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Gradiente de Pressão Venosa Hepática versus Gradiente de Pressão Portal Guiado por Ultrassonografia Endoscópica - Análise Comparativa (HEPCA) (HEPCA)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Military University Hospital, Prague

Gradiente de Pressão Venosa Hepática versus Gradiente de Pressão Portal Guiado por Ultrassom Endoscópico - Análise Comparativa

O objetivo deste ensaio intervencionista é comparar a medição da hipertensão portal através do HVPG e do EUS-PPG em indivíduos indicados para medição do HVPG.

A questão principal é se o EUS-PPG fornece medições verdadeiramente equivalentes ao HVPG em termos de precisão do gradiente.

Os participantes submetidos ao HVPG serão primeiro submetidos ao procedimento enquanto conscientes, realizado pelo primeiro operador. Imediatamente a seguir, o HVPG será repetido após a indução da anestesia por um segundo operador que desconhece as leituras iniciais. Posteriormente, o EUS-PPG será realizado por um endoscopista, que também desconhecerá todas as medições de pressão anteriores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão portal é uma das complicações mais graves da doença hepática crónica avançada. A medição direta da pressão da veia porta é desafiadora e não reflete de forma fiável a resistência do parênquima hepático. Para resolver este problema, o gradiente de pressão portal (GPP) – a diferença entre a pressão da veia porta e a pressão da veia hepática – é frequentemente utilizado. O GPP não só prevê o risco de descompensação hepática e desenvolvimento de carcinoma hepatocelular, como também se correlaciona com a sobrevivência global do doente. Por outro lado, a redução do GPP está associada a um prognóstico melhorado. A avaliação do GPP desempenha um papel crucial na determinação da viabilidade da ressecção hepática para cancro do fígado em doentes com cirrose. Dada a escassez de dadores de fígado em países desenvolvidos, a necessidade de terapias de ponte tem aumentado. A ressecção hepática pode servir tanto como modalidade curativa como de ponte; no entanto, o risco de insuficiência hepática pós-ressecção está significativamente aumentado em doentes com hipertensão portal clinicamente significativa. Por conseguinte, a medição do GPP é uma ferramenta valiosa para estratificar doentes que possam necessitar de transplante hepático primário. Tradicionalmente, o GPP é medido indiretamente através de cateterização da veia hepática com medição do gradiente de pressão venosa hepática (GPVH). Este procedimento minimamente invasivo envolve a canulação da veia jugular interna direita, seguida da inserção de um cateter de oclusão por balão na veia hepática direita ou média para medir tanto a pressão venosa hepática livre como a pressão venosa hepática encunhada, permitindo o cálculo do GPVH. Adicionalmente, este método permite a realização de biópsia hepática durante a mesma sessão. O GPVH é amplamente considerado o padrão-ouro para a medição do GPP. Avanços recentes no campo da endoscopia digestiva introduziram uma alternativa inovadora: a medição do gradiente de pressão portal guiada por ultrassom endoscópico (EUS-GPP). Esta técnica emergente mostra potencial para melhorar ainda mais a acessibilidade da avaliação da hipertensão portal e também oferece a possibilidade de biópsia hepática numa única sessão.

Apesar do seu potencial, a medição do EUS-GPP levanta preocupações quanto à sua adequação como substituto completo do GPVH. Os defensores do EUS-GPP destacam várias vantagens, incluindo a sua natureza minimamente invasiva, excelente perfil de segurança, elevada taxa de sucesso técnico, a possibilidade de uma abordagem "one-stop shop" (combinando EUS-GPP, biópsia hepática e tratamento endoscópico de varizes esofágicas), ausência de exposição à radiação e capacidade de medição em tempo real. No entanto, estas vantagens alegadas podem não superar significativamente as do GPVH. Quando realizada por operadores experientes, o GPVH oferece taxas de segurança e sucesso técnico comparáveis. Também permite a biópsia hepática durante a mesma sessão e fornece medições de pressão em tempo real. Adicionalmente, o GPVH facilita a identificação de shunts portossistémicos intra-hepáticos que possam afetar as leituras de pressão, com a opção imediata de repetir medições em locais alternativos. Importante, o GPVH permanece viável em doentes com ascite significativa, um cenário em que o EUS-GPP poderá encontrar limitações. A questão principal é se o EUS-GPP fornece medições realmente equivalentes ao GPVH em termos de precisão do gradiente. Permanecem preocupações significativas quanto ao impacto da sedação necessária para o EUS-GPP. Sedativos, particularmente o propofol amplamente utilizado, demonstraram influenciar as medições da pressão portal, resultando em valores obtidos mais baixos. Esta variabilidade induzida pela sedação pode levar a uma má classificação da gravidade da hipertensão portal, particularmente em doentes com valores limítrofes, potencialmente alterando a tomada de decisão clínica. Neste estudo, propomos um desenho novo para comparar diretamente dois métodos – GPVH e EUS-GPP – numa única sessão, com ênfase específica em quantificar o impacto da sedação nas medições de pressão e minimizar potenciais fatores de confusão. Doentes submetidos a GPVH realizarão primeiro o procedimento enquanto conscientes, realizado pelo primeiro operador. Imediatamente a seguir, o GPVH será repetido após a indução de anestesia por um segundo operador cego às leituras iniciais. Subsequentemente, o EUS-GPP será realizado por um endoscopista, que também estará cego a todas as medições de pressão anteriores. Esta abordagem sequencial permitirá uma comparação direta de todas as três medições em condições padronizadas, maximizando a redução de potencial viés da repetição não intencional de medições para se alinhar com leituras de pressão anteriores. A análise estatística será realizada para avaliar a consistência entre os métodos e para avaliar o impacto específico da sedação nos gradientes de pressão. Este desenho de estudo visa fornecer evidência robusta quanto à precisão e aplicabilidade clínica do EUS-GPP em relação ao GPVH, enquanto aborda os potenciais efeitos de confusão da anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Petr Hříbek, MD, PhD
  • Número de telefone: +420973203065
  • E-mail: petr.hribek@uvn.cz

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • IKEM
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomáš Hucl, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Tomáš Nesnídal, MD
    • Bohemia
      • Prague, Bohemia, Tcheca, 16902
        • Recrutamento
        • Military University Hospital Prague
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Petr Hříbek, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Petr Urbánek, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18-75 anos no momento da inscrição; consentimento informado assinado
  • Indicação clínica para medição da HVPG e/ou biópsia hepática transjugular para doença hepática crónica avançada

Critérios de Exclusão:

  • Co-morbilidades graves (ex.: insuficiência cardíaca crónica avançada, insuficiência renal crónica estágio 4 e superior, diabetes mellitus de longa duração mal compensada com complicações graves)
  • Gravidez
  • Estimativa de não cumprimento do doente e/ou não assinatura do consentimento informado
  • Alergia documentada ao contraste iodado
  • Presença de trombose da veia porta ou transformação cavernomatosa da veia porta ou obstrução da veia hepática
  • Ascite Grau 3
  • Obstrução biliar
  • Terapia anticoagulante ou antiplaquetária, que não pode ser interrompida
  • INR > 1,5 e/ou contagem de plaquetas < 50.000/µl
  • Carcinoma hepatocelular no lobo esquerdo do fígado
  • Anatomia alterada cirurgicamente do trato gastrointestinal superior
  • Estado pós-derivação portossistémica intra-hepática transjugular
  • Estado pós-transplante hepático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Os participantes submetidos à HVPG serão primeiro submetidos ao procedimento enquanto conscientes, realizado pelo primeiro operador. Imediatamente a seguir, a HVPG será repetida após a indução da anestesia por um segundo operador que não terá conhecimento das leituras iniciais. Posteriormente, a EUS-PPG será realizada por um endoscopista, que também não terá conhecimento de todas as medições de pressão anteriores.
A medição do HVPG é um procedimento minimamente invasivo que envolve a canulação da veia jugular interna direita, seguida da inserção de um cateter de oclusão com balão na veia hepática direita ou média para medir tanto a pressão livre da veia hepática como a pressão enclavada da veia hepática, permitindo o cálculo do HVPG. Além disso, este método permite a realização de biópsia hepática durante a mesma sessão. O HVPG é amplamente considerado como o padrão-ouro para a medição do PPG.
Os recentes avanços no campo da endoscopia digestiva introduziram uma alternativa inovadora: a medição do gradiente de pressão portal guiada por ultrassonografia endoscópica (EUS-PPG). Esta técnica emergente mostra potencial para melhorar ainda mais a acessibilidade da avaliação da hipertensão portal e também oferece a possibilidade de biópsia hepática numa única sessão. O EUS-PPG pode ter várias vantagens, incluindo a sua natureza minimamente invasiva, perfil de segurança, elevada taxa de sucesso técnico, a possibilidade de uma abordagem de "paragem única" (combinando EUS-PPG, biópsia hepática e tratamento endoscópico de varizes esofágicas), e ausência de exposição à radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da consistência entre o HVPG e o EUS-PPG
Prazo: 30 dias após a inscrição
O principal objetivo deste projeto é determinar se a EUS-PPG é totalmente comparável à HVPG em termos de precisão. Isto será avaliado através de uma comparação direta, numa única sessão, das medições obtidas por ambos os métodos.
30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da influência da sedação nas medições
Prazo: 30 dias após a inscrição
O objetivo secundário é avaliar a influência precisa da sedação nos resultados do EUS-PPG em comparação com o HVPG realizado em estados consciente e sedado.
30 dias após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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