- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07424963
Gradiente de Pressão Venosa Hepática versus Gradiente de Pressão Portal Guiado por Ultrassonografia Endoscópica - Análise Comparativa (HEPCA) (HEPCA)
Gradiente de Pressão Venosa Hepática versus Gradiente de Pressão Portal Guiado por Ultrassom Endoscópico - Análise Comparativa
O objetivo deste ensaio intervencionista é comparar a medição da hipertensão portal através do HVPG e do EUS-PPG em indivíduos indicados para medição do HVPG.
A questão principal é se o EUS-PPG fornece medições verdadeiramente equivalentes ao HVPG em termos de precisão do gradiente.
Os participantes submetidos ao HVPG serão primeiro submetidos ao procedimento enquanto conscientes, realizado pelo primeiro operador. Imediatamente a seguir, o HVPG será repetido após a indução da anestesia por um segundo operador que desconhece as leituras iniciais. Posteriormente, o EUS-PPG será realizado por um endoscopista, que também desconhecerá todas as medições de pressão anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipertensão portal é uma das complicações mais graves da doença hepática crónica avançada. A medição direta da pressão da veia porta é desafiadora e não reflete de forma fiável a resistência do parênquima hepático. Para resolver este problema, o gradiente de pressão portal (GPP) – a diferença entre a pressão da veia porta e a pressão da veia hepática – é frequentemente utilizado. O GPP não só prevê o risco de descompensação hepática e desenvolvimento de carcinoma hepatocelular, como também se correlaciona com a sobrevivência global do doente. Por outro lado, a redução do GPP está associada a um prognóstico melhorado. A avaliação do GPP desempenha um papel crucial na determinação da viabilidade da ressecção hepática para cancro do fígado em doentes com cirrose. Dada a escassez de dadores de fígado em países desenvolvidos, a necessidade de terapias de ponte tem aumentado. A ressecção hepática pode servir tanto como modalidade curativa como de ponte; no entanto, o risco de insuficiência hepática pós-ressecção está significativamente aumentado em doentes com hipertensão portal clinicamente significativa. Por conseguinte, a medição do GPP é uma ferramenta valiosa para estratificar doentes que possam necessitar de transplante hepático primário. Tradicionalmente, o GPP é medido indiretamente através de cateterização da veia hepática com medição do gradiente de pressão venosa hepática (GPVH). Este procedimento minimamente invasivo envolve a canulação da veia jugular interna direita, seguida da inserção de um cateter de oclusão por balão na veia hepática direita ou média para medir tanto a pressão venosa hepática livre como a pressão venosa hepática encunhada, permitindo o cálculo do GPVH. Adicionalmente, este método permite a realização de biópsia hepática durante a mesma sessão. O GPVH é amplamente considerado o padrão-ouro para a medição do GPP. Avanços recentes no campo da endoscopia digestiva introduziram uma alternativa inovadora: a medição do gradiente de pressão portal guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GPP). Esta técnica emergente mostra potencial para melhorar ainda mais a acessibilidade da avaliação da hipertensão portal e também oferece a possibilidade de biópsia hepática numa única sessão.
Apesar do seu potencial, a medição do EUS-GPP levanta preocupações quanto à sua adequação como substituto completo do GPVH. Os defensores do EUS-GPP destacam várias vantagens, incluindo a sua natureza minimamente invasiva, excelente perfil de segurança, elevada taxa de sucesso técnico, a possibilidade de uma abordagem "one-stop shop" (combinando EUS-GPP, biópsia hepática e tratamento endoscópico de varizes esofágicas), ausência de exposição à radiação e capacidade de medição em tempo real. No entanto, estas vantagens alegadas podem não superar significativamente as do GPVH. Quando realizada por operadores experientes, o GPVH oferece taxas de segurança e sucesso técnico comparáveis. Também permite a biópsia hepática durante a mesma sessão e fornece medições de pressão em tempo real. Adicionalmente, o GPVH facilita a identificação de shunts portossistémicos intra-hepáticos que possam afetar as leituras de pressão, com a opção imediata de repetir medições em locais alternativos. Importante, o GPVH permanece viável em doentes com ascite significativa, um cenário em que o EUS-GPP poderá encontrar limitações. A questão principal é se o EUS-GPP fornece medições realmente equivalentes ao GPVH em termos de precisão do gradiente. Permanecem preocupações significativas quanto ao impacto da sedação necessária para o EUS-GPP. Sedativos, particularmente o propofol amplamente utilizado, demonstraram influenciar as medições da pressão portal, resultando em valores obtidos mais baixos. Esta variabilidade induzida pela sedação pode levar a uma má classificação da gravidade da hipertensão portal, particularmente em doentes com valores limítrofes, potencialmente alterando a tomada de decisão clínica. Neste estudo, propomos um desenho novo para comparar diretamente dois métodos – GPVH e EUS-GPP – numa única sessão, com ênfase específica em quantificar o impacto da sedação nas medições de pressão e minimizar potenciais fatores de confusão. Doentes submetidos a GPVH realizarão primeiro o procedimento enquanto conscientes, realizado pelo primeiro operador. Imediatamente a seguir, o GPVH será repetido após a indução de anestesia por um segundo operador cego às leituras iniciais. Subsequentemente, o EUS-GPP será realizado por um endoscopista, que também estará cego a todas as medições de pressão anteriores. Esta abordagem sequencial permitirá uma comparação direta de todas as três medições em condições padronizadas, maximizando a redução de potencial viés da repetição não intencional de medições para se alinhar com leituras de pressão anteriores. A análise estatística será realizada para avaliar a consistência entre os métodos e para avaliar o impacto específico da sedação nos gradientes de pressão. Este desenho de estudo visa fornecer evidência robusta quanto à precisão e aplicabilidade clínica do EUS-GPP em relação ao GPVH, enquanto aborda os potenciais efeitos de confusão da anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petr Urbánek, Prof.
- E-mail: petr.urbanek@uvn.cz
Estude backup de contato
- Nome: Petr Hříbek, MD, PhD
- Número de telefone: +420973203065
- E-mail: petr.hribek@uvn.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- IKEM
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Contato:
- Tomáš Hucl, Prof.
- Número de telefone: +420236054016
- E-mail: tomas.hucl@ikem.cz
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Investigador principal:
- Tomáš Hucl, Prof.
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Subinvestigador:
- Tomáš Nesnídal, MD
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Bohemia
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Prague, Bohemia, Tcheca, 16902
- Recrutamento
- Military University Hospital Prague
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Contato:
- Petr Hříbek, MD, PhD
- Número de telefone: +420973203065
- E-mail: petr.hribek@uvn.cz
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Investigador principal:
- Petr Hříbek, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Petr Urbánek, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos no momento da inscrição; consentimento informado assinado
- Indicação clínica para medição da HVPG e/ou biópsia hepática transjugular para doença hepática crónica avançada
Critérios de Exclusão:
- Co-morbilidades graves (ex.: insuficiência cardíaca crónica avançada, insuficiência renal crónica estágio 4 e superior, diabetes mellitus de longa duração mal compensada com complicações graves)
- Gravidez
- Estimativa de não cumprimento do doente e/ou não assinatura do consentimento informado
- Alergia documentada ao contraste iodado
- Presença de trombose da veia porta ou transformação cavernomatosa da veia porta ou obstrução da veia hepática
- Ascite Grau 3
- Obstrução biliar
- Terapia anticoagulante ou antiplaquetária, que não pode ser interrompida
- INR > 1,5 e/ou contagem de plaquetas < 50.000/µl
- Carcinoma hepatocelular no lobo esquerdo do fígado
- Anatomia alterada cirurgicamente do trato gastrointestinal superior
- Estado pós-derivação portossistémica intra-hepática transjugular
- Estado pós-transplante hepático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Os participantes submetidos à HVPG serão primeiro submetidos ao procedimento enquanto conscientes, realizado pelo primeiro operador.
Imediatamente a seguir, a HVPG será repetida após a indução da anestesia por um segundo operador que não terá conhecimento das leituras iniciais.
Posteriormente, a EUS-PPG será realizada por um endoscopista, que também não terá conhecimento de todas as medições de pressão anteriores.
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A medição do HVPG é um procedimento minimamente invasivo que envolve a canulação da veia jugular interna direita, seguida da inserção de um cateter de oclusão com balão na veia hepática direita ou média para medir tanto a pressão livre da veia hepática como a pressão enclavada da veia hepática, permitindo o cálculo do HVPG.
Além disso, este método permite a realização de biópsia hepática durante a mesma sessão.
O HVPG é amplamente considerado como o padrão-ouro para a medição do PPG.
Os recentes avanços no campo da endoscopia digestiva introduziram uma alternativa inovadora: a medição do gradiente de pressão portal guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-PPG).
Esta técnica emergente mostra potencial para melhorar ainda mais a acessibilidade da avaliação da hipertensão portal e também oferece a possibilidade de biópsia hepática numa única sessão.
O EUS-PPG pode ter várias vantagens, incluindo a sua natureza minimamente invasiva, perfil de segurança, elevada taxa de sucesso técnico, a possibilidade de uma abordagem de "paragem única" (combinando EUS-PPG, biópsia hepática e tratamento endoscópico de varizes esofágicas), e ausência de exposição à radiação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da consistência entre o HVPG e o EUS-PPG
Prazo: 30 dias após a inscrição
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O principal objetivo deste projeto é determinar se a EUS-PPG é totalmente comparável à HVPG em termos de precisão.
Isto será avaliado através de uma comparação direta, numa única sessão, das medições obtidas por ambos os métodos.
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30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da influência da sedação nas medições
Prazo: 30 dias após a inscrição
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O objetivo secundário é avaliar a influência precisa da sedação nos resultados do EUS-PPG em comparação com o HVPG realizado em estados consciente e sedado.
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30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 108/20-17/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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