFlared FEVAR 스텐트 그래프트 시스템© 대 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내부 보철물 - 무작위 대조 비맹검 임상 시험
이 무작위 대조 개방 시험은 개구형 장치를 이용한 혈관내 동맥류 수술(FEVAR)을 받는 환자에서 BeFlared FEVAR 스텐트 그래프트 시스템(BeFlared)과 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내보철물(VBX)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적:
- BeFlared와 VBX 브릿지 장치를 이용한 FEVAR를 받는 환자 간 누적 장치 시간 비교;
- BeFlared와 VBX 브릿지 장치를 이용한 FEVAR를 받는 환자에서 초기, 단기 및 중기 추적 관찰 시 목표 혈관(TV) 불안정성 비교.
부차적 목적:
- BeFlared와 VBX 브릿지 장치를 이용한 FEVAR를 받는 환자에서 수술 중 TV 기술적 성공률 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- 전화번호: +43 (0)1 40400-69560
- 이메일: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Sotir, MD
- 이메일: anna.sotir@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
-
연락하다:
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- 전화번호: +4369911723838
- 이메일: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 환자가 서명한 서면 동의서;
- 연령 > 18세;
- 판단력과 이해 능력을 가진 사람;
- 빈 의과대학 일반외과학과 혈관외과에서 FEVAR(맞춤형 또는 표준 내막 스텐트)를 이용한 응급/선택적 치료를 받는 환자로서, 과거 EVAR 시술력이 있는 근신장, 신장주위, 장기주위 복부대동맥류, EL 타입 IA 또는 TAAA(Crawford 분류에 따른 범위 I-IV)를 가진 환자.
제외 기준:
- 연령 < 18세;
- 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자(갱년기 전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비플레어드 그룹
BeFlared FEVAR 스텐트 그래프트 시스템©을 이용한 개구부 혈관내 대동맥 수술을 받는 환자
|
환자를 두 그룹 중 하나로 사전 중재 무작위 배정 - BeFlared FEVAR 스텐트 그래프트 시스템©을 사용한 개구형 혈관내 대동맥 수리 또는 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내보철물.
|
|
활성 비교기: VBX 그룹
GORE® VIABAHN® VBX 확장형 풍선 내강 보철물을 사용한 개구부 대동맥 수술을 받는 환자
|
환자를 두 그룹 중 하나로 사전 중재 무작위 배정 - BeFlared FEVAR 스텐트 그래프트 시스템©을 사용한 개구형 혈관내 대동맥 수리 또는 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내보철물.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누적 기기 사용 시간
기간: 2년간 모집 기간 동안의 수술 중 평가
|
누적 장치 시간(분 단위로 측정)은 각 목표 혈관에 대해 브리징 스텐트 그래프트(BSG) 시스템을 시스에 도입하는 시점부터 수축된 BSG 플래어링 풍선의 성공적 제거 시점 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
2년간 모집 기간 동안의 수술 중 평가
|
|
추적 관찰 시 대상 혈관(TV) 불안정성
기간: 최초 등록 환자들의 초기 추적 관찰 - 최종 등록 환자들의 중기 추적 관찰 종료
|
조기, 단기 및 중기 추적 관찰에서의 대동맥판막(TV) 불안정성 - TV 합병증(예: TV 내누출 또는 파열)과 관련된 사망 또는 동맥류 파열 사건, 또는 TV 내누출, 단절, 꼬임, 협착, 폐쇄 또는 파열을 포함한 TV 관련 합병증 치료를 위해 지시된 2차적 중재로 정의됩니다. 조기 추적 관찰은 수술 후 첫 30일 이내 또는 30일보다 긴 경우 입원 기간 중 환자의 방사선학적 및 임상적 추적 관찰로 정의됩니다. 단기 추적 관찰은 30일에서 6개월 사이의 추적 관찰을 포함합니다. 중기 추적 관찰은 FEVAR 시술 후 6개월에서 5년 이내에 발생하는 추적 관찰을 의미합니다. |
최초 등록 환자들의 초기 추적 관찰 - 최종 등록 환자들의 중기 추적 관찰 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 표적 혈관(TV) 성공
기간: 2년간의 모집 기간 동안의 수술 중 평가
|
수술 중 표적 혈관(TV)의 기술적 성공은 성공적인 TV 도관 삽입 및 브리징 스텐트 그래프트(BSG) 배치와 함께 모든 의도된 TV에서 혈류의 회복 및 유지가 이루어지는 것으로 정의됩니다.
|
2년간의 모집 기간 동안의 수술 중 평가
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색적 목표
기간: 첫 번째 환자 등록 - 마지막 환자 중간 추적 관찰 완료
|
BeFlared 또는 VBX 브리징 장치를 이용한 FEVAR 시술을 받는 환자들의 조기, 단기 및 중기 수술 후 결과에서 수술 관련 지표(수술 시간[분], 면적 제품 선량[Gy cm²], 형광투시 시간[분], 적용된 조영제 용량[mL], 수술 중 혈액 손실[mL]), 중환자실 체류 기간, TV 개통성, TV 관련 내막누출 형성, 이차적 TV 관련 재시술 및 주요 부작용(전원성 사망률, 심근경색, 신장 사건, 장간막 사건, 호흡기 사건)은 본 연구의 탐색적 목표(매개변수)를 구성할 것입니다.
|
첫 번째 환자 등록 - 마지막 환자 중간 추적 관찰 완료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1501/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .