BeFlared versus VBX til FEVAR (BRAVE FEVAR)
24. februar 2026 opdateret af: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
BeFlared FEVAR Stent Graft System© kontra GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis til Fenestreret Endovaskulær Aorta Reparation - Randomiseret Kontrolleret Ikke-blindet Klinisk Forsøg
Dette randomiserede kontrollerede ublindede forsøg har til formål at sammenligne BeFlared FEVAR stent-graft-systemet (BeFlared) med GORE® VIABAHN® VBX ballonekspanderbar endoprothese (VBX) hos patienter, der gennemgår endovaskulær aneurismereparation med fenestreret enhed (FEVAR).
Primære mål:
- sammenligne kumulativ enhedstid mellem patienter, der gennemgår FEVAR med BeFlared og VBX-broenhed;
- sammenligne målkar (TV) ustabilitet ved tidlig, korttids og mellemlangt opfølgning hos patienter, der gennemgår FEVAR med BeFlared og VBX-broenhed.
Sekundære mål:
- sammenligne intraoperativ TV teknisk succes hos patienter, der gennemgår FEVAR med BeFlared og VBX-broenhed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-69560
- E-mail: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Sotir, MD
- E-mail: anna.sotir@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
-
Kontakt:
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4369911723838
- E-mail: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienterne før optagelse i studiet;
- alder > 18 år;
- dømmekraft og forståelsesevne hos personen;
- patienter med juxtarenal, pararenal, paravisceral AAA, EL Type IA med en tidligere historie med EVAR-procedure eller TAAA (omfang I-IV i henhold til Crawford-klassifikationen), som gennemgår akut/elektiv behandling med FEVAR (specialfremstillet eller standard endograft) på Afdelingen for Karkirurgi, Institut for Generalkirurgi, Medizinische Universität Wien.
Eksklusionskriterier:
- alder < 18 år;
- alle kvindelige patienter med en mulig graviditet (præmenopausal)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BeFlared-gruppen
Patienter, der gennemgår fenestreret endovaskulær aorta-reparation med BeFlared FEVAR Stent Graft System©
|
Preinterventionel randomisering af patienter til en af to arme - fenestreret endovaskulær aortareparation med BeFlared FEVAR Stent Graft System© eller GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.
|
|
Aktiv komparator: VBX-gruppe
Patienter, der gennemgår fenestreret aorta-reparation med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis
|
Preinterventionel randomisering af patienter til en af to arme - fenestreret endovaskulær aortareparation med BeFlared FEVAR Stent Graft System© eller GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret enhedstid
Tidsramme: Intraoperativ vurdering under rekrutteringsperioden på 2 år
|
Kumulativ enhedstid (målt i minutter) defineres som tiden mellem indføring af bridging-stent-graft-systemet (BSG) i sliden og vellykket fjernelse af den tømte BSG-flaringballon for hver af målbårerne.
|
Intraoperativ vurdering under rekrutteringsperioden på 2 år
|
|
Målgående kar (TV) ustabilitet ved opfølgning
Tidsramme: Tidlig opfølgning af første patienter inkluderet - afslutning af mellemlang opfølgning af sidste patienter inkluderet
|
TV-instabilitet ved tidlig, korttids- og mellemlangtidsopfølgning - defineret som enhver død eller aneurysmerupturhændelse relateret til TV-komplikation (f.eks. TV-endoleakage eller rupture) eller enhver sekundær intervention indikeret til behandling af en TV-relateret komplikation, herunder TV-endoleakage, afbrydelse, kinking, stenose, okklusion eller rupture. Tidlig opfølgning defineres som radiologisk og klinisk opfølgning af patienterne inden for de første 30 postoperative dage eller inden for hospitalsopholdet, hvis det er længere end 30 dage. Korttidsopfølgning omfatter opfølgning mellem 30 dage og 6 måneder. Mellemlangtidsopfølgning refererer til opfølgning, der finder sted inden for 6 måneder til 5 år efter FEVAR-proceduren. |
Tidlig opfølgning af første patienter inkluderet - afslutning af mellemlang opfølgning af sidste patienter inkluderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ målkar (TV) succes
Tidsramme: Intraoperativ vurdering under rekrutteringsperioden på 2 år
|
Intraoperativ målkar (TV) teknisk succes defineres som vellykket TV-kateterisering og placering af bridging stent graft (BSG) med genoprettelse og opretholdelse af flow i alle planlagte TV'er.
|
Intraoperativ vurdering under rekrutteringsperioden på 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative mål
Tidsramme: Første patient inkluderet - sidste patient gennemfører midtvejsopfølgning
|
Proceduremetrikker (operationstid [minutter], dosis af arealprodukt [Gy cm²], fluoroskopitid [minutter], dosis af anvendt kontrastmiddel [mL], intraoperativt blodtab [mL]), varighed af intensiv afdelingsophold, TV-patency, TV-relateret endoleak-dannelse, sekundære TV-relaterede reinterventioner samt større uønskede hændelser (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, nyrehændelser, mesenteriale hændelser, respiratoriske hændelser) ved tidlige, korttidige og mellemlange postoperative resultater hos patienter, der gennemgår FEVAR-procedure med BeFlared- eller VBX-broenhed, vil udgøre undersøgelsens eksplorative mål (parametre).
|
Første patient inkluderet - sidste patient gennemfører midtvejsopfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .