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BeFlared frente a VBX para FEVAR (BRAVE FEVAR)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

BeFlared FEVAR Sistema de Endoprótesis Vascular © Versus GORE® VIABAHN® VBX Endoprótesis Expandible por Balón para Reparación Aórtica Endovascular Fenestrada - Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado No Cegado

Este ensayo controlado aleatorio no cegado tiene como objetivo comparar el Sistema de Prótesis Endovascular Fenestrada BeFlared (BeFlared) con la Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX (VBX) en pacientes sometidos a reparación endovascular de aneurisma con dispositivo fenestrado (FEVAR).

Objetivos primarios:

  • comparar el tiempo acumulado del dispositivo entre pacientes sometidos a FEVAR con dispositivo de puente BeFlared y VBX;
  • comparar la inestabilidad del vaso diana (TV) en el seguimiento temprano, a corto plazo y a medio plazo en pacientes sometidos a FEVAR con dispositivo de puente BeFlared y VBX.

Objetivos secundarios:

- comparar el éxito técnico intraoperatorio del TV en pacientes sometidos a FEVAR con dispositivo de puente BeFlared y VBX.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • formulario de consentimiento informado firmado por los pacientes antes de su admisión al estudio;
  • edad > 18 años;
  • capacidad de juicio y comprensión de la persona;
  • pacientes con AAA yuxtarrenal, pararrenal, paravisceral, Tipo IA EL con antecedentes de procedimiento EVAR o TAAA (extensión I-IV según la Clasificación de Crawford) sometidos a tratamiento de emergencia/electivo con FEVAR (endoprótesis a medida o estándar) en la División de Cirugía Vascular, Departamento de Cirugía General, Universidad Médica de Viena.

Criterios de exclusión:

  • edad < 18 años;
  • todas las pacientes con posibilidad de embarazo (premenopáusicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo BeFlared
Pacientes sometidos a reparación aórtica endovascular fenestrada con el sistema de stent BeFlared FEVAR©
Otro: Aleatorización
Aleatorización preintervencionista de pacientes a uno de dos grupos: reparación aórtica endovascular fenestrada con el sistema de injerto de stent BeFlared FEVAR® o endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX.
Comparador activo: Grupo VBX
Pacientes sometidos a reparación aórtica fenestrada con la endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX de balón expandible
Otro: Aleatorización
Aleatorización preintervencionista de pacientes a uno de dos grupos: reparación aórtica endovascular fenestrada con el sistema de injerto de stent BeFlared FEVAR® o endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo acumulado del dispositivo
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria durante el periodo de reclutamiento de 2 años
El tiempo acumulado del dispositivo (medido en minutos) se define como el tiempo entre la introducción del sistema de endoprótesis de puente (BSG) en la vaina y la extracción exitosa del balón de expansión desinflado del BSG para cada uno de los vasos diana.
Evaluación intraoperatoria durante el periodo de reclutamiento de 2 años
Inestabilidad del vaso objetivo (TV) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento temprano de los primeros pacientes inscritos - fin del seguimiento a medio plazo de los últimos pacientes inscritos

Inestabilidad del TV en el seguimiento temprano, a corto y a medio plazo: definida como cualquier evento de muerte o rotura del aneurisma relacionado con una complicación del TV (p. ej., endofuga del TV o rotura) o cualquier intervención secundaria indicada para tratar una complicación relacionada con el TV, incluida endofuga, desconexión, acodamiento, estenosis, oclusión o rotura del TV.

El seguimiento temprano se define como el seguimiento radiológico y clínico de los pacientes dentro de los primeros 30 días postoperatorios o durante la estancia hospitalaria si esta supera los 30 días. El seguimiento a corto plazo abarca el seguimiento entre 30 días y 6 meses. El seguimiento a medio plazo se refiere al seguimiento que ocurre entre 6 meses y 5 años después del procedimiento FEVAR.
Seguimiento temprano de los primeros pacientes inscritos - fin del seguimiento a medio plazo de los últimos pacientes inscritos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del vaso objetivo (VO) intraoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación intraoperatoria durante el período de reclutamiento de 2 años
El éxito técnico del vaso objetivo (VO) intraoperatorio se define como la cateterización exitosa del VO y la colocación de un stent cubierto puente (SCP) con restauración y mantenimiento del flujo en todos los VOs previstos.
Evaluación intraoperatoria durante el período de reclutamiento de 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: Primer paciente inscrito - último paciente completando seguimiento intermedio
Las métricas procedimentales (tiempo de operación [minutos], dosis de producto de área [Gy cm2], tiempo de fluoroscopia [minutos], dosis de agente de contraste aplicado [mL], pérdida de sangre intraoperatoria [mL]), duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, permeabilidad de la válvula tricúspide (TV), formación de endofugas relacionadas con la TV, reintervenciones secundarias relacionadas con la TV, así como eventos adversos mayores (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, eventos renales, eventos mesentéricos, eventos respiratorios) en el resultado postoperatorio temprano, a corto plazo y a mediano plazo en pacientes sometidos al procedimiento FEVAR con el dispositivo de puente BeFlared o VBX constituirán objetivos exploratorios (parámetros) de este estudio.
Primer paciente inscrito - último paciente completando seguimiento intermedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1501/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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