Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BeFlared Versus VBX voor FEVAR (BRAVE FEVAR)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

BeFlared FEVAR Stent Graft System© Versus GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis voor Fenestrated Endovascular Aortic Repair - Gerandomiseerde Gecontroleerde Niet-verblinde Klinische Studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-gebindeerde studie heeft als doel het BeFlared FEVAR Stentgraftsysteem (BeFlared) te vergelijken met het GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothese (VBX) bij patiënten die een endovasculaire aneurysmareparatie ondergaan met een gefenestreerd apparaat (FEVAR).

Primaire doelstellingen:

  • de cumulatieve apparatustijd vergelijken tussen patiënten die FEVAR ondergaan met BeFlared en VBX overbruggingsapparatuur;
  • de doelvaat (TV) instabiliteit vergelijken tijdens vroege, korte-termijn en middellange-termijn follow-up bij patiënten die FEVAR ondergaan met BeFlared en VBX overbruggingsapparatuur.

Secundaire doelstellingen:

- de intraoperatieve TV technische succes vergelijken bij patiënten die FEVAR ondergaan met BeFlared en VBX overbruggingsapparatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door de patiënten voor toelating tot de studie;
  • leeftijd > 18 jaar;
  • beoordelingsvermogen en begripsvermogen van de persoon;
  • patiënten met juxtarenaal, pararenaal, paravisceraal AAA, EL Type IA met een voorgeschiedenis van EVAR-procedure of TAAA (omvang I-IV volgens de Crawford-classificatie) die een spoed-/geplande behandeling ondergaan met FEVAR (maatwerk of standaard endograft) bij de Afdeling Vasculaire Chirurgie, Departement Algemene Chirurgie, Medische Universiteit van Wenen.

Exclusiecriteria:

  • leeftijd < 18 jaar;
  • alle vrouwelijke patiënten met een zwangerschapsmogelijkheid (premenopauzaal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BeFlared groep
Patiënten die een gefenestreerde endovasculaire aortareparatie ondergaan met het BeFlared FEVAR Stent Graft System©
Ander: Randomisatie
Preinterventionele randomisatie van patiënten naar één van twee armen - gefenestreerde endovasculaire aorta-reparatie met BeFlared FEVAR Stent Graft System© of GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.
Actieve vergelijker: VBX-groep
Patiënten die een gefenestreerde aorta-reparatie ondergaan met de GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis
Ander: Randomisatie
Preinterventionele randomisatie van patiënten naar één van twee armen - gefenestreerde endovasculaire aorta-reparatie met BeFlared FEVAR Stent Graft System© of GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve apparatustijd
Tijdsspanne: Intraoperatieve beoordeling tijdens de wervingsperiode van 2 jaar
Cumulatieve apparaattijd (gemeten in minuten) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de introductie van het bridging stentgraft (BSG)-systeem in de sheath en de succesvolle verwijdering van de gedeflateerde BSG-flaringballon voor elk van de doelvaten.
Intraoperatieve beoordeling tijdens de wervingsperiode van 2 jaar
Target vessel (TV) instabiliteit bij follow-up
Tijdsspanne: Vroege follow-up van eerste ingeschreven patiënten - einde van tussentijdse follow-up van laatste ingeschreven patiënten

TV-instabiliteit tijdens vroege, kortetermijn- en middellangetermijnfollow-up - gedefinieerd als overlijden of aneurysmaruptuur gerelateerd aan TV-complicatie (bijv. TV-endoleak of ruptuur) of elke secundaire interventie geïndiceerd voor behandeling van een TV-gerelateerde complicatie, inclusief TV-endoleak, disconnectie, knikken, stenose, occlusie of ruptuur.

Vroege follow-up wordt gedefinieerd als radiologische en klinische follow-up van de patiënten binnen de eerste 30 postoperatieve dagen of tijdens het ziekenhuisverblijf indien langer dan 30 dagen. Kortetermijnfollow-up omvat follow-up tussen 30 dagen en 6 maanden. Middellangetermijnfollow-up verwijst naar follow-up die plaatsvindt binnen 6 maanden tot 5 jaar na de FEVAR-procedure.
Vroege follow-up van eerste ingeschreven patiënten - einde van tussentijdse follow-up van laatste ingeschreven patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief doelvat (TV) succes
Tijdsspanne: Intraoperatieve beoordeling tijdens de wervingsperiode van 2 jaar
Intraoperatieve technische succes van het doelvat (TV) wordt gedefinieerd als succesvolle TV-catheterisatie en plaatsing van de overbruggende stentgraft (BSG) met herstel en behoud van de doorstroming in alle beoogde TV's.
Intraoperatieve beoordeling tijdens de wervingsperiode van 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exploratieve doelstellingen
Tijdsspanne: Eerste patiënt ingeschreven - laatste patiënt voltooit tussentijdse follow-up
Procedurele metrieken (operatietijd [minuten], dosis van het oppervlakteproduct [Gy cm2], fluoroscopietijd [minuten], dosis van het toegepaste contrastmiddel [mL], intraoperatief bloedverlies [mL]), duur van het verblijf op de intensive care, TV-doorgankelijkheid, TV-gerelateerde endoleakvorming, secundaire TV-gerelateerde herinterventies evenals belangrijke nadelige gebeurtenissen (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, niergebeurtenissen, mesenteriale gebeurtenissen, respiratoire gebeurtenissen) bij vroege, kortetermijn- en middellange termijn postoperatieve uitkomsten bij patiënten die een FEVAR-procedure ondergaan met een BeFlared- of VBX-bridgingapparaat zullen de exploratieve doelstellingen (parameters) van deze studie vormen.
Eerste patiënt ingeschreven - laatste patiënt voltooit tussentijdse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren