BeFlared Versus VBX per FEVAR (BRAVE FEVAR)
24 febbraio 2026 aggiornato da: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
Sistema di Endoprotesi FEVAR BeFlared© Confrontato con l'Endoprotesi Espandibile a Palloncino GORE® VIABAHN® VBX per la Riparazione Endovascolare Aortica Fenestrata - Studio Clinico Randomizzato Controllato Non in Cieco
Questo studio controllato randomizzato in aperto mira a confrontare il sistema di stent graft BeFlared FEVAR (BeFlared) con l'endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX (VBX) in pazienti sottoposti a riparazione endovascolare dell'aneurisma con dispositivo fenestrato (FEVAR).
Obiettivi primari:
- confrontare il tempo cumulativo del dispositivo tra i pazienti sottoposti a FEVAR con il dispositivo di connessione BeFlared e VBX;
- confrontare l'instabilità del vaso bersaglio (TV) nel follow-up precoce, a breve termine e intermedio in pazienti sottoposti a FEVAR con il dispositivo di connessione BeFlared e VBX.
Obiettivi secondari:
- confrontare il successo tecnico intraoperatorio del TV in pazienti sottoposti a FEVAR con il dispositivo di connessione BeFlared e VBX.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +43 (0)1 40400-69560
- Email: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Sotir, MD
- Email: anna.sotir@meduniwien.ac.at
Luoghi di studio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
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Contatto:
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +4369911723838
- Email: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- modulo di consenso informato scritto firmato dai pazienti prima dell'ammissione allo studio;
- età > 18 anni;
- capacità di giudizio e comprensione della persona;
- pazienti con AAA juxtarenale, pararenale, paraviscerale, EL Tipo IA con precedente storia di procedura EVAR o TAAA (estensione I-IV in accordo con la Classificazione di Crawford) sottoposti a trattamento d'emergenza/elettivo con FEVAR (endoprotesi su misura o standard) presso la Divisione di Chirurgia Vascolare, Dipartimento di Chirurgia Generale, Università Medica di Vienna.
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni;
- tutte le pazienti di sesso femminile con possibilità di gravidanza (premenopausa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo BeFlared
Pazienti sottoposti a riparazione aortica endovascolare fenestrata con il sistema di stent graft BeFlared FEVAR©
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Randomizzazione preintervento dei pazienti in uno dei due bracci - riparazione aortica endovascolare fenestrata con il sistema di stent graft BeFlared FEVAR© o endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX.
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Comparatore attivo: Gruppo VBX
Pazienti sottoposti a riparazione aortica fenestrata con endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX
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Randomizzazione preintervento dei pazienti in uno dei due bracci - riparazione aortica endovascolare fenestrata con il sistema di stent graft BeFlared FEVAR© o endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo cumulativo del dispositivo
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria durante il periodo di reclutamento di 2 anni
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Il tempo cumulativo del dispositivo (misurato in minuti) è definito come il tempo trascorso tra l'introduzione del sistema di stent graft di collegamento (BSG) nella guaina e la rimozione riuscita del palloncino di svasatura del BSG sgonfio per ciascuno dei vasi bersaglio.
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Valutazione intraoperatoria durante il periodo di reclutamento di 2 anni
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Instabilità del vaso bersaglio (TV) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up iniziale dei primi pazienti arruolati - fine del follow-up intermedio degli ultimi pazienti arruolati
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Instabilità della TV al follow-up precoce, a breve termine e a medio termine - definita come qualsiasi evento di morte o rottura dell'aneurisma correlato a una complicanza della TV (ad esempio, endoleak della TV o rottura) o qualsiasi intervento secondario indicato per trattare una complicanza correlata alla TV, incluso endoleak, disconnessione, piegatura, stenosi, occlusione o rottura della TV. Il follow-up precoce è definito come il follow-up radiologico e clinico dei pazienti entro i primi 30 giorni postoperatori o durante il ricovero ospedaliero se superiore a 30 giorni. Il follow-up a breve termine comprende il follow-up tra 30 giorni e 6 mesi. Il follow-up a medio termine si riferisce al follow-up che si verifica tra 6 mesi e 5 anni dopo la procedura FEVAR. |
Follow-up iniziale dei primi pazienti arruolati - fine del follow-up intermedio degli ultimi pazienti arruolati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo intraoperatorio del vaso bersaglio (TV)
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria durante il periodo di reclutamento di 2 anni
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Il successo tecnico intraoperatorio del vaso bersaglio (TV) è definito come la cateterizzazione riuscita del TV e il posizionamento dello stent graft di collegamento (BSG) con il ripristino e il mantenimento del flusso in tutti i TV previsti.
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Valutazione intraoperatoria durante il periodo di reclutamento di 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Obiettivi esplorativi
Lasso di tempo: Primo paziente arruolato - ultimo paziente completando il follow-up intermedio
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Le metriche procedurali (tempo operatorio [minuti], dose di prodotto area [Gy cm2], tempo di fluoroscopia [minuti], dose di mezzo di contrasto applicato [mL], perdita di sangue intraoperatoria [mL]), durata della degenza in terapia intensiva, pervietà della TV, formazione di endoleak correlata alla TV, reinterventi secondari correlati alla TV, nonché eventi avversi maggiori (mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, eventi renali, eventi mesenterici, eventi respiratori) negli esiti postoperatori precoci, a breve termine e intermedi in pazienti sottoposti a procedura FEVAR con dispositivo di bridging BeFlared o VBX costituiranno obiettivi (parametri) esplorativi di questo studio.
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Primo paziente arruolato - ultimo paziente completando il follow-up intermedio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2033
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Allocazione casuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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