- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07424963
Hepatic Venous Pressure Gradient Versus Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Gradient - Jämförande analys (HEPCA) (HEPCA)
Hepatic Venous Pressure Gradient Versus Endoscopic Ultrasound-Guided Portal Pressure Gradient - Jämförande Analys
Målet med denna interventionsstudie är att jämföra mätning av portal hypertension med HVPG och EUS-PPG hos patienter som indikeras för HVPG-mätning.
Den primära frågan är huruvida EUS-PPG ger mätningar som verkligen är ekvivalenta med HVPG när det gäller gradientens noggrannhet.
Deltagare som genomgår HVPG kommer först att genomgå proceduren medan de är vid medvetande, utförd av den första operatören. Omedelbart därefter kommer HVPG att upprepas efter induktion av anestesi av en andra operatör som är blindad till de initiala avläsningarna. Därefter kommer EUS-PPG att utföras av en endoskopist, som också kommer att vara blindad till alla tidigare tryckmätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Portal hypertension är en av de mest allvarliga komplikationerna av avancerad kronisk leversjukdom. Direkt mätning av portådertryck är utmanande och återspeglar inte pålitligt leverparenkymets resistans. För att hantera detta används vanligtvis portal tryckgradient (PPG) - skillnaden mellan portåder- och levernådertryck. PPG förutspår inte bara risken för hepatisk dekompensation och utveckling av hepatocellulärt karcinom utan korrelerar också med patientens totala överlevnad. Omvänt är minskning av PPG associerad med en förbättrad prognos. PPG-utvärdering spelar en avgörande roll för att bedöma genomförbarheten av hepatisk resektion för levercancer hos patienter med cirros. Med tanke på bristen på leverdonatorer i utvecklade länder har behovet av övergångsterapier ökat. Hepatisk resektion kan fungera antingen som en kurativ eller en övergångsmodalitet; risken för post-resektions leverfel ökar dock avsevärt hos patienter med kliniskt signifikant portal hypertension. Därför är PPG-mätning ett värdefullt verktyg för att stratifiera patienter som kan kräva primär levertransplantation. Traditionellt mäts PPG indirekt med hjälp av hepatisk venkateterisering med mätning av hepatiskt venöst tryckgradient (HVPG). Denna minimalt invasiva procedur innebär kateterisering av den högra interna jugularvenen, följt av insättning av en ballongokklusionskateter i den högra eller mellersta hepatiska venen för att mäta både fritt hepatiskt venöst tryck och kilat hepatiskt venöst tryck, vilket möjliggör beräkning av HVPG. Dessutom tillåter denna metod leverbiopsi under samma session. HVPG betraktas allmänt som guldstandarden för PPG-mätning. Nya framsteg inom området för digestiv endoskopi har introducerat ett innovativt alternativ: endoskopisk ultraljudsstyrd portal tryckgradient (EUS-PPG)-mätning. Denna framväxande teknik visar potential för att ytterligare förbättra tillgängligheten av portal hypertension-bedömning och erbjuder också möjligheten till leverbiopsi i en session.
Trots dess potential väcker EUS-PPG-mätning frågor om dess lämplighet som ett fullständigt ersättningsalternativ för HVPG. Förespråkare för EUS-PPG lyfter fram flera fördelar, inklusive dess minimalt invasiva natur, utmärkta säkerhetsprofil, hög teknisk framgångsgrad, möjligheten till ett "one-stop shop"-tillvägagångssätt (kombinera EUS-PPG, leverbiopsi och endoskopisk behandling av esofagusvaricer), frånvaro av strålningsexponering och realtidsmätningsförmåga. Dessa påstådda fördelar kan dock inte signifikant överträffa HVPG:s. När den utförs av erfarna operatörer erbjuder HVPG jämförbar säkerhet och teknisk framgångsgrad. Den tillåter också leverbiopsi under samma session och ger realtidstrycksmätningar. Dessutom underlättar HVPG identifiering av intrahepatiska portosystemiska shunts som kan påverka tryckavläsningar, med omedelbar möjlighet att upprepa mätningar på alternativa platser. Viktigt är att HVPG förblir genomförbar hos patienter med betydande ascites, ett scenario där EUS-PPG kan möta begränsningar. Den primära frågan är om EUS-PPG ger mätningar som verkligen motsvarar HVPG vad gäller gradientnoggrannhet. Betydande farhågor kvarstår beträffande påverkan av sedering som krävs för EUS-PPG. Sederingsmedel, särskilt det allmänt använda propofol, har visats påverka portal tryckmätningar, vilket resulterar i lägre erhållna värden. Denna sederingsinducerade variation kan leda till felklassificering av portal hypertensions allvarlighetsgrad, särskilt hos patienter med gränsvärden, vilket potentiellt kan ändra kliniskt beslutsfattande. I denna studie föreslår vi en ny design för att direkt jämföra två metoder - HVPG och EUS-PPG - inom en enda session, med ett specifikt fokus på att kvantifiera sederingens påverkan på tryckmätningar och minimera potentiella förvirrande faktorer. Patienter som genomgår HVPG kommer först att genomgå proceduren medan de är vid medvetande, utförd av den första operatören. Omedelbart därefter kommer HVPG att upprepas efter induktion av anestesi av en andra operatör som är blindad för de initiala avläsningarna. Därefter kommer EUS-PPG att utföras av en endoskopiker, som också kommer att vara blindad för alla tidigare tryckmätningar. Detta sekventiella tillvägagångssätt kommer att möjliggöra en direkt jämförelse av alla tre mätningarna under standardiserade förhållanden, vilket maximerar minskningen av potentiell bias från oavsiktlig upprepning av mätningar för att överensstämma med tidigare tryckavläsningar. Statistisk analys kommer att utföras för att utvärdera konsistensen mellan metoderna och för att bedöma sederingens specifika påverkan på tryckgradienter. Denna studiedesign syftar till att ge robusta bevis angående EUS-PPG:s noggrannhet och kliniska tillämpbarhet i förhållande till HVPG, samtidigt som den adresserar anestesins potentiella förvirrande effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petr Urbánek, Prof.
- E-post: petr.urbanek@uvn.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Petr Hříbek, MD, PhD
- Telefonnummer: +420973203065
- E-post: petr.hribek@uvn.cz
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- IKEM
-
Kontakt:
- Tomáš Hucl, Prof.
- Telefonnummer: +420236054016
- E-post: tomas.hucl@ikem.cz
-
Huvudutredare:
- Tomáš Hucl, Prof.
-
Underutredare:
- Tomáš Nesnídal, MD
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tjeckien, 16902
- Rekrytering
- Military University Hospital Prague
-
Kontakt:
- Petr Hříbek, MD, PhD
- Telefonnummer: +420973203065
- E-post: petr.hribek@uvn.cz
-
Huvudutredare:
- Petr Hříbek, MD, PhD
-
Underutredare:
- Petr Urbánek, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år vid tidpunkten för inkludering; undertecknat informerat samtycke
- Klinisk indikation för HVPG-mätning och/eller transjugulär leverbiopsi för kronisk avancerad leversjukdom
Exklusionskriterier:
- Svåra komorbiditeter (t.ex. avancerad kronisk hjärtsvikt, kronisk njursvikt stadium 4 och högre, långvarigt dåligt kompenserad diabetes mellitus med svåra komplikationer)
- Graviditet
- Beräknad patientnicht-efterlevnad och/eller inte undertecknande av informerat samtycke
- Dokumenterad jodkontrastmedelsallergi
- Förekomst av portvenstrombos eller kavernomatös transformation av portven eller obstruktion av leverven
- Ascites grad 3
- Gallgångsobstruktion
- Antikoagulations- eller antiplateletterapi som inte kan avbrytas
- INR > 1,5 och/eller trombocytantal < 50 000/µl
- Hepatocellulärt karcinom i leverns vänstra lob
- Kirurgiskt förändrad anatomi i övre mag-tarmkanalen
- Tillstånd efter transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
- Tillstånd efter levertransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
Deltagare som genomgår HVPG kommer först att genomgå proceduren medan de är vid medvetande, utförd av den första operatören.
Omedelbart därefter kommer HVPG att upprepas efter induktion av anestesi av en andra operatör som är blindad för de initiala avläsningarna.
Därefter kommer EUS-PPG att utföras av en endoskopiker, som också kommer att vara blindad för alla tidigare tryckmätningar.
|
HVPG-mätning är en minimalt invasiv procedur som innebär canulering av den högra inre halsvenen, följt av insättning av en ballongocklusionskateter i den högra eller mellersta levervenen för att mäta både fritt levervenöstryck och kilat levervenöstryck, vilket möjliggör beräkning av HVPG.
Dessutom tillåter denna metod leverbiopsi under samma session.
HVPG betraktas allmänt som guldstandarden för PPG-mätning.
Nyliga framsteg inom området för gastrointestinal endoskopi har introducerat ett innovativt alternativ: endoskopisk ultraljudsstyrd portal tryckgradient (EUS-PPG) mätning.
Denna framväxande teknik visar potential för att ytterligare förbättra tillgängligheten av portal hypertoni bedömning och erbjuder också möjligheten till leverbiospsi under ett och samma tillfälle.
EUS-PPG kan ha flera fördelar, inklusive dess minimalt invasiva natur, säkerhetsprofil, höga tekniska framgångsgrad, möjligheten till ett "one-stopshop" tillvägagångssätt (kombinerar EUS-PPG, leverbiospsi och endoskopisk behandling av esofagusvaricer), frånvaro av strålningsexponering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av överensstämmelsen mellan HVPG och EUS-PPG
Tidsram: 30 dagar efter inskrivning
|
Det primära målet med detta projekt är att avgöra om EUS-PPG är fullt jämförbar med HVPG när det gäller noggrannhet.
Detta kommer att bedömas genom en direkt, en-sessions jämförelse av mätningar som erhållits med båda metoderna.
|
30 dagar efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av inverkan av sedering på mätningar
Tidsram: 30 dagar från registrering
|
Det sekundära målet är att utvärdera den exakta påverkan av sedering på EUS-PPG-resultat jämfört med HVPG som utförs i både medvetna och sederade tillstånd.
|
30 dagar från registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108/20-17/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .