Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BeFlared против VBX для FEVAR (BRAVE FEVAR)

24 февраля 2026 г. обновлено: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

Система стент-графта BeFlared FEVAR© по сравнению с баллонно-расширяемым эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX для фенестрированного эндоваскулярного восстановления аорты - рандомизированное контролируемое неослепленное клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое неослепленное исследование направлено на сравнение системы стент-графта BeFlared FEVAR (BeFlared) с баллонно-расширяемым эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX (VBX) у пациентов, переносящих эндоваскулярное протезирование аневризмы с использованием фенестрированного устройства (FEVAR).

Первичные цели:

  • сравнить совокупное время использования устройства у пациентов, переносящих FEVAR с устройством BeFlared и мостовым устройством VBX;
  • сравнить нестабильность целевого сосуда (TV) на раннем, краткосрочном и среднесрочном наблюдении у пациентов, переносящих FEVAR с устройством BeFlared и мостовым устройством VBX.

Вторичные цели:

- сравнить интраоперационный технический успех целевого сосуда (TV) у пациентов, переносящих FEVAR с устройством BeFlared и мостовым устройством VBX.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wolf Hans Eilenberg, MD, PhD
  • Номер телефона: +43 (0)1 40400-69560
  • Электронная почта: wolf.eilenberg@meduniwien.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подписанная пациентами форма информированного согласия до включения в исследование;
  • возраст > 18 лет;
  • способность к суждению и пониманию у пациента;
  • пациенты с юкстаренальной, параренальной, парависцеральной ААА, тип IA по классификации EL, с предшествующей историей процедуры EVAR, или ТААА (степень I-IV согласно классификации Кроуфорда), проходящие экстренное/плановое лечение с использованием FEVAR (индивидуально изготовленного или готового эндографта) в Отделении сосудистой хирургии, Департамента общей хирургии, Венского медицинского университета.

Критерии исключения:

  • возраст < 18 лет;
  • все пациентки с возможной беременностью (пременопаузального возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа BeFlared
Пациенты, переносящие фенестрированное эндоваскулярное восстановление аорты с помощью стент-графтовой системы BeFlared FEVAR©
Другой: Рандомизация
Преинтервенционная рандомизация пациентов в одну из двух групп - фенестрированное эндоваскулярное протезирование аорты с системой стент-графта BeFlared FEVAR® или баллонно-расширяемым эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX.
Активный компаратор: Группа VBX
Пациенты, перенесшие фенестрированную аортальную пластику с баллонно-расширяемым эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX
Другой: Рандомизация
Преинтервенционная рандомизация пациентов в одну из двух групп - фенестрированное эндоваскулярное протезирование аорты с системой стент-графта BeFlared FEVAR® или баллонно-расширяемым эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное время работы устройства
Временное ограничение: Интраоперационная оценка в течение периода набора в 2 года
Совокупное время использования устройства (измеряется в минутах) определяется как время между введением системы мостового стент-графта (БСГ) в интродьюсер и успешным удалением сдутого раздувающего баллона БСГ для каждого из целевых сосудов.
Интраоперационная оценка в течение периода набора в 2 года
Нестабильность целевого сосуда (TV) при контрольном наблюдении
Временное ограничение: Начальный период наблюдения за первыми включенными пациентами – окончание среднесрочного наблюдения за последними включенными пациентами

Нестабильность ТВ на ранних, краткосрочных и среднесрочных сроках наблюдения - определяется как любая смерть или разрыв аневризмы, связанные с осложнением ТВ (например, эндопротезная утечка или разрыв ТВ) или любое вторичное вмешательство, показанное для лечения осложнения, связанного с ТВ, включая эндопротезную утечку, разъединение, перегиб, стеноз, окклюзию или разрыв ТВ.

Раннее наблюдение определяется как рентгенологическое и клиническое наблюдение за пациентами в течение первых 30 послеоперационных дней или в течение пребывания в стационаре, если оно превышает 30 дней. Краткосрочное наблюдение включает наблюдение между 30 днями и 6 месяцами. Среднесрочное наблюдение относится к наблюдению, которое происходит в период от 6 месяцев до 5 лет после процедуры FEVAR.
Начальный период наблюдения за первыми включенными пациентами – окончание среднесрочного наблюдения за последними включенными пациентами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационный успех таргетного сосуда (TV)
Временное ограничение: Интраоперационная оценка в течение периода набора в 2 года
Интраоперационный технический успех целевого сосуда (ЦС) определяется как успешная катетеризация ЦС и установка мостового стент-графта (МСГ) с восстановлением и поддержанием кровотока во всех планируемых ЦС.
Интраоперационная оценка в течение периода набора в 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские цели
Временное ограничение: Первый пациент включен в исследование - последний пациент завершает промежуточное наблюдение
Процедурные метрики (длительность операции [минуты], дозо-площадное произведение [Гр см²], время флюороскопии [минуты], доза введенного контрастного агента [мл], интраоперационная кровопотеря [мл]), длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, проходимость трансаортального клапана, формирование связанной с трансаортальным клапаном эндолики, вторичные связанные с трансаортальным клапаном реинтервенции, а также серьезные нежелательные явления (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, почечные события, мезентериальные события, респираторные события) на ранних, краткосрочных и среднесрочных послеоперационных исходах у пациентов, перенесших процедуру FEVAR с устройством BeFlared или VBX bridging, составят исследовательские цели (параметры) данного исследования.
Первый пациент включен в исследование - последний пациент завершает промежуточное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться