BeFlared versus VBX for FEVAR (BRAVE FEVAR)
24. februar 2026 oppdatert av: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna
BeFlared FEVAR Stent Graft System© mot GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis for fenestrert endovaskulær aortareparasjon – Randomisert kontrollert åpen klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte ublindede studien har som mål å sammenligne BeFlared FEVAR Stentgraftsystem (BeFlared) med GORE® VIABAHN® VBX Ballongekspanderbar Endoprotesis (VBX) hos pasienter som gjennomgår endovaskulær aneurysmereparasjon med fenestrert enhet (FEVAR).
Primære mål:
- sammenligne kumulativ enhetstid mellom pasienter som gjennomgår FEVAR med BeFlared og VBX broenhet;
- sammenligne målkar (TV) ustabilitet ved tidlig, kortsiktig og mellomlang oppfølging hos pasienter som gjennomgår FEVAR med BeFlared og VBX broenhet.
Sekundære mål:
- sammenligne intraoperativ TV teknisk suksess hos pasienter som gjennomgår FEVAR med BeFlared og VBX broenhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-69560
- E-post: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Sotir, MD
- E-post: anna.sotir@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4369911723838
- E-post: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke underskrevet av pasientene før opptak til studien;
- alder > 18 år;
- dømmekraft og forståelsesevne hos personen;
- pasienter med juxtarenal, pararenal, paravisceral AAA, EL Type IA med tidligere historikk av EVAR-prosedyre eller TAAA (omfang I-IV i henhold til Crawford-klassifiseringen) som gjennomgår akutt/elektiv behandling med FEVAR (tilpasset eller standard endografi) ved Avdeling for vaskulærkirurgi, Institutt for generell kirurgi, Medisinsk Universitet i Wien.
Eksklusjonskriterier:
- alder < 18 år;
- alle kvinnelige pasienter med mulighet for graviditet (premenopausale)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BeFlared-gruppen
Pasienter som gjennomgår fenestrert endovaskulær aorta-reparasjon med BeFlared FEVAR Stent Graft System©
|
Preintervensjonell randomisering av pasienter til en av to armer - fenestrert endovaskulær aorta-reparasjon med BeFlared FEVAR Stent Graft System© eller GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.
|
|
Aktiv komparator: VBX-gruppen
Pasienter som gjennomgår fenestrert aortareparasjon med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis
|
Preintervensjonell randomisering av pasienter til en av to armer - fenestrert endovaskulær aorta-reparasjon med BeFlared FEVAR Stent Graft System© eller GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ enhetstid
Tidsramme: Intraoperativ vurdering under rekrutteringsperioden på 2 år
|
Kumulativ enhetstid (målt i minutter) er definert som tiden mellom innføring av bridging stent graft (BSG)-systemet i sliren og vellykket fjerning av den tømte BSG-flarerballongen for hver av målkarene.
|
Intraoperativ vurdering under rekrutteringsperioden på 2 år
|
|
Målkar (TV) ustabilitet ved oppfølging
Tidsramme: Tidlig oppfølging av første pasienter inkludert - slutten av mellomlang oppfølging av siste pasienter inkludert
|
TV-ustabilitet ved tidlig, korttids og mellomlang oppfølging - definert som enhver død eller aneurysmeruptur hendelse relatert til TV-komplikasjon (f.eks. TV-endolekkasje eller ruptur) eller enhver sekundær intervensjon indikert for å behandle en TV-relatert komplikasjon, inkludert TV-endolekkasje, frakobling, knekking, stenose, okklusjon eller ruptur. Tidlig oppfølging er definert som radiologisk og klinisk oppfølging av pasientene innen de første 30 postoperative dagene eller innenfor sykehusoppholdet hvis lengre enn 30 dager. Korttids oppfølging omfatter oppfølging mellom 30 dager og 6 måneder. Mellomlang oppfølging refererer til oppfølging som skjer innen 6 måneder til 5 år etter FEVAR-prosedyren. |
Tidlig oppfølging av første pasienter inkludert - slutten av mellomlang oppfølging av siste pasienter inkludert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ målfartøy (TV) suksess
Tidsramme: Intraoperativ vurdering under rekrutteringsperioden på 2 år
|
Intraoperativ teknisk suksess for målkar (TV) defineres som vellykket kateterisering av TV og plassering av bro-stentgraft (BSG) med gjenopprettelse og opprettholdelse av blodstrøm i alle tiltenkte TV.
|
Intraoperativ vurdering under rekrutteringsperioden på 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål
Tidsramme: Første pasient inkludert - siste pasient fullfører midtveis oppfølging
|
Prosedyremål (operasjonstid [minutter], doseprodukt [Gy cm2], fluoroskopitid [minutter], dose av kontrastmiddel brukt [mL], intraoperativt blodtap [mL]), varighet av intensivavdelingsopphold, TV-patency, TV-relatert endoleakdannelse, sekundære TV-relaterte reintervensjoner samt alvorlige bivirkninger (dødelighet fra alle årsaker, hjerteinfarkt, nyrehendelser, mesenteriale hendelser, respiratoriske hendelser) ved tidlig, korttids og mellomlang postoperativ oppfølging hos pasienter som gjennomgår FEVAR-prosedyre med BeFlared eller VBX overgangsenhet vil utgjøre eksplorative mål (parametere) for denne studien.
|
Første pasient inkludert - siste pasient fullfører midtveis oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1501/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .