BeFlared mot VBX för FEVAR (BRAVE FEVAR)
24 februari 2026 uppdaterad av: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
BeFlared FEVAR Stentgraftssystem© kontra GORE® VIABAHN® VBX Ballongutvidgbar Endoprostes för Fenestrerad Endovaskulär Aortareparation - Randomiserad Kontrollerad Oblindad Klinisk Studie
Denna randomiserade kontrollerade oavblindade studie syftar till att jämföra BeFlared FEVAR Stentgraft-system (BeFlared) med GORE® VIABAHN® VBX Ballongutvidgningsbar Endoprotes (VBX) hos patienter som genomgår endovaskulär aneurysmkirurgi med fenestrerad anordning (FEVAR).
Primära mål:
- jämföra kumulativ anordningstid mellan patienter som genomgår FEVAR med BeFlared och VBX-brygganordning;
- jämföra målkärl (TV) instabilitet vid tidig, korttids- och mellanlång uppföljning hos patienter som genomgår FEVAR med BeFlared och VBX-brygganordning.
Sekundära mål:
- jämföra intraoperativ TV-teknisk framgång hos patienter som genomgår FEVAR med BeFlared och VBX-brygganordning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-69560
- E-post: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Sotir, MD
- E-post: anna.sotir@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4369911723838
- E-post: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienterna före deltagande i studien;
- ålder > 18 år;
- besluts- och förståelseförmåga hos personen;
- patienter med juxtarenal, pararenal, paravisceral AAA, EL Typ IA med tidigare EVAR-procedur eller TAAA (omfattning I-IV enligt Crawford-klassificeringen) som genomgår akut/elektiv behandling med FEVAR (skräddarsydd eller standardsortiment endograft) vid Avdelningen för Kärlkirurgi, Institutionen för Allmänkirurgi, Medizinische Universität Wien.
Exklusionskriterier:
- ålder < 18 år;
- alla kvinnliga patienter med möjlighet till graviditet (premenopausala)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BeFlared-gruppen
Patienter som genomgår fenestrerad endovaskulär aortareparation med BeFlared FEVAR Stent Graft System©
|
Preinterventionell randomisering av patienter till en av två armar - fenestrerad endovaskulär aortareparation med BeFlared FEVAR Stent Graft System© eller GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.
|
|
Aktiv komparator: VBX-grupp
Patienter som genomgår fenestrerad aortareparation med GORE® VIABAHN® VBX ballongexpanderbar endoprostes
|
Preinterventionell randomisering av patienter till en av två armar - fenestrerad endovaskulär aortareparation med BeFlared FEVAR Stent Graft System© eller GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ enhetstid
Tidsram: Intraoperativ bedömning under rekryteringsperioden på 2 år
|
Kumulativ enhetstid (mätt i minuter) definieras som tiden mellan introduktion av bridging stent graft (BSG)-systemet i slidan och lyckad borttagning av den avluftade BSG-flärande ballongen för varje målfartyg.
|
Intraoperativ bedömning under rekryteringsperioden på 2 år
|
|
Instabilitet i målfartyg (TV) vid uppföljning
Tidsram: Tidig uppföljning av första patienter inkluderade - slutet av mellersta uppföljningen av sista patienter inkluderade
|
TV-instabilitet vid tidig, korttids- och mellanlång uppföljning - definieras som någon död eller aneurysmrupturrelaterad händelse kopplad till TV-komplikation (t.ex. TV-endoleakage eller ruptur) eller någon sekundär intervention indikerad för att behandla en TV-relaterad komplikation, inklusive TV-endoleakage, avkoppling, knäckning, stenos, ocklusion eller ruptur. Tidig uppföljning definieras som radiologisk och klinisk uppföljning av patienterna inom de första 30 postoperativa dagarna eller inom sjukhusvistelsen om den är längre än 30 dagar. Korttidsuppföljning omfattar uppföljning mellan 30 dagar och 6 månader. Mellanlång uppföljning avser uppföljning som sker inom 6 månader till 5 år efter FEVAR-ingreppet. |
Tidig uppföljning av första patienter inkluderade - slutet av mellersta uppföljningen av sista patienter inkluderade
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ målkärl (TV) framgång
Tidsram: Intraoperativ bedömning under rekryteringsperioden på 2 år
|
Intraoperativ teknisk framgång för målkärl (TV) definieras som lyckad kateterisering av TV och placering av övergångsstentgraft (BSG) med återställande och bibehållande av flöde i alla avsedda TV.
|
Intraoperativ bedömning under rekryteringsperioden på 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande mål
Tidsram: Första patienten inkluderad - sista patienten slutför uppföljning mitt i studien
|
Procedurmetriker (operationstid [minuter], stråldosprodukt [Gy cm2], fluoroskopitid [minuter], dos av kontrastmedel som applicerats [mL], intraoperativt blodförlust [mL]), vårdtid på intensivvårdsavdelning, TV-patency, TV-relaterad endoleakbildning, sekundära TV-relaterade reinterventioner samt större obehagliga händelser (allorsaksdödlighet, hjärtinfarkt, njurhändelser, mesenterialhändelser, respiratoriska händelser) vid tidig, korttids- och mellanlång postoperativ utkomst hos patienter som genomgår FEVAR-procedur med BeFlared eller VBX-bryggningsanordning kommer att utgöra explorativa mål (parametrar) för denna studie.
|
Första patienten inkluderad - sista patienten slutför uppföljning mitt i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1501/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .