- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07424963
Hepatische Veneuze Druk Gradient Versus Endoscopische Echo-Geleide Portale Druk Gradient - Vergelijkende Analyse (HEPCA) (HEPCA)
Hepatische Veneuze Druk Gradient versus Endoscopische Echo-geleide Portale Druk Gradient - Vergelijkende Analyse
Het doel van deze interventionele studie is het vergelijken van de meting van portale hypertensie door HVPG en EUS-PPG bij proefpersonen die in aanmerking komen voor HVPG-meting.
De primaire vraag is of EUS-PPG metingen biedt die werkelijk equivalent zijn aan HVPG in termen van gradiëntnauwkeurigheid.
Deelnemers die HVPG ondergaan, zullen eerst de procedure ondergaan terwijl ze bij bewustzijn zijn, uitgevoerd door de eerste operator. Onmiddellijk daarna wordt HVPG herhaald na inductie van anesthesie door een tweede operator die geblindeerd is voor de initiële metingen. Vervolgens wordt EUS-PPG uitgevoerd door een endoscopist, die ook geblindeerd zal zijn voor alle eerdere drukmmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Portale hypertensie is een van de ernstigste complicaties van gevorderde chronische leverziekte. Directe meting van de druk in de poortader is uitdagend en weerspiegelt niet betrouwbaar de weerstand van het leverparenchym. Om dit aan te pakken, wordt de portale drukgradiënt (PPG) - het verschil tussen de druk in de poortader en de leverader - veel gebruikt. De PPG voorspelt niet alleen het risico op leverdecompensatie en de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom, maar correleert ook met de algehele overleving van de patiënt. Omgekeerd is het verlagen van de PPG geassocieerd met een betere prognose. PPG-evaluatie speelt een cruciale rol bij het bepalen van de haalbaarheid van leverresectie voor leverkanker bij patiënten met cirrose. Gezien het tekort aan leverdonoren in ontwikkelde landen, is de behoefte aan brugtherapieën toegenomen. Leverresectie kan dienen als een curatieve of brugmodaliteit; het risico op leverfalen na resectie is echter aanzienlijk verhoogd bij patiënten met klinisch significante portale hypertensie. Daarom is PPG-meting een waardevol hulpmiddel voor het stratificeren van patiënten die primaire levertransplantatie nodig kunnen hebben. Traditioneel wordt PPG indirect gemeten met behulp van leveraderkatheterisatie met meting van de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). Deze minimaal invasieve procedure omvat canulatie van de rechter vena jugularis interna, gevolgd door het inbrengen van een ballon-occlusiekatheter in de rechter of middelste leverader om zowel de vrije leveraderdruk als de geklemde leveraderdruk te meten, waardoor de HVPG kan worden berekend. Bovendien maakt deze methode leverbiopsie mogelijk tijdens dezelfde sessie. HVPG wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor PPG-meting. Recente ontwikkelingen op het gebied van digestieve endoscopie hebben een innovatief alternatief geïntroduceerd: endoscopische echografie-gestuurde portale drukgradiënt (EUS-PPG) meting. Deze opkomende techniek toont belofte voor het verder verbeteren van de toegankelijkheid van portale hypertensiebeoordeling en biedt ook de mogelijkheid van leverbiopsie in één sessie.
Ondanks het potentieel roept EUS-PPG-meting zorgen op over de geschiktheid als volledige vervanging voor HVPG. Voorstanders van EUS-PPG benadrukken verschillende voordelen, waaronder de minimaal invasieve aard, uitstekend veiligheidsprofiel, hoge technische slagingspercentage, de mogelijkheid van een "one-stop shop"-benadering (combinatie van EUS-PPG, leverbiopsie en endoscopische behandeling van oesofagusvarices), afwezigheid van stralingsblootstelling en real-time meetcapaciteit. Deze beweerde voordelen overtreffen echter mogelijk niet significant die van HVPG. Wanneer uitgevoerd door ervaren operatoren, biedt HVPG vergelijkbare veiligheid en technische slagingspercentages. Het maakt ook leverbiopsie mogelijk tijdens dezelfde sessie en biedt real-time drukmeters. Bovendien vergemakkelijkt HVPG de identificatie van intrahepatische portosystemische shunts die de drukmetingen kunnen beïnvloeden, met de onmiddellijke optie om metingen op alternatieve locaties te herhalen. Belangrijk is dat HVPG uitvoerbaar blijft bij patiënten met significant ascites, een scenario waarin EUS-PPG beperkingen kan ondervinden. De primaire vraag is of EUS-PPG metingen levert die echt equivalent zijn aan HVPG in termen van gradiëntnauwkeurigheid. Significante zorgen blijven bestaan over de impact van sedatie die nodig is voor EUS-PPG. Sedativa, met name het veelgebruikte propofol, zijn aangetoond van invloed te zijn op portale drukmetingen, resulterend in verkregen lagere waarden. Deze sedatie-geïnduceerde variabiliteit kan leiden tot misclassificatie van de ernst van portale hypertensie, vooral bij patiënten met borderline waarden, wat mogelijk de klinische besluitvorming verandert. In deze studie stellen we een nieuw ontwerp voor om twee methoden - HVPG en EUS-PPG - direct te vergelijken binnen één sessie, met specifieke nadruk op het kwantificeren van de impact van sedatie op drukmetingen en het minimaliseren van potentiële verstorende factoren. Patiënten die HVPG ondergaan, zullen eerst de procedure ondergaan terwijl ze bij bewustzijn zijn, uitgevoerd door de eerste operator. Direct daarna zal HVPG worden herhaald na inductie van anesthesie door een tweede operator die geblindeerd is voor de initiële metingen. Vervolgens zal EUS-PPG worden uitgevoerd door een endoscopist, die ook geblindeerd zal zijn voor alle eerdere drukmetingen. Deze sequentiële benadering zal een directe vergelijking van alle drie de metingen mogelijk maken onder gestandaardiseerde omstandigheden, waardoor de reductie van potentiële bias door onbedoelde herhaling van metingen om aan te sluiten bij eerdere drukmetingen wordt gemaximaliseerd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd om de consistentie tussen de methoden te evalueren en de specifieke impact van sedatie op drukgradiënten te beoordelen. Dit studieontwerp heeft tot doel robuust bewijs te leveren over de nauwkeurigheid en klinische toepasbaarheid van EUS-PPG ten opzichte van HVPG, terwijl de potentiële verstorende effecten van anesthesie worden aangepakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petr Urbánek, Prof.
- E-mail: petr.urbanek@uvn.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Petr Hříbek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420973203065
- E-mail: petr.hribek@uvn.cz
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- IKEM
-
Contact:
- Tomáš Hucl, Prof.
- Telefoonnummer: +420236054016
- E-mail: tomas.hucl@ikem.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomáš Hucl, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Tomáš Nesnídal, MD
-
-
Bohemia
-
Prague, Bohemia, Tsjechië, 16902
- Werving
- Military University Hospital Prague
-
Contact:
- Petr Hříbek, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420973203065
- E-mail: petr.hribek@uvn.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Petr Hříbek, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Petr Urbánek, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar op het moment van inschrijving; ondertekende geïnformeerde toestemming
- Klinische indicatie voor HVPG-meting en/of transjugulaire leverbiopsie voor chronische vergevorderde leverziekte
Exclusiecriteria:
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. vergevorderd chronisch hartfalen, chronisch nierfalen stadium 4 en hoger, langdurig slecht gecompenseerde diabetes mellitus met ernstige complicaties)
- Zwangerschap
- Verwachte therapieontrouw van de patiënt en/of niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Gedocumenteerde allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Aanwezigheid van portale veneuze trombose of cavernomateuze transformatie van de poortader of hepatische veneuze obstructie
- Ascites Graad 3
- Galwegobstructie
- Anticoagulantia of antitrombocytenaggregatietherapie die niet gestaakt kan worden
- INR > 1,5 en/of trombocytenaantal < 50.000/µl
- Hepatocellulair carcinoom in de linker leverkwab
- Chirurgisch veranderde anatomie van het bovenste maag-darmkanaal
- Status na transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
- Status na levertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers die HVPG ondergaan, zullen eerst de procedure ondergaan terwijl ze bij bewustzijn zijn, uitgevoerd door de eerste operator.
Onmiddellijk daarna zal HVPG worden herhaald na inductie van anesthesie door een tweede operator die geblindeerd is voor de initiële metingen.
Vervolgens zal EUS-PPG worden uitgevoerd door een endoscopist, die ook geblindeerd zal zijn voor alle eerdere drukmetingen.
|
HVPG-meting is een minimaal invasieve procedure waarbij de rechter vena jugularis interna wordt gekatheteriseerd, gevolgd door het inbrengen van een ballonocclusiekatheter in de rechter of middelste leverader om zowel de vrije leveraderdruk als de wiggedrukte leveraderdruk te meten, waardoor de berekening van HVPG mogelijk wordt.
Bovendien maakt deze methode leverbiopsie mogelijk tijdens dezelfde sessie.
HVPG wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor PPG-meting.
Recentelijke ontwikkelingen op het gebied van de digestieve endoscopie hebben een innovatief alternatief geïntroduceerd: endoscopische echografie-geleide portale drukgradiënt (EUS-PPG) meting.
Deze opkomende techniek toont belofte voor het verder verbeteren van de toegankelijkheid van portale hypertensiebeoordeling en biedt ook de mogelijkheid van leverbiopsie in één sessie.
EUS-PPG kan verschillende voordelen hebben, waaronder de minimaal invasieve aard, het veiligheidsprofiel, het hoge technische slagingspercentage, de mogelijkheid van een "one-stopshop"-benadering (combinatie van EUS-PPG, leverbiopsie en endoscopische behandeling van oesofagusvarices), en de afwezigheid van blootstelling aan straling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de consistentie tussen de HVPG en EUS-PPG
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving
|
Het primaire doel van dit project is om te bepalen of EUS-PPG volledig vergelijkbaar is met HVPG wat betreft nauwkeurigheid.
Dit zal worden beoordeeld door een directe, éénsessie-vergelijking van metingen verkregen door beide methoden.
|
30 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de invloed van sedatie op metingen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf inschrijving
|
Het secundaire doel is om de precieze invloed van sedatie op EUS-PPG-resultaten te evalueren in vergelijking met HVPG uitgevoerd in zowel bewuste als gesedeerde toestand.
|
30 dagen vanaf inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petr Hříbek, MD, PhD, Military University Hospital, Prague
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 108/20-17/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .