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BeFlared contre VBX pour FEVAR (BRAVE FEVAR)

24 février 2026 mis à jour par: Wolf Eilenberg, Medical University of Vienna

Système d'endoprothèse FEVAR BeFlared© contre endoprothèse extensible par ballonnet GORE® VIABAHN® VBX pour réparation aortique endovasculaire fenestrée - Essai clinique randomisé contrôlé non aveugle

Cet essai contrôlé randomisé non aveugle vise à comparer le système d'endoprothèse FEVAR BeFlared (BeFlared) avec l'endoprothèse ballon-expansible GORE® VIABAHN® VBX (VBX) chez les patients subissant une réparation endovasculaire d'anévrisme avec dispositif fenêtré (FEVAR).

Objectifs principaux :

  • comparer le temps cumulé d'utilisation du dispositif entre les patients subissant une FEVAR avec le dispositif de pontage BeFlared et VBX ;
  • comparer l'instabilité du vaisseau cible (TV) lors du suivi précoce, à court terme et à moyen terme chez les patients subissant une FEVAR avec le dispositif de pontage BeFlared et VBX.

Objectifs secondaires :

- comparer le succès technique peropératoire du vaisseau cible (TV) chez les patients subissant une FEVAR avec le dispositif de pontage BeFlared et VBX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University of Vienna, Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • formulaire de consentement éclairé signé par les patients avant l'admission à l'étude ;
  • âge > 18 ans ;
  • capacité de jugement et de compréhension de la personne ;
  • patients présentant un AAA juxtarénal, pararénal, paraviscéral, de type EL IA avec antécédent de procédure EVAR ou TAAA (étendue I-IV selon la classification de Crawford) subissant un traitement d'urgence/électif avec FEVAR (endoprothèse sur mesure ou prête à l'emploi) à la Division de chirurgie vasculaire, Département de chirurgie générale, Université médicale de Vienne.

Critères d'exclusion :

  • âge < 18 ans ;
  • toutes les patientes avec possibilité de grossesse (préménopausées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe BeFlared
Patients bénéficiant d'une réparation aortique endovasculaire fenêtrée avec le système de stent-graft BeFlared FEVAR®
Autre: Randomisation
Randomisation préinterventionnelle des patients dans l'un des deux bras - réparation endovasculaire fenestrée de l'aorte avec le système de stent-graft BeFlared FEVAR® ou endoprothèse extensible par ballonnet GORE® VIABAHN® VBX.
Comparateur actif: Groupe VBX
Patients subissant une réparation aortique fenêtrée avec l'endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX
Autre: Randomisation
Randomisation préinterventionnelle des patients dans l'un des deux bras - réparation endovasculaire fenestrée de l'aorte avec le système de stent-graft BeFlared FEVAR® ou endoprothèse extensible par ballonnet GORE® VIABAHN® VBX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée cumulative de l'appareil
Délai: Évaluation peropératoire pendant la période de recrutement de 2 ans
Le temps cumulé de l'appareil (mesuré en minutes) est défini comme le temps entre l'introduction du système d'endoprothèse de pontage (BSG) dans la gaine et le retrait réussi du ballonnet de gonflement dégonflé du BSG pour chacun des vaisseaux cibles.
Évaluation peropératoire pendant la période de recrutement de 2 ans
Instabilité du vaisseau cible (TV) au suivi
Délai: Premier suivi des premiers patients inclus - fin du suivi intermédiaire des derniers patients inclus

Instabilité de la TV au suivi précoce, à court terme et à moyen terme – définie comme tout décès ou rupture d'anévrisme lié à une complication de la TV (par ex. endofuite de la TV ou rupture) ou toute intervention secondaire indiquée pour traiter une complication liée à la TV, incluant l'endofuite, la déconnexion, la torsion, la sténose, l'occlusion ou la rupture de la TV.

Le suivi précoce est défini comme le suivi radiologique et clinique des patients dans les 30 premiers jours postopératoires ou durant l'hospitalisation si celle-ci dépasse 30 jours. Le suivi à court terme englobe le suivi entre 30 jours et 6 mois. Le suivi à moyen terme se réfère au suivi intervenant entre 6 mois et 5 ans après la procédure FEVAR.
Premier suivi des premiers patients inclus - fin du suivi intermédiaire des derniers patients inclus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la cible vasculaire (TV) peropératoire
Délai: Évaluation peropératoire pendant la période de recrutement de 2 ans
Le succès technique peropératoire du vaisseau cible (TV) est défini comme la réussite du cathétérisme du TV et du placement d'une endoprothèse de pontage (BSG) avec restauration et maintien du flux dans tous les TV prévus.
Évaluation peropératoire pendant la période de recrutement de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectifs exploratoires
Délai: Premier patient inclus - dernier patient terminant le suivi intermédiaire
Les mesures procédurales (durée de l'opération [minutes], dose de produit surfacique [Gy cm²], temps de fluoroscopie [minutes], dose d'agent de contraste appliquée [mL], perte de sang peropératoire [mL]), la durée de séjour en unité de soins intensifs, la perméabilité de la valve tricuspide, la formation d'endofuites liées à la valve tricuspide, les réinterventions secondaires liées à la valve tricuspide ainsi que les événements indésirables majeurs (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, événements rénaux, événements mésentériques, événements respiratoires) aux résultats postopératoires précoces, à court terme et à moyen terme chez les patients subissant une procédure FEVAR avec le dispositif de pontage BeFlared ou VBX constitueront les objectifs exploratoires (paramètres) de cette étude.
Premier patient inclus - dernier patient terminant le suivi intermédiaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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