Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatic Venous Pressure Gradient kontra Endoskopisk ultralydveiledet portal trykk gradient - Sammenlignende analyse (HEPCA) (HEPCA)

16. februar 2026 oppdatert av: Military University Hospital, Prague

Hepatic Venous Pressure Gradient mot Endoskopisk ultralyd-veiledet portal pressure gradient - Sammenlignende analyse

Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne måling av portal hypertensjon ved HVPG og EUS-PPG hos pasienter som er indikert for HVPG-måling.

Hovedspørsmålet er om EUS-PPG gir målinger som virkelig tilsvarer HVPG når det gjelder gradientnøyaktighet.

Deltakere som gjennomgår HVPG vil først gjennomgå prosedyren mens de er bevisste, utført av den første operatøren. Umiddelbart etterpå vil HVPG bli gjentatt etter induksjon av anestesi av en annen operatør som er blind for de første avlesningene. Deretter vil EUS-PPG bli utført av en endoskopiker, som også vil være blind for alle tidligere trykkmålinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Portalt hypertoni er en av de mest alvorlige komplikasjonene ved avansert kronisk leversykdom. Direkte måling av portåreblodtrykk er utfordrende og reflekterer ikke pålitelig leverparenkymmotstand. For å løse dette brukes portaltrykkgradienten (PPG) - forskjellen mellom portåre- og levervenetrykk - vanligvis. PPG forutsier ikke bare risikoen for leverdekompensasjon og utvikling av hepatocellulært karsinom, men korrelerer også med pasientens totale overlevelse. Omvendt er reduksjon av PPG forbundet med en forbedret prognose. PPG-evaluering spiller en avgjørende rolle i å bestemme muligheten for leverreseksjon ved leverkreft hos pasienter med cirrose. Gitt mangel på leverdonorer i utviklede land, har behovet for broterapier økt. Leverreseksjon kan tjene enten som en kurativ eller en broterapi; imidlertid er risikoen for post-reseksjons leversvikt betydelig økt hos pasienter med klinisk signifikant portalt hypertoni. Derfor er PPG-måling et verdifullt verktøy for å stratifisere pasienter som kan kreve primær levertransplantasjon. Tradisjonelt måles PPG indirekte ved hjelp av levervenekateterisering med måling av hepatisk venetrykkgradient (HVPG). Denne minimalt invasive prosedyren involverer kanalisering av den høyre indre jugularvenen, etterfulgt av innføring av en ballongokklusjonskateter i den høyre eller midtre levervenen for å måle både fritt levervenetrykk og kilet levervenetrykk, noe som muliggjør beregning av HVPG. I tillegg tillater denne metoden leverbiopsi i samme økt. HVPG er bredt ansett som gullstandarden for PPG-måling. Nylige fremskritt innen fordøyelsesendoskopi har introdusert et innovativt alternativ: endoskopisk ultralydstyrt portaltrykkgradient (EUS-PPG) måling. Denne nye teknikken viser løfte om ytterligere å forbedre tilgjengeligheten av portalt hypertoni-vurdering og tilbyr også muligheten for leverbiopsi i en økt.

Til tross for potensialet reiser EUS-PPG-måling bekymringer angående dens egnethet som en full erstatning for HVPG. Tilhengere av EUS-PPG fremhever flere fordeler, inkludert dens minimalt invasive natur, utmerket sikkerhetsprofil, høye tekniske suksessrate, muligheten for en "one-stop shop"-tilnærming (kombinering av EUS-PPG, leverbiopsi og endoskopisk behandling av esofagusvaricer), fravær av strålingseksponering og sanntidsmålingskapasitet. Imidlertid kan disse påståtte fordelene ikke betydelig overgå HVPG. Når utført av erfarne operatører, tilbyr HVPG sammenlignbar sikkerhet og tekniske suksessrater. Det tillater også leverbiopsi i samme økt og gir sanntidstrykkmålinger. I tillegg muliggjør HVPG identifikasjon av intrahepatiske portosystemiske shunter som kan påvirke trykkavlesninger, med umiddelbar mulighet til å gjenta målinger på alternative steder. Viktig er at HVPG forblir gjennomførbart hos pasienter med betydelig ascites, et scenario der EUS-PPG kan møte begrensninger. Det primære spørsmålet er om EUS-PPG gir målinger som virkelig er ekvivalente med HVPG når det gjelder gradientnøyaktighet. Betydelige bekymringer gjenstår angående virkningen av sedering som kreves for EUS-PPG. Sedativer, spesielt mye brukt propofol, har vist seg å påvirke portaltrykkmålinger, noe som resulterer i oppnådde lavere verdier. Denne sedasjonsinduserte variasjonen kan føre til feilklassifisering av portalt hypertoni alvorlighetsgrad, spesielt hos pasienter med grenseverdier, og potensielt endre klinisk beslutningstaking. I denne studien foreslår vi et nytt design for direkte å sammenligne to metoder - HVPG og EUS-PPG - i en enkelt økt, med spesielt fokus på å kvantifisere virkningen av sedering på trykkmålinger og minimere potensielle forvirrende faktorer. Pasienter som gjennomgår HVPG vil først gjennomgå prosedyren mens de er bevisste, utført av den første operatøren. Umiddelbart deretter vil HVPG bli gjentatt etter induksjon av anestesi av en andre operatør som er blind for de første avlesningene. Deretter vil EUS-PPG bli utført av en endoskopiker, som også vil være blind for alle tidligere trykkmålinger. Denne sekvensielle tilnærmingen vil muliggjøre en direkte sammenligning av alle tre målingene under standardiserte forhold, og maksimere reduksjonen av potensiell skjevhet fra utilsiktet repetisjon av målinger for å tilpasse seg tidligere trykkavlesninger. Statistisk analyse vil bli utført for å evaluere konsistensen mellom metodene og vurdere den spesifikke virkningen av sedering på trykkgradienter. Dette studiedesignet tar sikte på å gi robust bevis angående nøyaktigheten og kliniske anvendeligheten av EUS-PPG i forhold til HVPG, samtidig som det adresserer de potensielle forvirrende effektene av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • IKEM
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomáš Hucl, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Tomáš Nesnídal, MD
    • Bohemia
      • Prague, Bohemia, Tsjekkia, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital Prague
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petr Hříbek, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Petr Urbánek, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år ved inkludering; undertegnet informert samtykke
  • Klinisk indikasjon for HVPG-måling og/eller transjugulær leverbiopsi for kronisk avansert leversykdom

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. avansert kronisk hjertesvikt, kronisk nyresvikt stadium 4 og høyere, langvarig dårlig kompensert diabetes mellitus med alvorlige komplikasjoner)
  • Graviditet
  • Estimert pasient-ikke-compliance og/eller ikke-underskriving av informert samtykke
  • Dokumentert allergi mot jodkontrastmiddel
  • Tilstedeværelse av portvenetrombose eller kavernomatøs transformasjon av portvenen eller obstruksjon av levervenen
  • Ascites grad 3
  • Galleveisobstruksjon
  • Antikoagulasjon eller antiplatelettbehandling som ikke kan avsluttes
  • INR > 1,5 og/eller platelet count < 50.000/µl
  • Hepatocellulært karsinom i venstre leverlapp
  • Kirurgisk endret anatomi i øvre gastrointestinaltrakt
  • Tilstand etter transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
  • Tilstand etter levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere
Deltakere som gjennomgår HVPG vil først gjennomgå prosedyren mens de er ved bevissthet, utført av den første operatøren. Umiddelbart etterpå vil HVPG bli gjentatt etter induksjon av anestesi av en annen operatør som er blindet til de innledende målingene. Deretter vil EUS-PPG bli utført av en endoskopist, som også vil være blindet til alle tidligere trykkmålinger.
HVPG-måling er en minimalt invasiv prosedyre som innebærer kanulering av den høyre indre jugularvenen, etterfulgt av innføring av en ballongokklusjonskateter i den høyre eller midtre levervenen for å måle både fri levervenetrykk og kilert levervenetrykk, noe som muliggjør beregning av HVPG. I tillegg tillater denne metoden leverbiopsi i løpet av samme økt. HVPG er allment ansett som gullstandarden for PPG-måling.
Nylige fremskritt innen fordøyelsesendoskopi har introdusert et innovativt alternativ: endoskopisk ultralydstyrt portaltrykkgradient (EUS-PPG)-måling. Denne nye teknikken viser løfte om ytterligere å forbedre tilgjengeligheten av portal hypertensjon vurdering og tilbyr også muligheten for leverbiopsi i en enkelt sesjon. EUS-PPG kan ha flere fordeler, inkludert sin minimalt invasive natur, sikkerhetsprofil, høye tekniske suksessrate, muligheten for en "alt-i-ett"-tilnærming (som kombinerer EUS-PPG, leverbiopsi og endoskopisk behandling av esofagusvaricer), fravær av strålingseksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av konsistensen mellom HVPG og EUS-PPG
Tidsramme: 30 dager etter påmelding
Det primære målet med dette prosjektet er å avgjøre om EUS-PPG er fullstendig sammenlignbar med HVPG når det gjelder nøyaktighet. Dette vil bli vurdert gjennom en direkte, en-sesjons sammenligning av målinger fra begge metodene.
30 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av påvirkningen av sedasjon på målinger
Tidsramme: 30 dager fra påmelding
Den sekundære målet er å vurdere den presise påvirkningen av sedasjon på EUS-PPG-resultater sammenlignet med HVPG utført i både bevisst og sedert tilstand.
30 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere